El estudio de APOLLO PMS evaluó la seguridad del microcatéter de administración de Onyx™ Apollo™ utilizado para la administración del líquido embólico Onyx™ durante procedimientos de embolización de MAV cerebrales.

El desprendimiento prematuro (involuntario) de la punta del catéter con secuelas clínicas, la ruptura/rotura/fractura del catéter con secuelas clínicas o la retención del cuerpo del catéter en la vasculatura no se observaron en ninguno de los sujetos (0 %), lo que significa que se cumplió el criterio de valoración principal.

El desprendimiento prematuro (involuntario) de la punta del catéter se observó en el 0,9 % de los sujetos y el desprencimiento intencionado de la punta del catéter se observó en el 60,7 % de los sujetos. No se observó fuga del catéter o la punta desde la zona de desprendimiento en ningún sujeto (0 %) durante

un seguimiento de 30 días. Tampoco se observó desplazamiento de la punta del catéter retenido después de la embolización en ningún sujeto (0 %). Se observaron eventos adversos relacionados con el procedimiento en el 27,7 % de los sujetos. Sin embargo, en solo 2 sujetos (1,8 %) los efectos adversos observados durante el seguimiento de 12 meses fueron adjudicados por el CEC como relacionados con el microcatéter Apollo™.

Conclusión:
los hallazgos del estudio de APOLLO PMS ofrecen evidencias de que el microcatéter de administración de Onyx™ Apollo™ es seguro para uso en la administración  del LES Onyx™ durante procedimientos de embolización de MAV cerebrales.

El estudio BARREL evaluó la seguridad y la eficacia del dispositivo de reconstrucción vascular Barrel® para el tratamiento complementario a los coils para embolización para aneurismas intracraneales, de bifurcación o ramificación de cuello ancho de las arterias cerebral media y basilar

Se cumplieron el criterio de valoración principal de la eficacia (oclusión completa en ausencia de retratamiento, estenosis de arteria principal (>50 %) o rotura del aneurisma objetivo en el seguimiento de 12 meses) y el criterio de valoración principal de la seguridad (incidencia de muerte neurológica o ictus ipsolateral grave 12 meses después del procedimiento). 

En el seguimiento de 12 meses, el 93,9 % de los sujetos cumplieron el criterio de éxito de mRS compuesto de mRS 0-2 o sin cambio desde la visita inicial. También a los 12 meses, 

se notificó una estenosis intrastent <25 % en el 98,8 % de los sujetos y una estenosis intrastent del 25-50 % en el 1,1 % de los sujetos. No se notificó estenosis intrastent >50 % en ninguno de los sujetos.

Conclusión:
los hallazgos del estudio BARREL ofrecen evidencia de que el tratamiento complementario a los coils para embolización para aneurismas de ACM y AB de bifurcación/ramificación de cuello ancho con el DRV Barrel™ es seguro y eficaz en el sentido de que produce buenos resultados de éxito del procedimiento y oclusión completa del aneurismas, con tasas bajas de complicaciones, recidiva y retratamiento. Los beneficios del tratamiento son significativos y compensan el riesgo asociado a su uso.

El estudio cAVM se realiza en 22 centros de Francia. Los pacientes pueden tratarse mediante embolización o embolizaciones solas, embolización o embolizaciones + neurocirugía, o embolización o embolizaciones + radiocirugía. 

Los objetivos principales son evaluar la seguridad (efectos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo hasta 1 mes después de cualquier sesión de embolización) y el funcionamiento (tasa de recuperación a los 12 meses

en los grupos de embolización sola y neurocirugía, y a los 36 meses en el grupo de radiocirugía) del líquido embólico Onyx®. 

La inscripción se cerró en diciembre de 2016; actualmente se está realizando el seguimiento de los sujetos en el estudio. Se espera que los resultados finales del estudio estén disponibles en 2021. 

El estudio dAVF se realizó en 25 centros de Francia para evaluar la seguridad a 1 mes y el funcionamiento a 1 mes y entre 3 y 6 meses después de la embolización con el líquido embólico Onyx®.

Buen resultado clínico, indicado por mRS 0-2, que cambió del 86,8 % en la visita inicial al 92,3 % en el seguimiento de 1 mes después del último procedimiento. En particular, mRS 0 cambió del 22 % en la visita inicial al 65,9 % en el seguimiento de 1 mes después del último procedimiento.

