Hinweise zur Indikation und Therapiesicherheit bei renaler Denervierung (RDN)

Die primären Risiken der renalen Denervierung ähneln den Risiken aller Diagnoseverfahren, bei denen eine Katheterisierung von Arterien erforderlich ist. Die möglichen Risiken einer Katheterisierung (einschließlich Nierenangiogramme) umfassen:

Häufig < 1 - 10 % (bei unter 1 von 10 Behandelten), vorübergehend und nicht schwerwiegend, sofern nicht anders angegeben

• Übelkeit und Erbrechen
• Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung von Schmerz- oder Beruhigungsmitteln während oder nach dem Verfahren
• Komplikationen an der Einführstelle des Katheters in der Leistengegend, darunter:
  • Schmerzen

  • Bluterguss


  • Hämatome (Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes)

Gelegentlich 0,1 – 1 % (bei unter 1 von 100 Behandelten), vorübergehend und nicht schwerwiegend, sofern nicht anders angegeben

• Störungen des Herzrhythmus, einschließlich Bradykardie (verlangsamte Herzfrequenz)
• Embolie – Bildung und Ablösung eines Blutgerinnsels oder Ablösung von Cholesterin/Plaque innerhalb des Blutgefäßes, das in Richtung des Blutflusses in kleine Gefäße gelangt, den Blutfluss blockiert und vorübergehende oder permanente Schäden an Organen des Körpers verursacht. Blutgerinnsel verursachen bekanntermaßen Herzinfarkt, Schlaganfall, Nierenschäden oder Kreislaufprobleme in Armen oder Beinen und können schließlich zu Behinderung und Tod führen.
• Komplikationen an der Einführstelle des Katheters in der Leistengegend, darunter:
  
  • Pseudoaneurysma (Verletzungen der Arterienwand, die zu einer Ansammlung von Blut unter der Haut führen)

  • Arteriovenöse Fistel (eine abnormale Verbindung oder Passage zwischen Arterie und Vene)


  • Gefäßkomplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
• Perforation oder Dissektion (ein Loch oder Riss im Blutgefäß), z. B. bei der Nierenarterie
• Komplikationen in Zusammenhang mit dem verwendeten Kontrastmittel, z. B. schwere allergische Reaktion oder reduzierte Nierenfunktion

Selten 0,01 - 0,1 % (bei unter 1 von 1000 Behandelten)

• Komplikationen an der Katheter-Einführstelle in der Leistengegend, darunter:
  • Infektionen
  • erhebliche Blutung


• retroperitoneale Blutung (Blutung in den Bauchraum)
• Herzstillstand
• Tod

Es bestehen zusätzliche Risiken, die möglicherweise mit dem Denervierungsverfahren/der Reaktion auf die Behandlung in Zusammenhang stehen könnten. Diese Komplikationen wurden noch nicht quantifiziert. Die potenziellen Risiken können Folgendes umfassen:

• Schmerzen während oder nach dem Verfahren, die eine Behandlung mit Schmerzmitteln erfordern könnten.
• Schäden an einer oder beiden Nieren, Verlust der Nierenfunktion und/oder Notwendigkeit einer Nierenentfernung. Bei hohem Schweregrad könnte Dialyse erforderlich sein.
• Schäden an der Gefäßwand oder anderem Gewebe aufgrund der Energiezuführung, z. B. Nierenarterienstenose (Verengung des Blutgefäßes), Spasmen oder Aneurysma (Aufblähung der Gefäßwand).
• Hypertonie (Bluthochdruck)
• Hypotonie (zur niedriger Blutdruck)
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Hämorrhagie (signifikanter Blutverlust)
• Proteinurie (gesteigerte Menge Protein im Urin)
• Allergische und/oder andere Nebenwirkung aufgrund der Einführung eines Fremdkörpers (d. h. Katheter)
• Störung des Elektrolythaushalts (z. B. Änderungen am Salzgehalt im Blut/Urin)
• Hautverätzung

Es bestehen zusätzliche Risiken, die möglicherweise mit den Tests und Verfahren im Rahmen der klinischen Untersuchung in Zusammenhang stehen könnten.

Schwangerschaft

Das Produkt wurde nicht für schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, evaluiert.

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