Die Genauigkeit der Pulsoximetrie: zwischen Nellcor und Masimo SET

Medtronic wurde von Ethisphere zum dritten Mal in Folge zu einem der ethischsten Unternehmen der Welt ernannt!

Wir bei Medtronic sind stolz darauf, als eines der ethischsten Unternehmen der Welt anerkannt zu sein - ein Beweis für unser unermüdliches Engagement für die Patientensicherheit. 

Die Technologie der Pulsoximetrie ist in der Intensivpflege von entscheidender Bedeutung, da sie es dem medizinischen Personal ermöglicht, den Sauerstoffgehalt und die Vitalzeichen der Patienten genau zu überwachen.1 In diesem Blog befassen wir uns mit einem detaillierten Vergleich zwischen Nellcor Pulse Oximetry und Masimo SET™, wobei wir uns auf die Reaktionszeiten für Vitalzeichen und die Bewegungserkennung konzentrieren. Unser Ziel ist es, wichtige Erkenntnisse zu vermitteln, die ihnen helfen, die effektivste Pulsoximetrie-Technologie für ihre Anforderungen in diversen Überwachungssituationen auszuwählen.“

Die Nellcor-Pulsoximetrie schneidet bei Patienten mit dunkler Hautfarbe besser ab als Masimo†,‡,2,3

23 % höhere Genauigkeit‡,3

Die Nellcor™-Pulsoximetrie weist eine um 23 % höhere Genauigkeit auf.

90% weniger Ausfälle†,2

Die Nellcor™-Pulsoximetrie wies im Vergleich zu Masimo SET™ 90 % weniger Datenausfälle auf, was bedeutet, dass sie ein zuverlässigeres und konsistenteres Signal während der Patientenüberwachung liefert.

31% höhere Genauigkeit†,2

Die Nellcor™-Pulsoximetrie wies bei allen Messungen bei dunkler Haut eine um 31 % höhere Präzision auf als die Masimo SET™*-Pulsoximetrie.

Haftungsausschluss:

Basierend auf aktuellen, unabhängigen und prospektiven Studien, die die Leistung bei dunkler Hautpigmentierung bewerten.

Die Genauigkeit basiert auf einer nicht von Medtronic finanzierten Studie, bei der 146 gesunde Probanden im Sättigungsbereich von 92-96 % erfasst wurden und gepaarte Messwerte von Nellcor™ N-595 und Masimo Radical 7™* Pulsoximetern untersucht wurden, die gleichzeitig erzeugt wurden. Diese Studie war nicht auf einen direkten Vergleich der beiden Geräte ausgelegt.

‡ Die (nicht von Medtronic finanzierte) Beobachtungsstudie umfasste 319 Kinder mit unterschiedlicher Hautfarbe, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen, und untersuchte gepaarte Messwerte von Nellcor SpO2-Einweg-Klebesensoren und wiederverwendbaren Masimo-Clipsensoren für Kinder und Erwachsene, die gleichzeitig ermittelt wurden. Diese Studie war nicht auf einen direkten Vergleich der jeweiligen Geräte ausgelegt. Alle Werte wurden von Medtronic als prozentuale Differenz berechnet und sollten nur als Hypothesenbildung interpretiert werden.

™*Drittmarken sind Marken der jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic-Unternehmens.

Vergleich der klinischen Evidenz: Nellcor™ Oximax Bedside vs. Masimo Radical-7™*

12s

Schnell zur Stelle§,◊,4

Die Nellcor™ Pulsoximetrie nachweislich im Durchschnitt 12 Sekunden schneller als die Masimo SET™*-Technologie.

60%

Bewegung◊,¶,5
 

Nellcor™ Pulsoximetrie-Sensoren zeigten eine um 60 % höhere Genauigkeit als Masimo SET®-Sensoren bei der Erkennung der Pulsfrequenz bei Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation – sowohl im Schlaf als auch im Wachzustand.

74%

Niedrige Perfusion†,◊,2

Nellcor™ Pulsoximetrie Oximetrie führt zu 74% weniger hypoxämischen Episoden als die Masimo-Technologie.

Haftungsausschluss:

*Marken von Drittanbietern sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic-Unternehmens.

Die Genauigkeit basiert auf einer nicht von Medtronic finanzierten Studie, an der 146 gesunde Probanden im Sättigungsbereich von 92-96 % teilgenommen haben und in der gepaarte Messwerte von Nellcor™ N-595 und Masimo Radical 7™* Pulsoximetern untersucht wurden, die gleichzeitig erzeugt wurden. Diese Studie war nicht auf einen direkten Vergleich der beiden Geräte ausgelegt.