En un seguimiento de 3-6 meses de los procedimientos 1 y 2, el 84,7 % y el 71,4 % de los pacientes lograron una curación u oclusión completa, el 8,2 % y el 28,6 % de los pacientes lograron un tipo de derivación residual ≤IIa; y el 6,1 % y el 0 % de los pacientes mostraron un tipo de derivación residual >IIa, respectivamente. Se observó un fracaso del tratamiento en una fístula (1,0 %).

Durante el mes siguiente al procedimiento, se notificaron 31 efectos adversos relacionados con el procedimiento o con Onyx™ adjudicados por el CEC en el 17,2 % de los pacientes. De estos, se informaron 30 efectos adversos relacionados con el procedimiento en el 17,2 % de los pacientes y 21 efectos adversos relacionados con Onyx™ en el 11,2 % de los pacientes. (A excepción de 1 efectos adversos en 1 paciente (0,9 %), todos los efectos adversos adjudicados por el CEC como relacionados con Onyx™ fueron adjudicados también como relacionados con el procedimiento).

Conclusión:
los resultados del estudio dAVF ofrecen evidencia del tratamiento seguro y eficaz de fístulas arteriovenosas durales (FAVd) con embolización con Onyx™. Los beneficios del tratamiento son significativos y compensan el riesgo asociado a su uso.

La finalidad del estudio EMBOLISE es evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización con el líquido embólico (LES) Onyx™ de la arteria meníngea media (AMM) como complemento al tratamiento convencional (cirugía u observación) para el hematoma subdural subagudo o crónico sintomático.

El objetivo principal es evaluar una recidiva o progresión del hematoma que requiera un drenaje quirúrgico durante los 60 días posteriores al tratamiento, al comparar los grupos experimental y de control.

INSPIRE-A es un registro único de varios dispositivos a gran escala que tiene el objetivo de evaluar la SEGURIDAD y medir la EFICACIA de forma continua de los productos neurovasculares comercializados para el tratamiento del ictus hemorrágico. Además, el gran volumen de datos de pacientes recogido de forma acumulada conduce a una EVIDENCIA TERAPÉUTICA que respalda los paradigmas de tratamiento en el campo en rápida evolución del tratamiento neurovascular.

Los criterios de valoración del estudio son específicos de los distintos dispositivos e incluyen los criterios de valoración de SEGURIDAD adjudicados por el COMITÉ DE EVENTOS CLÍNICOS y los criterios de valoración de EFICACIA medidos por el LABORATORIO CENTRAL independiente. INSPIRE-A se inició en diciembre de 2016 y (hasta

mayo de 2020) incluye >700 pacientes con aneurismas intracraneales tratados con los dispositivos diversores de flujo Pipeline™ FLEX, Pipeline™ SHIELD o Pipeline™ VANTAGE. Los pacientes se inscriben en 30 centros neurointervencionistas de Europa, Asia, Australia, Latinoamérica, Oriente Medio y Rusia.

El análisis provisional de los primeros 100 pacientes tratados con el dispositivo Pipeline Shield ha mostrado una gran coincidencia con los estudios de Pipeline anteriores. Se demuestran unos resultados de eficacia y seguridad excelentes, que se especifican posteriormente en la presentación del 9 de septiembre de las 10,45 horas en ESMINT 2020 por parte del Prof. I Szikora.

INSPIRE-S es un registro único de varios dispositivos a gran escala que tiene el objetivo de evaluar la SEGURIDAD y medir la EFICACIA de forma continua de los productos neurovasculares comercializados para el tratamiento del ictus isquémico agudo. Además, el gran volumen de datos de pacientes recogido de forma acumulada conduce a una EVIDENCIA TERAPÉUTICA que respalda los paradigmas de tratamiento en el campo en rápida evolución del tratamiento neurovascular.

El criterio de valoración principal del estudio es la mRS a los 90 días. Los objetivos secundarios son los criterios de valoración de SEGURIDAD adjudicados por el COMITÉ DE EVENTOS CLÍNICOS; los criterios de valoración de EFICACIA medidos por el LABORATORIO CENTRAL; los resultados de economía sanitaria.

INSPIRE-S se inició en mayo de 2020. Está planificado que se inscriban 1260 pacientes en unos 40 centros neurointervencionistas de la región de EMEA. El estudio consta de 3 cohortes basadas en la estrategia de trombectomía mecánica de primer paso aplicada:

• Primer paso de solo aspiración
  
• Primer paso de solo stent retriever
  
• Uso combinado de primer paso de stent retriever y de catéter de aspiración
  

Los resultados provisionales de esta plataforma a gran escala se comparten periódicamente en varias reuniones y conferencias científicas.

