Medizinische Fachkreise

Klinische Evidenz zur Ballon-Kyphoplastie

Mortalitätsraten nach einer WKF

Überblick

Auf dieser Seite finden Sie eine Übersicht über alle kürzlich durchgeführten, groß angelegten (> 1000 Teilnehmer), klinischen Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 12 Monaten. In diesen Studien wurde die Mortalitätsrate von Patienten mit einer Wirbelkörperkompressionsfraktur nach der Behandlung mit einer Ballon-Kyphoplastie gegenüber anderen operativen Behandlungen und  nichtoperativen Behandlungen betrachtet.

In den Studien wird deutlich, dass Patienten, wenn sie mit einer Ballon-Kyphoplastie behandelt werden, eine bessere Überlebensrate, d. h. ein geringeres Mortalitätsrisiko, aufweisen als diejenigen, die sich einer anderen vertebralen Augmentationsmethode oder einer nichtoperativen Behandlung unterziehen.

Eine von Chen et al. (2013) durchgeführte Analyse mit MEDPAR-Daten (Medicare-Daten) aus 2006 mit 68.752 Patienten, die eine eine Wirbelkörperkompressionsfraktur (WKF) hatten, zeigte, dass die adjustierte Überlebensrate nach einem dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum bei Patienten mit Vertebroplastie (VP) um 15 % und bei Patienten mit Ballon-Kyphoplastie (BKP) um 32 % besser war als bei nichtoperierten Patienten. Die 2011 von Edidin und seinen Mitarbeitern durchgeführte Studie mit Daten von 858.978 WKF-Patienten, einschließlich 119.253 BKP-Patienten und 63.693 VP-Patienten, die zu 100 % aus dem U.S. Medicare-Datensatz (2005–2008) stammten, bestätigte auch, dass das relative Mortalitätsrisiko von BKP-Patienten nach einem vierjährigen Nachbeobachtungszeitraum um 44 % und 23 % geringer war als bei nichtoperierten bzw. VP-Patienten. Lange et al. (2014) berichteten zudem, dass die Mortalitätswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren auf Basis deutscher Erstattungsdaten bei Patienten mit einer vertebralen Augmentation signifikant geringer war (43 %) als bei nichtoperierten Patienten. Diese Daten zeigten auch, dass für Patienten, die eine Ballon-Kyphoplastie hatten (66,7 %), gegenüber den Patienten, die eine Vertebroplastie erhielten (58,7 %), ein möglicher Nutzen bezüglich der Fünf-Jahres-Überlebensrate bestand (p = 0,68).

Im Gegensatz dazu zeigte eine von McCullough et al. (2013) durchgeführte Analyse mit ambulanten Daten von 126.392 WKF-Patienten aus den Jahren 2002 bis 2006 und MEDPAR-Daten, dass in der kombinierten BKP-/VP-Gruppe nach einem Jahr ein um 17 % geringeres Mortalitätsrisiko bestand als in der nichtoperierten Gruppe, jedoch nicht nach Propensity-Score-Matching. Edidin et al. (2015) nutzten jedoch einen sehr viel größeren Datensatz von ungefähr einer Million WKF-Patienten und fanden heraus, dass das propensitätsadjustierte Vier-Jahres-Mortalitätsrisiko bei den nichtoperierten Patienten signifikant um 62 % bzw. 30 % gegenüber den BKP- bzw. VP-Patienten erhöht war. Außerdem wurde festgestellt, dass BKP-Patienten gegenüber VP-Patienten ein um 17 % geringeres Mortalitätsrisiko aufwiesen (p < 0,001).

Laut Edidin et al. (2015) sind diese abweichenden Ergebnisse aus der von McCullough 2013 durchgeführten Studie eventuell auf mehrere Unterschiede im Studiendesign zurückzuführen. In der von McCullough durchgeführten Subgruppenanalyse wurde ein großer Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen einer Augmentation unterzogen, ausgeschlossen. Der Grund hierfür war der Versuch, etwaige Unterschiede bezüglich des allgemeinen Gesundheitszustands zwischen den Behandlungsgruppen zu kontrollieren. Jedoch wurden dadurch wahrscheinlich auch Patienten ausgeschlossen, die sich einer Notfallaugmentation unterzogen und womöglich den größten Nutzen dieser Behandlung gehabt hätten.  Auf Grund dessen liegt die Vermutung nahe, dass die von McCullough durchgeführte Subgruppenanalyse aller Wahrscheinlichkeit nach den relativen Unterschied bezüglich des Überlebensnutzens für die Augmentation-Subgruppe gegenüber der nichtoperierten Gruppe verringert  hätte.

Ong et al. (2017) veröffentlichten die Ergebnisse ihrer Analyse der Daten von über 2 Millionen WKF-Patienten in der Medicare-Population. In dieser Analyse kamen die Autoren zu dem Schluss, dass in dem 5-Jahres-Zeitraum nach 2009 das Volumen der vertebralen Augmentation stark zurückgegangen ist. Eine weitere Erkenntnis war, dass die Patienten, die zwischen 2010 und 2014 wegen einer WKF behandelt wurden, ein deutlich höheres Mortalitätsrisiko hatten als die Patienten, die im vorangegangenen 5-Jahres-Zeitraum behandelt wurden.