§ Die Studie umfasste 55 meist gesunde, volljährige Neugeborene und untersuchte die Pulsoximeter Nellcor™ OxiMax™ und Masimo™* Radical 7™* in einer prospektiven, monozentrischen klinischen reifesstudie.

◊ Die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung kann durch bestimmte Umgebungs-, Geräte- und physiologische Bedingungen des Patienten beeinflusst werden, die sich auf die SpO2-Messungen auswirken. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung und das Handbuch für vollständige Sicherheitsinformationen.

¶ Basierend auf einer von Medtronic gesponserten, monozentrischen Studie zur Bewertung der Genauigkeit der Pulsfrequenz und der Leistung von Pulsoximetern auf einer neonatologischen Intensivstation (n=29).

Unsere Nellcor™-Pulsoximeter sind wegweisend für eine gerechte Patientenüberwachung.†,‡,2,3

Medtronic: Der einzige von der FDA zugelassene Hersteller von Pulsoximetern wird aus der Klage über die Genauigkeit des Hauttons entlassen.

Nellcor™ OxySoft™-Sensoren sind genau bei allen Hauttypen.◊,7

Nellcor™ Pulsoximetrie stellt sicher, dass die Messwerte sensibel und schnell sind – selbst unter den herausforderndsten Überwachungsbedingungen.◊,8

Haftungsausschluss:

*Marken von Drittanbietern sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic-Unternehmens.

Die Genauigkeit basiert auf einer nicht von Medtronic finanzierten Studie, an der 146 gesunde Probanden im Sättigungsbereich von 92-96 % teilgenommen haben und in der gepaarte Messwerte von Nellcor™ N-595 und Masimo Radical 7™* Pulsoximetern untersucht wurden, die gleichzeitig erzeugt wurden. Diese Studie war nicht auf einen direkten Vergleich der beiden Geräte ausgelegt.

◊ Die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung kann durch bestimmte Umgebungs-, Geräte- und physiologische Bedingungen des Patienten beeinflusst werden, die sich auf die SpO2-Messungen auswirken. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung und das Handbuch für vollständige Sicherheitsinformationen.

Genauigkeitsvergleich ◊

Ungenaue Pulsmessungen können Kliniker zu unangemessenen oder unnötigen Eingriffen verleiten.9,10

Die Nellcor™-Pulsoximetrie zeigte keinen klinisch signifikanten Unterschied zur EKG-Referenz.§,4

Nellcor™ OxiMax™ Pulsoximetrie
Herzfrequenz im Vergleich zum EKG
(Korrelationskoeffizient)

r = 0 .894
Stark korreliert
Abweichung ≥ 40 Schläge pro Minute im Vergleich zum EKG4 (Anteil der betroffenen Patient*innen) 0%
Falsch-positive Bradykardie4
(Anteil der betroffenen Patient*innen)
0%
Masimo Radical-7™ Pulsoximetrie
Herzfrequenz im Vergleich zum EKG (Korrelationskoeffizient) r = 0.235
→ Schwach korreliert
Abweichung ≥ 40 Schläge pro Minute im Vergleich zum EKG4
(Anteil der betroffenen Patient*innen)
31%
Falsch-positive Bradykardie4
(Anteil der betroffenen Patient*innen)
35%

Die angegebenen Messbereiche gelten für die Nellcor™ Pulsoximeter der Serien OXIMAX, MAX-A, MAX-AL, MAX-N, MAX-I, MAX-P. Für vollständige Informationen siehe die Gebrauchsanweisungen (IFUs) der Sensoren.

§ Die Studie umfasste 55 meist gesunde, volljährige Neugeborene und untersuchte die Nellcor™ Pulsoximetrie™ OxiMax™ und die Masimo™* Radical 7™* Pulsoximeter in einer reife, monozentrischen, vergleichenden klinischen Studie.

Die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung kann durch bestimmte Umgebungs-, Geräte- und physiologische Bedingungen des Patienten beeinträchtigt werden, die die SpO2-Messungen beeinflussen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung und das Handbuch für vollständige Sicherheitsinformationen.