El estudio LUNA evaluó la seguridad y la eficacia del sistema de embolización de aneurismas LUNA™. Se inscribieron 63 sujetos con aneurismas en bifurcación y pared lateral. La mayoría de los aneurismas estaban intactos (60/63). 

Aunque la oclusión adecuada inmediatamente posterior al procedimiento fue baja (18 %), la oclusión adecuada se logró en el 78,0 % y el 79,2 % de los aneurismas a los 12 meses y a los 36 meses, respectivamente. 4 pacientes recibieron retratamiento antes del seguimiento de 12 meses (6,3 %) y 3 pacientes recibieron retratamiento antes del seguimiento de 36 meses (4,8 %). 

Ocurrieron 2 ictus graves (3,2 %), 1 ictus leve (1,6 %) y 3 incidentes de hemorragia intracraneal en 2 sujetos (3,2 %) antes del seguimiento de 12 meses. Hubo 1 caso de mortalidad (1,6 %).

Conclusión:
los resultados del estudio LUNA demuestran que el sistema de embolización de aneurismas LUNA™ es seguro y eficaz para el tratamiento de aneurismas en bifurcación y pared lateral.

El estudio PFLEX fue un estudio prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico para el tratamiento de AI intactos por medio de Pipeline™ Shield.
El criterio de valoración principal fue un ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento. Además, los resultados angiográficos fueron evaluados por un laboratorio de radiología independiente a los 6 meses y 1 año.

Se trató a 50 pacientes con 50 AI intactos. 1 año después del procedimiento, no se notificaron ictus graves ni muertes neurológicas, y la oclusión completa se logró en el 81,8 % de los sujetos.

No hubo casos de recidiva del aneurisma o retratamiento. Hubo 6 casos de estenosis intrastent, todos los cuales fueron asintomáticos
y leves.

Conclusión:
los resultados angiográficos y de seguridad corroboran la evidencia previa de que Pipeline™ Shield es un tratamiento seguro y eficaz para los aneurismas intracraneales.

PREMIER fue el primer ensayo prospectivo multicéntrico en evaluar el uso del dispositivo Pipeline™ para el tratamiento de aneurismas intactos pequeños y medianos de las arterias carótida intracraneal y vertebral proximal. El estudio se realizó en 1 centro de Canadá y 22 centros de EE. UU. En el estudio se trató a un total de 141 sujetos con 141 aneurismas objetivo.

Las tasas de seguimiento de los sujetos fueron altas, con un 98,6 % (139/141) de los sujetos que completaron el seguimiento clínico de 1 año. La oclusión completa del aneurisma sin estenosis significativa de la arteria principal (≤50 %) o retratamiento del aneurisma objetivo 1 año después del procedimiento (criterio de valoración principal de la eficacia) ocurrió en el 76,71 % de los sujetos.

Un total del 81,9 % (113/138) de los aneurismas se ocluyeron por completo, ninguno (0 %; 0/138) mostró recidiva y el 2,9 % (4/139) fueron retratados en el seguimiento de 1 año.

Hubo incidencia de ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento (criterio de valoración principal de la seguridad) en el 2,17 % de los sujetos.

No hubo ictus graves en el territorio irrigado por la arteria tratada ni muerte neurológica 30 días después del procedimiento debido a complicaciones quirúrgicas. Ocurrió hemorragia intracerebral retardada >30 días a 1 año después del procedimiento en el 0,73 % de los sujetos. La tasa de mortalidad global fue del 0,7 % (1/141).

Conclusión:
en general, se logró una tasa alta de oclusión completa del aneurisma con el uso del dispositivo Pipeline™ en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho de tamaño pequeño o mediano. La incidencia de ictus grave, muerte neurológica y hemorragia intracerebral retardada en el estudio PREMIER fue baja.

Por tanto, los resultados del estudio PREMIER demostraron que el dispositivo Pipeline™ es eficaz y seguro para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho de tamaño pequeño o mediano intactos en las arterias carótida intracraneal y vertebral proximal.

El estudio PUFs evaluó la seguridad y la eficacia del dispositivo Pipeline™ en aneurismas intracraneales de cuello ancho grandes y gigantes en la ACI.

107 de los 108 sujetos inscritos fueron tratados con el dispositivo Pipeline™. Un total de 104 sujetos con 106 aneurismas fueron incluidos en la cohorte de eficacia principal.

A los 6 meses, se logró la oclusión completa del 73,6 % de los aneurismas sin estenosis grave.

