Cryo-FIRST Präsentation der ersten Ergebnisse

Virtuelle DGK Late-Breaking-Clinical-Trial-Sitzung, Juni 2020

Ersttherapie bei Vorhofflimmern: Kryoballon-Katheterablation ist der Medikation überlegen

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Erste Ergebnisse Cryo-FIRST: Aufzeichnung der Präsentation

Virtuelle DGK Late-Breaking-Clinical-Trial-Sitzung (Copyright: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V., 2020)
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Konferenzbericht

Die Kryoballon-Katheterablation mit dem Medtronic Arctic FrontCardiac Cryoablation System stabilisiert den Rhythmus bei Patienten mit unbehandeltem paroxysmalem Vorhofflimmern signifikant effektiver als Antiarrhythmika. Mit diesem Ergebnis zeigt die Cryo-FIRST Studie1 eine bessere Alternative zur heute gängigen initialen Therapie mit Antiarrhythmika. Dr. Malte Kuniss, Studienleiter und Leiter der Abteilung Elektrophysiologie an der Kerkhoff-Klinik Bad Nauheim, präsentierte die ersten Ergebnisse der Cryo-FIRST Studie bei der virtuellen DGK Late-Breaking-Clinical-Trial-Sitzung unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Stephan Willems, Chefarzt der Kardiologie an der Asklepios-Klinik St. Georg in Hamburg.

Ablation oder Medikation? Bei der Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern spricht die wissenschaftliche Evidenz eindeutig für die Katheterablation. Die Studienlage belegt, dass die Pulmonalvenenisolation der antiarrhythmischen Pharmakotherapie sowohl bei der Rhythmusstabilisierung als auch bei der Symptomverbesserung überlegen ist. Darüber hinaus kann die Ablation die Progressionsrate zum persistenten Vorhofflimmern reduzieren. Schließlich haben die Fire & Ice-Studie2 und die FREEZE3 Studie gezeigt, dass die Kryoballon-Katheterablation, die kälteinduzierte Verödung der Lungenvenen, mindestens genauso effektiv und sicher ist wie die Radiofrequenz-Katheterablation.

Dr. Malte Kuniss, Cryo-FIRST Präsentation

Dr. Malte Kuniss

Studienleiter und Leiter der Abteilung Elektrophysiologie an der Kerkhoff-Klinik Bad Nauheim

Auf Basis dieser Ergebnisse genießt die Katheterablation den höchst möglichen Empfehlungsgrad in den aktuellen Leitlinien. Dies gilt jedoch lediglich für Patienten, die unter Antiarrhythmika therapierefraktär sind. "Die medikamentöse antiarrhythmische Therapie wird als rhythmusstabilisierende Ersttherapie bei therapienaiven Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern favorisiert eingesetzt", beschrieb Dr. Kuniss beim DGK.Online-Kongress das heute gängige Verfahren.

Die Cryo-FIRST Studiengruppe ist nun angetreten, um Evidenz für die Medtronic Kryoballon-Katheterablation als Erstlinientherapie zu schaffen.

 Die internationale multizentrische, prospektive, randomisiert-kontrollierte Studie verglich die Kryoballon-Katheterablation mit der medikamentösen antiarrhythmischen Therapie (AAD) in therapienaiven Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern. "Das primäre Studienziel war es nachzuweisen, dass die Katheterablation der medikamentösen antiarrhythmischen Therapie bezüglich des primären Endpunktes der Arrhythmiefreiheit überlegen ist", erläuterte Dr. Kuniss. 

Insgesamt wurden 220 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern eingeschlossen. Die Probanden hatten keine kardiale Grunderkrankung und waren nicht mit einem Antiarrhythmikum vorbehandelt worden.

Primärer Endpunkt war das Ausbleiben jeglicher atrialen Arrhythmie-Rezidive, die länger als 30 Sekunden andauerten (nach Ablauf einer 90-tägigen Blanking-Phase). Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgten nach einem, drei, sechs, neun und zwölf Monaten mit einem siebentägigen Langzeit-EKG. 