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Nellcor™-Pulsoximetriesensor Leistung

Auf der Grundlage einer verblindeten Bewertung bei niedriger Perfusion empfehlen 

10 von 10

Klinikern die Verwendung von Nellcor™ Oxysoft™ unter schwierigen Bedingungen.11,12

Schutz der Haut

Das Anbringen eines Pulsoximetriesensors kann ein Risiko für die empfindliche Haut von Neugeborenen und älteren Menschen darstellen

Nellcor™ OxySoft™-Sensoren sind die ersten mit einem sanften Silikonkleber, der

75%

weniger Hautzellen entfernt als Masimo LNCS Neo™*-Sensoren - so können Sie die Sensoren ohne an der empfindlichen Haut zu ziehen.#,12,13

# Basierend auf der Überwachung nach der Markteinführung, die nicht unbedingt auf die klinische Leistung schließen lässt.

Arbeitsablauf

Nellcor™ OxySoft™-Sensoren besitzen noch

85%

Nach 18-maligem Repositionieren bleibt die Haftung bestehen, während Masimo LNCS Neo™*-Sensoren bereits nach nur zwei Repositionierungen 50 % ihrer Haftung verlieren.#,14

Nellcor™ OxySoft™- bleiben

2x

besser haften als Masimo LNCS Neo™*-Sensoren.#,14

Alarmmanagement

80–99%

der Alarme erfordern keine klinischen Eingreifen.15

Nellcor™ SatSeconds Alarm Management kann unerwünschte Alarme reduzieren um bis zu

40%.∆, 16,17

# Basierend auf der Überwachung nach der Markteinführung, die nicht unbedingt auf die klinische Leistung schließen lässt.

∆ Eine Studie eines Drittanbieters zeigte, dass bei einer Einstellung von 50 störende Alarme in der Neugeborenenpopulation um 40 % reduziert wurden. Zur Bestimmung der geeigneten SatSeconds-Einstellung sollte das klinische Urteil herangezogen werden.

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Das Nellcor™ Pulsoximetrie-Überwachungssystem sollte nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder Therapie verwendet werden und ist nur als Hilfsmittel für die Patientenbeurteilung gedacht.

™*Marken von Drittanbietern sind Marken der jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic-Unternehmens.

Genauigkeit basierend auf einer nicht von Medtronic finanzierten Studie, an der 146 gesunde Probanden im Sättigungsbereich von 92-96 % teilgenommen haben und in der gepaarte Messwerte von Nellcor™ N-595 und Masimo Radical 7™* Pulsoximetern untersucht wurden, die gleichzeitig erzeugt wurden. Diese Studie war nicht auf einen direkten Vergleich der beiden Geräte ausgelegt.

‡ Die (nicht von Medtronic finanzierte) Beobachtungsstudie umfasste 319 Kinder mit unterschiedlicher Hautfarbe, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen, und untersuchte gepaarte Messwerte von Nellcor SpO2-Klebesensoren für den Einmalgebrauch und wiederverwendbaren Masimo Clipsensoren für Kinder und Erwachsene, die gleichzeitig ermittelt wurden. Diese Studie war nicht auf einen direkten Vergleich der jeweiligen Geräte ausgelegt. Alle Werte wurden von Medtronic als prozentuale Differenz berechnet und sollten nur als Hypothesenbildung interpretiert werden.

§ Die Studie umfasste 55 meist gesunde, volljährige Neugeborene und untersuchte die Nellcor™ Pulsoximetrie™ OxiMax™ und die Masimo™* Radical 7™* Pulsoximeter in einer prospektiven, monozentrischen, vergleichenden klinischen Studie.

Die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung kann durch bestimmte Umgebungs-, Geräte- und physiologische Bedingungen des Patienten beeinträchtigt werden, die die SpO2-Messungen beeinflussen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung und das Handbuch für vollständige Sicherheitsinformationen.

Die Berechnungen basieren auf einer Medtronic-Analyse der Daten aus den genannten Studien.

# Basierend auf der Überwachung nach der Markteinführung, die nicht unbedingt auf die klinische Leistung schließen lässt.

Eine Studie eines Drittanbieters zeigte, dass bei einer Einstellung von 50 störende Alarme in der Neugeborenenpopulation um 40 % reduziert wurden. Zur Bestimmung der geeigneten SatSeconds-Einstellung sollte das klinische Urteil herangezogen werden.