Diese Publikation ergänzt das umfangreiche Portfolio an klinischen Informationen zum Mortalitätsrisiko von Patienten. Diese Informationen sollen Ärzte dabei unterstützen, eine fundierte Behandlungsentscheidung hinsichtlich der Durchführung einer vertebralen Augmentation bei Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu treffen.

Ong KL, Beall DP, Frohbergh M, Lau E, Hirsch JA.
Waren WKF-Patienten nach Veröffentlichung der Studien zu den Vertebroplastie-„Scheinbehandlungen“ im Jahr 2009 einem höheren Mortalitätsrisiko ausgesetzt?
Osteoporos Int. 2017 Oct 24. doi: 10.1007/s00198-017-4281-z. PubMed PMID: 29063215

DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG

24.10.2017

ZIEL DER STUDIE

Wenn es um die Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen (WKF) geht, so werden mit der  Ballon-Kyphoplastie (BKP) und Vertebroplastie (VP) geringere Mortalitätsrisiken assoziiert als bei einer konservativen Behandlung (NSM). Einige Studien aus dem Jahr 2009, in denen die VP einer Scheinbehandlung gegenüberstellt wird, führten aber zu Kontroversen über deren Wirksamkeit. Die Anzahl an VP- und BKP-Eingriffen ist daher seit 2009 gesunken. Die Autoren dieser Studie waren der Annahme, dass der verringerte Einsatz von BKP/VP zu einem höheren Mortalitätsrisiko für WKF-Patienten führen würde.

Das Ziel der Studie bestand darin herauszufinden, ob der verringerte Einsatz von BKP und VP in den Jahren 2010 bis 2014 Auswirkungen auf die Mortalität und die Morbidität von WKF-Patienten hatte. Als Vergleich wurde der Zeitraum 2005 bis 2009 ausgewählt, in dem ein höherer BKP- und VP-Einsatz verzeichnet wurde.

PATIENTENPOPULATION

Gesamt: 2.077.944 Patienten

  • BKP (n = 261.756)
  • VP (n = 117.232)
  • NSM (n = 1.698.956)

STUDIENDESIGN UND NACHBEOBACHTUNG

Die Autoren führten eine Datenanalyse durch, die zu 100 % aus Medicare-Ansprüchen der Jahre 2005 bis 2014 stammte. Die Patienten in dieser Studie waren 65 Jahre oder älter, wiesen eine neu diagnostizierte WKF auf und hatten in den vorhergehenden 12 Monaten keine WKF. Diese Patienten wurden in BKP-, VP- und NSM-Kohorten stratifiziert.

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einem HMO-Plan angehörten, nicht den Medicare-Teilen A und B angehörten oder innerhalb von 12 Monaten nach ihrer WKF-Diagnose (NSM-Kohorte) oder sich zwischen ihrer Diagnose und dem BKP-/VP-Eingriff einer Spondylodese unterzogen haben.

ERGEBNISINDIKATOREN

Zu den primären und sekundären Endpunkten dieser Studie gehörten: Mortalität, Morbidität, Wiedereinweisung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesundheitszustand bei Entlassung. Überleben und Morbidität wurden anhand der Kaplan-Meyer-Methode analysiert und zwischen Patientenkohorten, die mit NSM, BKP oder VP behandelt wurden, kam die multivariate Cox-Regression nach Propensity-Score-Matching und anderen Faktoren zum Einsatz. Es wurde ein Propensity Score bezüglich der Wahrscheinlichkeit eines BKP- oder VP-Eingriffs unter Verwendung einer solchen logistischen Regression abgeleitet, die von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Bundesland, sozioökonomischem Status, Komorbiditäten, Art der Fraktur, Osteoporosediagnose, Frakturposition, Standort und ärztlicher Fachrichtung bei WKF-Erstdiagnose und Jahr abhängig ist.

ERGEBNISSE ZUR LEISTUNG (WIRKSAMKEIT)

Mortalität:
Die Autoren stellten basierend auf der Datenanalyse, die zu 100 % aus Medicare-Ansprüchen der Jahre 2005 bis 2014 stammen, bei der vertebralen Augmentation (entweder BKP oder VP) einen Rückgang an Eingriffen von 10 % fest. Insgesamt lag die Rate der vertebralen Augmentation im Jahr 2014 bei 14 % gegenüber 24 % im Jahr 2009 (p < 0,001). Beim Vergleichen der Zeiträume war das Mortalitätsrisiko nach Propensity-Score-Adjustierung bei WKF-Patienten 2010–2014 um 4 % (95 % KI: 3–4 %; p < 0,001) höher als 2005–2009.

Das gesamte 10-jährige Mortalitätsrisiko für WKF-Patienten betrug 85,1 %.