Zur Beurteilung der Sicherheit wurden alle unerwünschten Ereignisse (adverse events = AE) erfasst und von unabhängigen erfahrenen Kardiologen klassifiziert.

Für die Studie wurden 218 Patienten 1:1 randomisiert und entweder der Kryoballon-Katheterablation mit dem Arctic Front Advance Katheter oder einer medikamentösen Antiarrhythmika-Therapie (Flecainid, Propafenon, Dronedaron und Sotalol gemäß geltender ESC-Leitlinie bei Studienbeginn) zugeführt. Es gab insgesamt 20 Crossovers, von denen 19 Patienten aus dem AAD-Arm zur Ablationstherapie wechselten, während umgekehrt ein Patient aus dem Kryoballon-Ablationsarm nur mit Medikamenten behandelt wurde.

Die ersten Ergebnisse der beim DGK.Online-Kongress präsentierten Cryo-FIRST-Studie zeigen, dass die Kryoballon-Katheterablation bei unbehandelten Patienten den Rhythmus deutlich effektiver als eine medikamentöse antiarrhythmische Therapie stabilisieren kann – bei vergleichbarer Sicherheit.

So zeigte die Primäranalyse, eine Intention-to-Treat-Analyse, dass die Kryoballon-Katheterablation mit dem Arctic Front Advance Katheter das Rezidiv-Risiko deutlicher senkt als die Pharmakotherapie. 82,2% der im interventionellen Arm behandelten Patienten blieben nach der Blanking-Phase frei von über 30 Sekunden andauernden atrialen Arrhythmien. Im AAD-Arm waren dies dagegen nur 67,6% der Patienten (HR= 0,48, P-Wert = 0,013). Die Studie zeige, so Dr. Kuniss bei der Präsentation, dass über die beobachteten 12 Monate die Kryoballon-Katheterablation im Vergleich zur Antiarrhythmika-Therapie das Risiko des Wiederauftretens einer atrialen Arrhythmie um >50% reduziert. Dieses Ergebnis war statistisch gesehen signifikant.

Zusätzlich zeigten beide Therapiearme ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei einer erfreulich geringen Rate von ernsten Komplikationen in beiden Gruppen. Ein Vergleich der Zeit bis zum ersten seriösen unerwünschten Ereignis zeigte keinen Unterschied (HR = 0,76, P-Wert = 0,28): Es gab keine Todesfälle, Schlaganfälle, atrioösophageale Fisteln oder Herzbeuteltamponaden. "Dies lässt den Schluss zu, dass die Kryoballon-Katheterablation eine effektive und sichere First-line-Therapie des paroxysmalen Vorhofflimmerns darstellt", zog Dr. Kuniss das Fazit.

Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Metzner

Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Metzner

Bereichsleiter Rhythmologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

In seiner Diskussion lenkte Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Metzner, Bereichsleiter Rhythmologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, den Blick auf die Baseline-Charakteristika der eingeschlossenen Patienten, die mit einem durchschnittlichen Alter von 52,4 Jahren sehr jung waren. Zudem falle auf, so Dr. Metzner, dass die Patienten bereits eine längere Phase von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern ohne Behandlung hinter sich hatten (im interventionellen Arm durchschnittlich 1,9 Jahre; im AAD-Arm durchschnittlich 2,6 Jahre).

 "Die Frage sei erlaubt, ob Patienten nicht schon nach dem zweiten oder dritten Rezidiv, sofern reversible Ursachen für das Vorhofflimmern ausgeschlossen werden können, interventionell therapiert werden sollten", schlug Dr. Metzner vor und erhielt dafür von Dr. Kuniss Zuspruch.

Prof. Dr. Willems schloss die Sitzung, indem er auf den nun wohl anstehenden Diskussionsbedarf in den Fachgesellschaften verwies:
"Man darf gespannt auf die neuen Leitlinien sein."

Hinweis

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