A 1 año, el 86,8 % se ocluyeron por completo, lo que aumentó a 3 años al 93,4 % y a 5 años al 95,2 %.

No hubo casos de recidiva del aneurisma a lo largo del
período de seguimiento de 5 años.

El criterio de valoración principal de la seguridad fue la incidencia de ictus grave ipsolateral o muerte neurológica 6 meses después del procedimiento, que ocurrió en el 5,6 % de los sujetos. No se notificaron otros eventos de ictus grave ipsolateral o muerte neurológica entre los 6 meses y 5 años de seguimiento; por tanto, la tasa global de ictus grave ipsolateral o muerte neurológica se mantuvo en el 5,6 %.

Conclusión:
Pipeline™ ofrece un tratamiento seguro y eficaz de aneurismas de la arteria carótida interna intracraneales grandes o gigantes, lo que se demostró por las altas tasas de oclusión completa del aneurisma y las bajas tasas de
eventos neurológicos adversos, incluso en aneurismas en los que habían fallado tratamientos alternativos previos.

El estudio SHIELD evaluó el funcionamiento del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en sujetos sometidos a tratamiento para aneurismas intracraneales en un
marco poscomercialización real de gran tamaño.

El criterio de valoración principal de la eficacia (oclusión completa sin estenosis significativa de la arteria principal [estenosis ≤50 %] o retratamiento del aneurisma objetivo 1 año después del procedimiento) y el criterio de valoración principal de la seguridad (incidencia de ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento) se cumplieron en todas las poblaciones. Además, no se produjeron recidiva del aneurisma a lo largo del seguimiento de 1 año ni rotura del aneurisma objetivo en el período perioperatorio.

Conclusión:
los resultados del estudio SHIELD demuestran que los beneficios del tratamiento del aneurisma con el dispositivo Pipeline™ Shield superan el riesgo asociado al procedimiento en todas las poblaciones estudiadas.

El registro STRATIS evaluó el uso de los dispositivos de neurotrombectomía comercializados de Medtronic en pacientes con un diagnóstico
de ictus isquémico agudo debido a oclusión de vaso grande.

Se logró una reperfusión sustancial evaluada por el laboratorio central
en el 87,9 % de los casos con angiogramas posteriores al procedimiento evaluables.
Se observaron émbolos en un nuevo territorio vascular en el 0,8 % de los pacientes.
En el seguimiento de 24 horas, la incidencia de HICs fue del 1,4 %.

En el seguimiento de 90 días, se logró un buen resultado funcional (puntuación de mRS 0–2)
en el 56,5 % de los pacientes y un resultado funcional excelente (puntuación de mRS 0–1) en el 43,2 % de los pacientes.

Conclusión:
los datos reales muestran que el uso de los dispositivos de revascularización Solitaire™ y MindFrame Capture™ LP es seguro y logra tasas de reperfusión y un resultado funcional buenos en pacientes con ictus isquémico agudo debido a oclusión de vaso grande.

Este registro de gran tamaño documenta que los resultados de los ensayos aleatorizados se pueden reproducir en la práctica real.

El estudio SWIFT PRIME comparó los resultados funcionales
en sujetos con ictus isquémico agudo (IIA) tratados con t-PA IV
solo o con t-PA IV en combinación con el dispositivo de revascularización Solitaire™
.

El estudio se interrumpió antes de lo previsto debido a la eficacia. 196 pacientes fueron aleatorizados (98 pacientes en cada grupo) en 39 centros de Estados Unidos y de 6 países europeos.

En el grupo de intervención, la tasa de reperfusión sustancial al final del procedimiento fue del 88 %. La trombectomía con el stent retriever más t-PA IV redujo la discapacidad a los 90 días en todo el rango de puntuaciones de la escala Rankin modificada (P <0,001).

La tasa de independencia funcional (mRS 0 a 2) fue más alta en el grupo de intervención que en el grupo de control (60 % frente a 35 %, P <0,001). No se observaron diferencias significativas entre los grupos en la mortalidad a 90 días (9 % frente a 12 %, P=0,50) o la hemorragia intracraneal sintomática (0 % frente a 3 %, P=0,12)

Conclusión:
en los pacientes que recibieron t-PA IV para ictus isquémico agudo con oclusiones de vasos grandes confirmadas de la circulación anterior, el tratamiento con el dispositivo de trombectomía con stent Solitaire™ durante las 6 horas siguientes al inicio de los síntomas mejoró los resultados funcionales a los 90 días.