  1. Jubran A. Pulse oximetry. Crit Care. 2015 Jul 16;19(1):272. doi: 10.1186/s13054-015-0984-8. PMID: 26179876; PMCID: PMC4504215.
  2. Gudelunas MK, Lipnick M, Hendrickson C, et al. Low perfusion and missed diagnosis of hypoxemia by pulse oximetry in darkly pigmented skin: a prospective study. Anesth Analg. 2024;138(3):552–561. doi:10.1213/ANE.0000000000006755.
  3. Starnes JR, Welch W, Henderson CC, Hudson S, Risney S, Nicholson GT, Doyle TP, Janssen DR, Londergan BP, Parra DA, Slaughter JC, Aliyu MH, Graves JA, Soslow JH. Pulse Oximetry and Skin Tone in Children. N Engl J Med. 2025 Mar 6;392(10):1033-1034. doi: 10.1056/NEJMc2414937. Epub 2025 Feb 12. PMID: 39938116.
  4. Khoury R, Klinger G, Shir Y, Osovsky M, Bromiker R. Monitoring oxygen saturation and heart rate during neonatal transition. comparison between two different pulse oximeters and electrocardiography. J Perinatol. 2021 Apr;41(4):885-890. doi: 10.1038/s41372-020-00881-y. Epub 2020 Nov 30. PMID: 33250516.
  5. Based on internal study: Addison PS, Mannheimer PD, Ochs J. Pulse rate performance of two pulse oximeters during challenging monitoring conditions. 2013.
  6. Based on internal study:  Batchelder K, Sethi R, Eng B, Pinto YJ. Pulse rate performance of two pulse oximeters in the NICU. 2015.
  7. McGonigle S, Dove J, Ting Y-J, Sethi R, Milkes D, Ajizian S. Performance of Nellcor™ pulse oximetry     across varying skin pigmentations: a retrospective analysis. Poster presented at: EBPOM World Congress; 2022; London, UK.
  8. Based on internal technical data: PMB05N (MFR ): RE10096395-Report, Clinical, Motion, Connery OEM Module including the clinical evaluations of Connery 3 .1 board with N-600x and MaxA and MaxFast sensors. PMB10N (LP100 ): RE10143241 - Clinical Report, Springboard OxiCable Motion Study including validation of motion performance during controlled hypoxia with MaxA and Max N over 70-100 % saturation; RE00083396 - VERIFICATION REPORT, MOTION PULSE RATE ACCURACY, OXICABLE; 10143241, CLINICAL REPORT, SPRINGBOARD OXICABLE MOTION STUDY NELL1: RE10011350- Clinical Summary Report, Jupiter, N600x including reference to clinical testing report "Non Invasive Controlled Acute Hypoxia Study – Jupiter: Validate P3 .2 w / MAX-A Gold Sensors during Standard Motion vs. Gold MAX-A w / N-595 (09-20-05 ) " where P3 .2 refers to the prototype N600x with the Nell 1 board. NELL2: EOL NELL3: EOL N595: 10047614 - Saturation and Pulse Rate Comparative performance of the N-595 During Combined Motion and Low Perfusion (Clinical report including the validation of motion and low perfusion conditions combined with N-595 /Max A ); 10035078 - N595 Standard Motion Study Summary Report Saturation and Pulse Rate Accuracy of the N595 During Standard Motions with N595 /Max A and N395 /D25.
  9. Rabi Y, Dawson JA. Oxygen therapy and oximetry in the delivery room. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):330-5. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.007. Epub 2013 Sep 10. PMID: 24035476.
  10. Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (Reprint). Pediatrics. 2015 Nov;136 Suppl 2:S196-218. doi: 10.1542/peds.2015-3373G. Epub 2015 Oct 14. PMID: 26471383.
  11. Based on internal report: RE00368468 RevA - Expanded Claims Bench Test Report.
  12. Based on internal report RE00357465 Rev A Marketing validation report from a blinded hands-on evaluation conducted with 12 clinicians ( RNs, RTs), April 2021.
  13. Based on internal test-report CSR 2022 03 15 v.1.0 - cyberDERM S21-15 cyberDERM post-market gentleness comparison of pulse oximeter sensors on adults with fragile skin.
  14. Based on internal test-report CSR 2022 04 18 v.1.0 - cyberDERM S21-16 cyberDERM post-market adhesive comparison reapplication test.
  15. Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268. PMID: 22839984.
  16. Brostowicz HM. Oxygen Saturation in the Neonatal Intensive Care Unit: Evaluation of a New Alarm Management. American Academy of Pediatrics National Conference and Exhibition. October 2009.
  17. Stefanescu BM, O’Shea TM, Haury F, Carlo WA, Slaughter JC. Improved Filtering of Pulse Oximeter Monitoring Alarms in the Neonatal ICU: Bedside Significance. Respir Care. 2016 Jan;61(1):85-9. doi: 10.4187/ respcare.04177. Epub 2015 Oct 27. PMID: 26508772.

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