Wie unten aufgezeigt, ergab die propensitätsadjustierte und nach Behandlungskohorten ausgerichtete Analyse des 10-Jahres-Mortalitätsrisikos der Daten von 2005 bis 2014, dass Personen der NSM-Kohorte ein signifikant höheres Mortalitätsrisiko hatten als diejenigen, die mit BKP und VP behandelt wurden. Zudem war ein weiteres Ergebnis, dass Personen der BKP-Kohorte ein signifikant geringeres Mortalitätsrisiko hatten als diejenigen, die mit VP behandelt wurden.

Vergleich des 10-Jahres-Mortalitätsrisikos nach Propensity-Score-Adjustierung:

  • Um 24 % höheres Mortalitätsrisiko bei NSM vs. BKP, p < 0,001
  • Um 8 % höheres Mortalitätsrisiko bei NSM vs. VP, p < 0,001
  • Um 13 % geringeres Mortalitätsrisiko bei BKP vs. VP, p < 0,001

Morbidität:
Die 1-Jahr-Ergebnisse, die ein mindestens 10 % höheres Risiko für NSM-Patienten gegenüber BKP-Patienten darstellten, bezogen sich auf kardiale Komplikationen (19 %; 95 % KI: 17–21 %; p < 0,001) und Lungenentzündungen (23 %; 95 % KI: 22–24 %; p < 0,001).

Hinweis: Die Todesursache wird im Datensatz nicht erwähnt. Es wurden jedoch verschiedene Morbiditäten und Todesfälle mit einer in den 90 Tagen vor dem Tod diagnostizierten Lungenentzündung verwendet, um einen Einblick in den tödlich verlaufenden Gesundheitszustand zu erhalten.

Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesundheitszustand bei Entlassung
Während die NSM-Patienten im Vergleich zu den BKP-Patienten (5,4 Tage) und den VP-Patienten (6,6 Tage; p-Werte < 0,001) eine relativ kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (durchschnittlich 5,2 Tage) aufwiesen, waren NSM-Patienten gegenüber BKP- (31 %) und VP-Patienten (39,6 %) (p-Werte < 0,001) auch einem relativ höheren Risiko ausgesetzt, nach der Behandlung in eine spezialisierte Pflegeeinrichtung (48 %) überwiesen zu werden. Im Weiteren verzeichnete die NSM die niedrigste relative Rate an Entlassungen nach Hause (33,7 %) im Vergleich zu BKP (56,9 %) und VP (47 %) (p-Werte < 0,001).

Hinweis:
Diese Studie konnte die Zuweisungskriterien zu BKP und VP gegenüber NSM nicht ermitteln. Da die NSM-Kohorte gegenüber den BKP- und VP-Kohorten mit einer deutlich höheren Rate in Pflegeeinrichtungen überwiesen wurde, konnte die vorliegende Analyse die Aufenthaltsdauer zwischen den drei Kohorten nicht genau beurteilen.

Bei der stationären BKP wurde eine etwas längere Aufenthaltsdauer festgestellt. Dafür wurden BKP-Patienten mit einer größeren Wahrscheinlichkeit nach Hause entlassen, ohne zu Nachuntersuchungen zurückzukehren. Die NSM-Patienten hingegen wurden aus stationären Aufenthalten in andere Einrichtungen verlagert und somit wurde die Genesung der Patienten nicht richtig widergespiegelt.

SCHLUSSFOLGERUNGEN

Basierend auf dieser Analyse von Medicare-Erstattungsdaten von über 2 Millionen älteren Patienten kamen die Autoren zu dem Schluss, dass in dem 5-Jahres-Zeitraum nach 2009 das Volumen der vertebralen Augmentation stark zurückgegangen ist. Eine weitere Erkenntnis war, dass die Patienten, die zwischen 2010 und 2014 wegen einer WKF behandelt wurden, ein deutlich höheres Mortalitätsrisiko hatten als die Patienten, die im vorangegangenen 5-Jahres-Zeitraum behandelt wurden.

Edidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM.
Morbidity and Mortality after Vertebral Fractures: Comparison of Vertebral Augmentation and Non-Operative Management in the Medicare Population.
Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):1228-41. doi: 10.1097. PubMed PMID: 26020845

Datum der Veröffentlichung

01.08.2015

Ziel der Studie

Es wurden in der Studie die folgenden Hypothesen durch Edidin und seine Mitarbeiter geprüft: (1) Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen in einer Ballon-Kyphoplastie-Kohorte würden gegenüber einer Kohorte von Patienten mit konservativer Behandlung (ohne Operation) keinen Unterschied in der Mortalität und Morbidität aufweisen; (2) Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen in einer Vertebroplastie-Kohorte würden gegenüber einer Kohorte von Patienten mit einer konservativen Behandlung keinen Unterschied in der Mortalität und Morbidität aufweisen; und (3) Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen in einer Ballon-Kyphoplastie-Kohorte würden gegenüber einer Kohorte von Patienten mit einer Vertebroplastie keinen Unterschied in der Mortalität und Morbidität aufweisen.

