Indikationen, Sicherheits- und Warnhinweise

Indikationen, Sicherheits- und Warnhinweise

Mit Kyphon^TM Ballon-Kyphoplastien und Vertebroplastien verbundene Risiken

Wie bei allen chirurgischen Eingriffen können auch bei dieser Therapie Risiken auftreten. Hierzu zählen schwerwiegende Komplikationen, von denen einige – wenngleich selten – tödlich verlaufen können. Vollständige Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen und Anwendungsmethoden entnehmen Sie bitte der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung. Die Komplikationsrate bei der Kyphon Ballon-Kyphoplastie ist nachweislich gering (< 1 % in Verbindung mit Prozedur und Zement¹). 

Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Verwendung von Ballonkathetern (Inflatable Bone Tamps) verbunden sind

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materials, die zu einer symptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen Folgen führen kann 
• Ruptur und Zerfall des insufflierbaren IBT-Teiles und Retention eines Fragments im Wirbelkörper
• IBT-Ruptur mit Kontrastmittelexposition, was zu einer allergischen Reaktion bzw. Anaphylaxie führen kann.
• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion.
• Zurückgestoßene Wirbelkörperfragmente, die Verletzungen des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln verursachen und damit  eine Radikulopathie, Parese oder Paralyse zur Folge haben können.
• Blutung bzw. Hämatom

Zu den Risiken von Acryl-Knochenzement zählen u. a. Zementleckagen, die zu Gewebeschädigung, Nerven- oder Kreislaufproblemen sowie anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen können, dazu zählen z. B.:

• Herzstillstand
• apoplektischer Insult
• Myokardinfarkt
• Lungenembolie

Weitere gemeldete unerwünschte Ereignisse in Bezug auf den Bereich, der mit Knochenzement auf Acrylbasis behandelt wurde, sind u.a:.Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

• Fistelbildung
• Hämatom

Andere bekannte, für das angrenzende Gewebe relevante, unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung mit Acryl-Knochenzementen in Verbindung stehen, sind u. a.:

• Blutung
• Heterotope neue Knochenbildung
• Extravasation des Knochenzements, die potenziell u.a. zu folgenden Komplikationen führen kann:
  • Kompression oder Reizung von Nervenstrukturen wie dem Rückenmark oder Nervenwurzeln, die Radikulopathie, Parästhesien, Paraplegie oder Lähmungserscheinungen verursachen können, und/oder
  • Eintritt in das Gefäßsystem, was zu Lungen- und/oder Herzembolie oder anderen klinischen Folgeerscheinungen führen kann
• Fieber bedingt durch Knochenzementallergie
• Kurzfristige Herzleitungsstörungen
• Thrombophlebitis
• Vorübergehender Blutdruckabfall
• Migration eines ausgehärteten Knochenzementbolus
  

Ballonkatheter (Inflatable Bone Tamps)– Verwendungszweck
Kyphon Xpander und Kyphon Express Ballonkatheter sind als reguläre Ballonkatheter zur Reduzierung von Frakturen und/oder zur Anlegung von Hohlräumen in spongiösen Knochen in  der Wirbelsäule (auch im Verlauf einer Ballonkyphoplastie mit Kyphon H-VR Knochenzement, der Hand, der Tibia, dem Radius und dem Calcaneus vorgesehen.

Knochenzement – Verwendungszweck
Kyphon Xpede Knochenzement, Kyphon HV-R Knochenzement und Kyphon ActivOs Knochenzement sind für die Behandlung von pathologischen Frakturen des Wirbelkörpers aufgrund von Osteoporose, Krebs oder gutartigen Läsionen mittels Zementoplastie (d. h. Kyphoplastie oder Vertebroplastie) indiziert. Die Knochenzemente sind auch für die Fixierung von pathologischen Frakturen des Sakralwirbelkörpers oder der Ala sacralis mittels Sakral-Vertebroplastie oder Sakroplastik indiziert. Zu den Krebserkrankungen zählen das Multiple Myelom und metastatische Läsionen, einschließlich jener, die sich aufgrund von Brust- und Lungenkrebs oder einem Lymphom entwickeln. Zu den gutartigen Läsionen zählen Hämangiome und Riesenzelltumoren. Zu den pathologischen Frakturen können symptomatische Wirbelkörper-Mikrofrakturen (entsprechend dem Nachweis durch geeignete Bildgebung und/oder dem Vorhandensein einer lytischen Läsion) ohne offensichtlichen Verlust der Wirbelkörperhöhe gehören.