SPYRAL HTN PIVOTAL Hohen Blutdruck besser einstellen

Jeder mmHg zählt.

Nach den ersten positiven Ergebnissen der SPYRAL HTN OFF MED- und SPYRAL HTN ON MED-Studie hat Medtronic im April 2018 die Zulassung der FDA für die Durchführung einer Pivotal-Studie erhalten. 

Mehr als eine Milliarde Menschen weltweit, sind derzeit nach aktuellen Leitlinien an Bluthochdruck erkrankt. Mit der SPYRAL HTN PIVOTAL-Studie und RDN macht Medtronic den nächsten Schritt, diesen bisher ungedeckten Bedarf mit einem neuen Instrument für das moderne Hypertoniemanagement zu adressieren. Die SPYRAL HTN PIVOTAL-Studie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit 433 teilnehmenden Patienten. Das Ziel der Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der RDN-Technologie bei Patienten ohne Pharmakotherapie nachzuweisen. Die primären Effektivitäts und Sicherheitsendpunkte sind der 24-Stunden-Langzeit-Blutdruck nach drei Monaten, sowie das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen einen Monat nach Randomisierung. 

Das Studiendesign orientiert sich an der Durchführung der SPYRAL HTN OFF MED-Studie, deren Ergebnisse im August 2017 im Lancet veröffentlicht wurden und eine klinisch signifikante Senkung des ambulanten, sowie Praxis-Blutdrucks zeigten.

Informationen zu SPYRAL HTN OFF MED

Informationen zu SPYRAL HTN  ON MED