Patientenpopulation

Gesamt: 1.038.956 Patienten

  • BKP (n = 141.343)
  • VP (n = 75.364)
  • NSM (n = 822.249)

STUDIENDESIGN UND NACHBEOBACHTUNG

Eine retrospektive Datenbankprüfung von Medicare-Ansprüchen von 2005–2009 bei Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen mit bis zu 4 Jahren Nachbeobachtung.

Ergebnisindikatoren

Die Morbiditätsprävalenz wurde evaluiert anhand der zugehörigen ICD-13 9-CM-Diagnose-Kodierung und Eingriffscodes sowie relevanter CPT-4-Codes für spezifische Morbiditäten und deren anschließende Behandlung.

Die Risiken bezüglich Mortalität, Morbidität und Nachbehandlung wurden nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.

Die Unterschiede dieser Ergebnisse wurden durch eine multivariate Cox-Regression bewertet, die um Komorbiditäten und andere Kovariaten adjustiert wurde. Es wurde eine Subgruppenanalyse bei allen Patienten mit pathologischen (oder osteoporotischen) Wirbelkörperkompressionsfrakturen durchgeführt.

Es wurde eine Analyse durch Propensity-Score-Matching durchgeführt, um Selektionsverzerrungen durch mögliche Fehlangaben zu beheben und eine potenzielle ungleichmäßige Verteilung der gemessenen Kovariaten zu berücksichtigen.

Ergebnisse zur Leistung (Wirksamkeit)

In den nicht abgeglichenen Kohorten betrug das unadjustierte Kaplan-Meier-Mortalitätsrisiko nach 4 Jahren jeweils 49,4 %, 46,2 % und 41,8 % für die nichtoperierte, die Vertebroplastie- und die Ballon-Kyphoplastie-Kohorte. Das adjustierte 4-Jahres-Mortalitätsrisiko bei der nichtoperierten Kohorte lag bei 55,0 % (95,0 % Konfidenzintervall [KI], 53,0–56,0 %; P < 0,001) und war um 25,0 % (95,0 % KI, 23,0–26,0 %; P < 0,001) höher als in den Ballon-Kyphoplastie- bzw. Vertebroplastie-Kohorten.

Die Ballon-Kyphoplastie-Kohorte hatte außerdem ein um 19,0 % geringeres adjustiertes 4-Jahres-Mortalitätsrisiko gegenüber der Vertebroplastie-Kohorte (adjustierte Hazard Ratio [AHR] = 0,81, 95,0 % KI, 0,70–0,82; P < 0,001).

Nach Propensity-Score-Matching war das Kaplan-Meier-Mortalitätsrisiko nach 4 Jahren in der nichtoperierten Kohorte immer noch höherund  mit einem höheren adjustierten 4-Jahres-Mortalitätsrisiko als in den Ballon-Kyphoplastie- (AHR = 1,62, 95,0 % KI, 1 601 64; P < 0,001) und Vertebroplastie-Kohorten (AHR = 1,30, 95,0 % KI, 1,28–1,33; P < 0,001).

Das adjustierte 4-Jahres-Mortalitätsrisiko war weiterhin um 17,0 % geringer (AHR = 0,83, 95 % KI, 0,81–0,85; P < 0,001) in der Ballon-Kyphoplastie-Kohorte gegenüber der Vertebroplastie-Kohorte. Nach Propensity-Score-Matching hatten die Patienten in der nichtoperierten Kohorte ein höheres adjustiertes 4-Jahres-Mortalitätsrisiko (mit Diagnose einer begleitenden Lungenentzündung oder mit Lungenentzündung als Hauptdiagnose in den vergangenen 90 Tagen) als die Patienten in der Kyphoplastie- und Vertebroplastie-Kohorte. Das adjustierte Mortalitätsrisiko der Ballon-Kyphoplastie-Kohorte war auch gegenüber der Vertebroplastie-Kohorte geringer.

Die Mortalitätsraten für die Subgruppe von Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen waren vor und nach Propensity-Score-Matching insgesamt ähnlich. Zum Beispiel hatte die nichtoperierte Kohorte mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen nach Propensity-Score-Matching ein um 70,0 % höheres adjustiertes 4-Jahres-Mortalitätsrisiko (AHR = 1,70, 95,0 % KI, 1,67–1,74; P < 0,001) gegenüber der Ballon-Kyphoplastie-Kohorte mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen.

Nach Propensity-Score-Matching hatte die Ballon-Kyphoplastie-Kohorte mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen auch ein um 17,0 % geringeres adjustiertes 4-Jahres-Mortalitätsrisiko (AHR = 0,83, 95,0 % KI, 0,80–0,87; P < 0,001) gegenüber der Vertebroplastie-Kohorte mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen. Diese Vergleiche zwischen den nichtoperierten und Ballon-Kyphoplastie-Kohorten und zwischen den Ballon-Kyphoplastie- und Vertebroplastie-Kohorten waren in den 3 untersuchten Subgruppen konsistent: alle Patienten mit osteoporotischer Wirbelkompressionsfraktur, Patienten mit osteoporotischer Wirbelkompressionsfraktur, die mindestens 1 Jahr überlebt haben, und Patienten mit osteoporotischer Wirbelkompressionsfraktur ohne Krebs.

