KLINISCHE DATENLAGE HOHEN BLUTDRUCK BESSER EINSTELLEN

Jeder mmHg zählt.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Hier erfahren Sie mehr zur aktuellen klinischen Datenlage des Symplicity Spyral-Systems neben dem SPYRAL HTN-Studienprogramm. Details zu den bisherigen Ergebnissen der Spyral HTN-Studien erhalten Sie hier:

SPYRAL HTN OFF MED - Studie
SPYRAL HTN ON MED - Studie
SPYRAL HTN PIVOTAL

Informationen zum unseren Global Symplicity Register (GSR) und der SPYRAL FIM-Studie stellen wir Ihnen an dieser Stelle zur Verfügung.

SPYRAL FIM-Studie

Der Multielektrodenkatheter Symplicity Spyral^TM zur renalen Denervierung von Medtronic ist ein innovatives Produkt für die Behandlung einer unkontrollierten Hypertonie. Das System ist darauf ausgelegt, Radiofrequenzenergie geringer Stärke durch die Gefäßwand der Nierenarterie abzugeben, um eine renale Denervierung (RDN) zu erzielen. Die ersten positiven Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des Symplicity Spyral^TM-Katheters wurden in der SPYRAL First-in-Man (FIM)-Studie gemeldet. Die einarmige SPYRAL FIM²-Studie demonstrierte Blutdruckminderungen, die über ein Jahr nach der Behandlung bei Patienten anhielten.

GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY

Die ersten Ergebnisse des Global Symplicity Registrys (GSR)⁴ bestätigen die Sicherheit des Systems in diversen Patientenpopulationen. Das GSR ist die größte Studie an RDN-Patienten in der Praxis. Anhand dieses großen Patientensatzes (197 Patienten) wurde das Verfahren als sicher bewertet; die Minderungen im Bluthochdruck (sowohl systolischer Praxisblutdruck als auch 24-Stunden-Langzeit-Blutdruck) hielten über zwei Jahre nach dem Verfahren an. ABPM (Average Blood Pressure Measurement) wird als das wissenschaftlich strikteste Maß des Blutdrucks angesehen, da es die Verzerrung durch die Messung an einem einzigen Zeitpunkt sowie den "Weißkitteleffekt" reduziert und zudem nächtliche Messungen umfasst, wodurch abfallende oder nicht abfallende Muster erkannt und beurteilt werden können.

Sicherheitsergebnisse des Global Symplicity Registry

Enter Column Header	6 Monate n=258	1 Jahr n=211	2 Jahre n=108
Kombinierter Sicherheitsendpunkt	2,7	4,7	6,5
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Kardiovaskuläre Todesfälle³	0,0	0,5	0,9
Schlaganfall	1,6	2,8	3,7
Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von auftretender Herzinsuffizienz	1,9	2,4	3,7
Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Vorhofflimmern	0,0	0,5	1,9
Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer hypertonischen Krise/eines Notfalls³	1,6	2,4	3,7
Myokardinfarkt	0,0	0,0	0,0
Nierenereignisse
Neu auftretende Niereninsuffizienz im Endstadium³	0,0	0,5	0,9
Serumkreatinin-Anstieg > 50 %	0,0	0,0	0,0
Neue Arterienstenose >70 %³	0,0	0,0	0,0
Ereignisse nach dem Verfahren
Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle	0,0	0,5	2,8
Nierenarterien-Reintervention³	0,0	0,0	0,0
Vaskuläre Komplikation³	1,2	1,4	0,0

Für weitere Informationen zum Symplicity Spyral™-Katheter oder zur Sicherheit von RDN können Sie sich jederzeit an unsere Experten wenden.

Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et.al., Lancet 2016; 387: 957-67
R Whitbourn, Symplicity multi-electrode radiofrequency renal denervation feasibility system. EuroIntervention. 2015 May; 11(1): 104-9.
Included in composite safety endpoint.
F Mahfoud, Safety and efficacy measurements in the Global Symplicity Registry. EuroPCR. 2017.
Kandzari et al., PCR 2018