Schlussfolgerungen

Edidin und seinen Mitarbeitern konnten die Nullhypothesen nicht bestätigen, dass Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen in der Ballon-Kyphoplastie-, Vertebroplastie- und nichtoperierten Kohorten keinen Unterschied bezüglich Mortalität und Morbidität aufweisen würden. Stattdessen wurde in den 4-Jahres-Ergebnissen aufgezeigt, dass Medicare-Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die mit Kyphoplastie und Vertebroplastie behandelt wurden, eine geringere Mortalität und Morbidität aufwiesen als Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die konservativ behandelt wurden. Dies wurde auch nach dem Propensity-Score-Matching bestätigt, um somit eine mögliche Verzerrung der Behandlungsselektion zu berücksichtigen, da die Behandlungszuweisung nicht randomisiert war.

Edidin und seine Mitarbeiter stellten außerdem fest, dass Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen in der Ballon-Kyphoplastie-Kohorte darüber hinaus einen zusätzlichen 4-Jahres-Überlebensvorteil hatten und insgesamt eine geringere Anzahl an Morbiditäten aufzeigten. Diese Vorteile der Ballon-Kyphoplastie gegenüber der Vertebroplastie waren auch bei den Subgruppen mit osteoporotischen Wirbelkompressionsfrakturen deutlich, einschließlich derjenigen, die mindestens 1 Jahr überlebt haben und derjenigen ohne Krebsdiagnose.

Die Gründe für die scheinbar unterschiedlichen Patientenresultate zwischen den behandelten und unbehandelten Kohorten wie auch deren Zusammenhang lassen sich anhand der Medicare-Daten allein nicht eindeutig untersuchen. Dennoch stellten Edidin und seine Mitarbeiter ein höheres 4-Jahres-Mortalitätsrisiko bei einer diagnostizierten Lungenentzündung in den letzten 90 Tagen fest. Auch ein höheres Lungenentzündungsrisiko war gegeben, was einen gewissen Einblick in die möglichen Todesursachen liefert.

Lange A, Kasperk C, Alvares L, Sauermann S, Braun S.
Survival and cost comparison of kyphoplasty and percutaneous vertebroplasty using German claims data.
Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4): 318-26. doi: 10.1097/ BRS.00000000000 00135. PubMed PMID: 24299715.

Datum der Veröffentlichung

15.02.2014

Ziel der Studie

Die Untersuchung der Überlebensrate und der Behandlungskosten bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die in Deutschland konservativ bzw. durch vertebrale Augmentation behandelt wurden

Patientenpopulation

Gesamt: 3607 Patienten

  • BKP (n = 441)
  • VP (n = 157)
  • NSM (n = 3009)

STUDIENDESIGN UND NACHBEOBACHTUNG

Eine Beobachtungsstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren

Ergebnisindikatoren

Es wurden Daten von Versicherungsansprüchen einer großen Krankenkasse aus den Jahren 2005 bis 2010 ausgewertet.

Die Mortalitätsrisikounterschiede zwischen den operierten (Ballon-Kyphoplastie, perkutane Vertebroplastie) und nichtoperierten Kohorten wurden mit Hilfe der Cox-Regression ermittelt.

Die Kohorte mit den operierten Patienten wurde durch Propensity-Score-Matching und -adjustierung an Kovariaten festgelegt.

Die Überlebensrate der operierten Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen wurde nach Abgleich anhand der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.

Ergebnisse zur Leistung (Wirksamkeit)

Die Wahrscheinlichkeit im 5-jährigen Studienzeitraum zu sterben, war in der operierten Kohorte um 43,0 % geringer als in der nichtoperierten Kohorte (Hazard Ratio = 0,57; P < 0,001).

Patienten, die mit einer Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, hatten eine höhere adjustierte 60-Monats-Überlebensrate (66,7 %) als Patienten, die mit einer perkutanen Vertebroplastie behandelt wurden (58,7 %) (P = 0,68).

Die kumulativen Gesamtkosten nach Erstdiagnose im 4-Jahres-Mittelwert waren niedriger bei den Patienten mit Ballon-Kyphoplastie (perkutane Vertebroplastie: 42.510 € gegenüber Ballon-Kyphoplastie: 39.014 €).

Den anfänglich höheren chirurgischen Behandlungskosten von Patienten, die mit einer Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, wurden die erheblichen Arzneimittelkosten von Patienten, die mit einer perkutanen Vertebroplastie behandelt wurden, gegenübergestellt.

Es wurden Unterschiede zwischen den Werten des Schmerzmittelverbrauchs festgestellt (perkutane Vertebroplastie: 3321 € gegenüber Ballon-Kyphoplastie: 2224 €).

Schlussfolgerungen

Die Ergebnisse deuten auf eine höhere Gesamtüberlebensrate bei operierten gegenüber nichtoperierten Patienten mit osteoporotischen Wirbelkompressionsfrakturen hin und weisen einen potenziellen Überlebensvorteil für Patienten auf, die mit einer Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die sich einer perkutanen Vertebroplastie unterzogen haben. Zu den Ursachen sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden.

Die Gesamtkosten der Ballon-Kyphoplastie gegenüber der perkutanen Vertebroplastie waren nach 4 Jahren aufgrund des geringeren Arzneimittelverbrauchs niedriger.

Chen AT, Cohen DB, Skolasky RL.
Impact of nonoperative treatment, vertebroplasty, and kyphoplasty on survival and morbidity after vertebral compression fracture in the medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1729-36. doi: 10.2106/JBJS.K.01649. PubMed PMID: 24088964.

Datum der Veröffentlichung

02.10.2013

Ziel der Studie

Der Vergleich von Überlebensraten, Komplikationen, Krankenhausaufenthalten, Krankenhausgebühren, Entlassungsorten, Wiedereinweisungen und Wiederholungseingriffen für Medicare-Patienten mit neuen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die akut mit Vertebroplastie, Kyphoplastie oder nicht operativen Modalitäten behandelt wurden

Patientenpopulation

Gesamt: 68.752 Patienten

  • BKP (n = 22.817)
  • VP (n = 7686)
  • NSM (n = 38.249)

STUDIENDESIGN UND NACHBEOBACHTUNG

Eine retrospektive Datenbankprüfung mit einer Gesamtbeobachtung von 129.783 Personenjahren

Ergebnisindikatoren

Der primäre Untersuchungsparameter war das Überleben nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren.

Zu den sekundären Parametern gehörten Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhausgebühren, Entlassungsorte, Dreißig-Tage-Wiedereinlieferungsrate und Wiederholungseingriffe. Zu den Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthaltes und nach sechs Monaten zählten Mortalität, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, Infektion, Dekubitus und neurologische Störungen.

Ergebnisse zur Leistung (Wirksamkeit)

Die geschätzten Drei-Jahres-Überlebensraten für die nichtoperative, die Vertebroplastie- und die Kyphoplastie-Kohorten lagen bei jeweils 42,3 %, 49,7 % und 59,9 %.

Das adjustierte Sterberisiko war in der Kyphoplastie-Kohorte um 20,0 % geringer als in der Vertebroplastie-Kohorte (Hazard Ratio = 0,80, 95 % Konfidenzintervall, 0,77 bis 0,84).

Die nichtoperativ behandelten Patienten waren länger im Krankenhaus (durchschnittlich 7,38 Tage) als diejenigen, die operativ behandelt wurden (Vertebroplastie durchschnittlich 5,73 Tage; Kyphoplastie durchschnittlich 3,74 Tage). Die Wahrscheinlichkeit einer routinemäßigen Entlassung nach Hause war bei Patienten, die mit Kyphoplastie behandelt wurden, wesentlich höher als bei nicht operativ behandelten Patienten (59,9 % im Vergleich zu 24,3 %; P < 0,001).

Die Dreißig-Tage-Wiedereinlieferungsrate war bei allen 3 Kohorten hoch, allerdings war die Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme bei Patienten der nichtoperierten Kohorte wesentlich höher (Wiedereinlieferungsrate: 61,9 % für die nichtoperierte Kohorte, 52,4 % für die Vertebroplastie-Kohorte und 35,2 % für die Kyphoplastie-Kohorte; P < 0,001).

Im Hinblick auf spezifische Morbiditäten und deren anschließende Behandlung waren die Patienten in der Kyphoplastie-Kohorte während der Indexeinweisung und 6 Monate nach der Operation am wenigsten von Lungenentzündungen und Dekubitalulzera betroffen; die Kyphoplastie führte jedoch gegenüber der Vertebroplastie häufiger zu einem nachfolgenden Augmentationseingriff (9,41 % gegenüber 7,89 %; P < 0,001).

Schlussfolgerungen

Es zeigte sich, dass vertebrale Augmentationseingriffe gegenüber nichtoperativen Behandlungen mit einem längeren Überleben der Patienten verbunden sind.

Die Kyphoplastie zeigt tendenziell eine größere Überlebensrate als die Vertebroplastie, ist aber kostenintensiv und kann eine höhere Rate an nachfolgenden Wirbelkörperkompressionsfrakturen aufweisen.

Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass die positiven Auswirkungen der minimalinvasiven Chirurgie bei Wirbelkörperkompressionsfrakturen über die akute Phase hinausgehen und mit Verbesserungen im Hinblick auf das Überleben nach der Entlassung und die Morbidität verbunden sind.

McCullough BJ, Comstock BA, Deyo RA, Kreuter W, Jarvik JG.
Major medical outcomes with spinal augmentation vs conservative therapy. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1514-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.8725. PubMed PMID: 23836009 ; PubMed Central PMCID: PMC4023124.

Datum der Veröffentlichung

09.09.2013

Ziel der Studie

Der Vergleich der wesentlichsten medizinischen Ergebnisse nach der Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperfrakturen mit vertebraler Augmentation oder konservativer Behandlung. Darüber hinaus wurde die Funktion von Selektionsverzerrungen anhand präoperativer Ergebnisse und Propensity-Score-Analyse bewertet

Patientenpopulation

Gesamt: 126.392 Patienten

  • Vertebrale Augmentation (n = 10.541)
  • NSM (n = 115.851)

STUDIENDESIGN UND NACHBEOBACHTUNG

Eine retrospektive Kohortenanalyse von Medicare-Ansprüchen für den Zeitraum von 2002 bis 2006. Es wurden die Ergebnisse von Patienten mit neu diagnostizierten Wirbelkörperfrakturen nach 30 Tagen und 1 Jahr verglichen, die mit Wirbelsäulenaugmentation oder konservativ behandelt wurden.

Ergebnisindikatoren

Zu den wichtigsten Ergebnissen und Indikatoren gehörten Mortalität, schwere Komplikationen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

In Bezug auf die Krankenhaus-Inanspruchnahme erfassten McCullough und seine Mitarbeiter allgemeine Krankenhauseinweisungen, Intensivstationsaufnahmen und Entlassungen in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) im Jahr nach der Wirbelkörperfraktur; dies beinhaltete jedoch nicht die Krankenhauseinweisungen, bei denen eine Wirbelsäulenaugmentation durchgeführt wurde.

Die Ergebnisse wurden mit Hilfe herkömmlicher multivariater Analysen verglichen, die an die demographischen und komorbiden Gegebenheiten der Patienten angepasst wurden. Der Propensity-Score-Matching wurde ebenfalls verwendet, um 9017 Paare aus den ersten Gruppen auszuwählen und die entsprechenden Ergebnisse zu vergleichen.

Ergebnisse zur Leistung (Wirksamkeit)

Die Mortalität der Augmentation-Kohorte war signifikant geringer als bei den Kontrollkohorten (5,2 % gegenüber 6,7 % nach 1 Jahr; Hazard Ratio [HR] = 0,83; 95,0 % Konfidenzintervall [KI], 0,75–0,92); des Weiteren hatten Patienten in der Augmentation-Gruppe, die noch nicht operiert worden waren (präoperative Subgruppe), gegenüber der Kontrollgruppe eine niedrigere Rate an medizinischen Komplikationen 30 Tage nach der Fraktur (6,5 % gegenüber 9,5 %; Odds Ratio [OR] = 0,66; 95 % KI, 0,57–0,78). Dies lässt zu dem Schluss führen, dass die Augmentation-Gruppe gesundheitlich weniger beeinträchtigt war.

Nach Verwendung des Propensity-Score-Matching zwecks besserer Berücksichtigung von Selektionsverzerrungen unterschied sich die 1-Jahr-Mortalität nicht signifikant zwischen den Kohorten. Des Weiteren waren die hauptsächlichen medizinischen Komplikationen nach 1 Jahr zwischen den Gruppen ähnlich. Die Augmentation-Gruppe hingegen verzeichnete eine höhere Rate der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Krankenhaus- und Intensivstationsaufnahmen und Entlassungen in qualifizierte Pflegeeinrichtungen.

Schlussfolgerungen

McCullough und seine Mitarbeiter stellten fest, dass die Wirbelsäulenaugmentation nach Berücksichtigung von Selektionsverzerrungen die Mortalität und die wichtigsten medizinischen Ergebnisse nicht verbessert und gegenüber der konservativen Behandlung mit einer höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden ist. Zudem verdeutlichen ihre Ergebnisse, wie Analysen von Daten aus Erstattungsansprüchen ohne angemessene Berücksichtigung von Störfaktoren zu irreführenden Schlussfolgerungen führen können.

Edidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM.
Mortality risk for operated and nonoperated vertebral fracture patients in the medicare population. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):161726. doi: 10.1002/ jbmr.353. PubMed PMID: 21308780.

Datum der Veröffentlichung

01.07.2011

Ziel der Studie

Die Bewertung des Mortalitätsrisikos bei Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die sich unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten unterziehen. Insbesondere versuchten Edidin und seine Mitarbeiter die folgenden Hypothesen zu prüfen: (1) das Mortalitätsrisiko bei nichtoperierten (d. h. konservative Behandlung) Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen ist größer als bei Patienten, die sich einer operativen Behandlung (d. h. Kyphoplastie oder Vertebroplastie) unterziehen; und (2) das Mortalitätsrisiko für Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die sich einer Kyphoplastie oder Vertebroplastie unterziehen, ist gleich

Patientenpopulation

Gesamt: 858.978 Patienten

  • BKP (n = 119.253)
  • VP (n = 63.693)
  • NSM (n = 676.032)

STUDIENDESIGN UND NACHBEOBACHTUNG

Eine retrospektive Datenbankprüfung von Medicare-Ansprüchen für den Zeitraum 2005–2008 bei Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen mit bis zu 4 Jahren Nachbeobachtung

Ergebnisindikatoren

Es wurde die mit der Wirbelkörperkompressionsfraktur verbundene Mortalitätsrate durch die Bestimmung des Todesdatums aus der jährlichen Medicare-Datei ermittelt.

Der Überlebenszeitraum eines Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfraktur wurde vom Zeitpunkt der Indexdiagnose bis zum Tod oder Nachbeobachtungsende am 31. Dezember 2008 gemessen.

Das Überleben von Patienten mit Wirbelkompressionsfrakturen, welches zu 100,0 % aus dem Medicare-Datensatz der USA (von 2005-2008) stammt, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Die Unterschiede der Mortalitätsraten zwischen operierten und nichtoperierten Patienten sowie zwischen Kyphoplastie- und Vertebroplastie-Patienten von bis zu 4 Jahren wurden mittels Cox-Regression (Anpassung bei Komorbiditäten) bewertet.

Es wurde eine instrumentelle Variablenanalyse eingesetzt, um den Mortalitätsunterschied zwischen Kyphoplastie- und Vertebroplastie-Patienten zu evaluieren.

Ergebnisse

Die Patienten in der operierten Kohorte verzeichneten bei bis zu 4 Jahren Nachbeobachtung eine höhere adjustierte Überlebensrate von 60,8 % im Vergleich zu 50,0 % bei den Patienten in der nichtoperierten Kohorte (P < 0,001) und hatten eine um 37 % geringere Wahrscheinlichkeit zu sterben (adjustierte Hazard Ratio [HR] = 0,63, P < 0,001).

Die adjustierten Überlebensraten für Patienten mit Wirbelkompressionsfrakturen nach Vertebroplastie oder Kyphoplastie lagen bei 57,3 % bzw. 62,8 % (P < 0,001).

Das relative Mortalitätsrisiko bei Kyphoplastie-Patienten war um 23,0 % geringer als bei Vertebroplastie-Patienten (adjustierte HR = 0,77, P < 0,001).

Unter Einbezug von Arztpräferenzen als Instrument war der absolute Unterschied in der adjustierten Überlebensrate nach 3 Jahren bei Kyphoplastie-Patienten um 7,29 % höher als bei Vertebroplastie-Patienten (P < 0,001), im Vergleich zur rohen absoluten Ratendifferenz von 5,09 %.

Schlussfolgerungen

Edidin und seine Mitarbeiter waren in der Lage, eine extrem große Kohorte an Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die zu 100,0 % aus Medicare-Daten stammte, für einen Vergleich der Mortalitätsrisiken zu verwenden. Anhand der Daten kamen sie zu folgendem Schluss:

  1. Der Datensatz kann auch für weitere Analysen anderer Patientenergebnisse verwendet werden, da es aufgrund des Probenumfangs äußerst sinnvoll ist, kleine Nuancen in den Ergebnissen zu erkennen; und
  2. Zusätzliche Forschung wäre notwendig, um die Wirksamkeit, die Kausalität und die Vorteile verschiedener Behandlungsmodalitäten weiter auszuwerten.

GRENZEN DER STUDIE:
Alle vorgestellten Studien:

  • Es werden retrospektive Datenbankanalysen verwendet, die für Selektionsverzerrungen anfällig sind;
  • Gegebenenfalls gibt es erklärende Variablen, die nicht in der Datenbank erfasst wurden, und anhand derer sich die Auswirkungen auf die Mortalität erklären lassen;
  • Es werden Studiendesigns verwendet, die keinen Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung und den Mortalitätsergebnissen nachweisen können;
  • Die Ergebnisse zeigen in einem gewissen Maße, dass Patienten bei BKP und VP bei der „Baseline“ über eine bessere Gesundheit verfügen, was zumindest teilweise den Mortalitätsvorteil erklären könnte.
BKP (Ballon-Kyphoplastie) ; VP (Vertebroplastie); NSM (nichtoperative Behandlung); VA (Vertebrale Augmentation)

Bei der Kyphon™ Ballon-Kyphoplastie handelt es sich um einen minimalinvasiven Eingriff zur Behandlung von pathologischen Wirbelkörperfrakturen aufgrund von Osteoporose, Krebs oder gutartigen Läsionen. Zu den Krebserkrankungen gehören das Multiple Myelom und metastatische Läsionen, einschließlich derjenigen, die durch Brust- oder Lungenkrebs oder Lymphome verursacht werden. Zu den gutartigen Läsionen zählen Hämangiome und Riesenzelltumoren.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Die Komplikationsrate bei der Kyphon™ Ballon-Kyphoplastie ist nachweislich gering. Es gibt eingriffsbedingte Risiken (z. B. Zementextravasation), zu denen auch schwerwiegende Komplikationen zählen und von denen einige, wenngleich selten, tödlich verlaufen können.

Zu den Risiken von Acryl-Knochenzement gehören u. a. Zementleckagen, die zu Gewebeschädigungen, Nerven- oder Kreislaufproblemen und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen können, dazu zählen z. B.:

  • Herzstillstand 
  • Schlaganfall
  • Myokardinfarkt
  • Lungenembolie
  • Kardioembolie

Vollständige Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen und Anwendungsmethoden entnehmen Sie bitte der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung.

Basierend auf einer Prüfung der klinischen Literatur (Stand: 26. Oktober 2017).

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