Défibrillateurs cardioverteurs implantables

Système Aurora EV-DCI™

<p>Le système Aurora EV-ICD™ est conçu pour traiter les arrêts cardiaques soudains et les anomalies du rythme cardiaque en combinant la défibrillation et la stimulation antitachycardique.</p>

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Fonctions

Le seul DCI extravasculaire à délivrer un traitement par ATP

Dans l’étude clinique pivot EV ICD, la stimulation antitachycardique (ATP) a permis de mettre fin avec succès à long terme à 77 % des épisodes (37/48);.§,4 Ce résultat concorde avec l’efficacité de la stimulation ATP rapportée dans les publications sur les DCI transveineux, qui est de 52 % à 87 %.5–8

Taille et conception PhysioCurve™

Le système Aurora EV-ICD™ est de petite taille (33 cc) et présente une conception PhysioCurve™ — même taille et même forme que les DCI transveineux simple chambre de Medtronic.2

Estimation de la durée de vie

Durée de vie estimée à 11,7 ans2, similaire à celle des autres DCI simple chambre de Medtronic. Une plus grande longévité du dispositif peut se traduire par une diminution du nombre de remplacements, des risques associés à la procédure et des coûts totaux du produit.9

Les estimations de la durée de vue de la pile sont basées sur des données de décharge de pile accélérées et sur la modélisation du dispositif. Les résultats pour chaque patient varient en fonction des paramètres et des caractéristiques programmés.

Stimulation de prévention des pauses

La stimulation de prévention des pauses est une fonction de stimulation qui surveille le cœur à la recherche de pauses importantes et qui y répond en fournissant une stimulation de secours antibradycardique temporaire.2

Stimulation post-choc

Le système Aurora EV-ICD™ peut délivrer une stimulation post-choc temporaire après une thérapie de défibrillation ou de cardioversion, car une bradycardie ou une asystolie temporaire peu survenir après que le cœur a reçu une thérapie à haute tension.2

Zone moniteur

Le système Aurora EV-ICD™ est doté d’une zone moniteur de la tachycardie ventriculaire (TV) qui permet de documenter les TV lentes, y compris les TV non soutenues.2

Monitorage à distance et notifications CareAlert™

Les alertes peuvent être transmises par la tonalité du dispositif et par le moniteur patient.2

Accès à l’IRM

Le système Aurora EV-ICD™ offre un accès à l’IRM 1,5 T et 3 T lorsque les conditions d’utilisation de l’IRM sont remplies.2

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Données cliniques probantes

Étude pivot sur l’EV ICD de Medtronic

Résultats primaires◊,1

A mis fin efficacement aux rythmes menaçant le pronostic vital avec la stimulation ATP et des chocs en toute sécurité à l’extérieur de l’espace vasculaire.

Procédure sécuritaire

Objectif principal d’innocuité atteint, 92,6 % de patients exempts de complications majeures liées au système ou à la procédure à six mois

Efficacité de la défibrillation

Respect du critère d’évaluation lié à l’innocuité, taux de réussite de la défibrillation de 98,7 % à l’implantation, conversion de 100 % des épisodes spontanés discrets#

Stimulation ATP réussie

70 % des épisodes se sont terminés avec succès, évitant 33 chocs chez sept patients◊,10 

Résultats à long terme§,∆,4

Le dispositif EV ICD a démontré un haut taux de réussite de l’ATP et une défibrillation efficace dans un un seul dispositif, tout en restant en dehord de l’espace vasculaire.

Stimulation ATP réussie avec l’arrêt de 77 % des épisodes.§

Le choc a été évité dans près de la moitié de tous les épisodes de TV/FV en raison de la disponibilité de la stimulation ATP.§

  • L’utilisation de la stimulation ATP a augmenté considérablement pendant la durée du suivi (P<0,0001).∞
  • Aucun patient dont la stimulation ATP a réussi n’a eu de traitement programmé par la suite.

Procédure sécuritaire, système sûr∆

  • Aucune complication majeure durant la procédure.
  • Aucune complication unique n’a été observée en lien avec la procédure ou le système EV ICD.
  • Aucun rapport de médiastinite, de septicémie ou d’endocardite lié à l’EV ICD.
  • Trente et une complications majeures liées au système ou à la procédure ont été observées chez 29 patients tout au long de l’étude. Parmi celles-ci, les plus courantes étaient une révision suite à un délogement de la sonde et le traitement des plaies post-opératoires ou d’une infection de loge.
This chart displays a breakdown of shock treated episodes versus shock avoided episodes.

Détails du produit

Conception de la sonde de défibrillation Epsila EV™

La sonde de défibrillation Epsila EV™ MRI SureScan™ est une sonde d’IRM sous conditions homologuée pour être utilisée lorsqu’un défibrillateur cardiovecteur implantable extravasculaire est utilisé pour traiter la tachycardie.

La section distale en forme d’epsilon a pour but d’optimiser l’emplacement des électrodes par rapport au cœur et au dispositif.

  1. Les spires de défibrillation sont positionnées vers le côté droit du patient pour que le vecteur de défibrillation soit plus large entre les spires et le dispositif.
  2. Les électrodes de stimulation/détection sont positionnées vers le côté gauche du patient afin qu’elles soient plus proches du cœur.
This is an image of the entire Epsila EV™ MRI SureScan™ defibrillator lead with numbered callouts.

La courbure est conçue pour aider à stabiliser la sonde dans le tissu médiastinal

Quatre électrodes, composées de deux spires et de deux anneaux, pour disposer de trois options différentes pour le vecteur de stimulation et de trois options pour le vecteur de détection

Corps de sonde isodiamétrique de 8,7 Fr et quatre câbles conducteurs qui s’étendent jusqu’à l’extrémité distale de la sonde afin de fournir une résistance à la tension élevée pour permettre l’extraction

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Outils de tunnellisation sternale Epsila EV™ et transversale Epsila EV™

Nos outils de tunnellisation sternale et transversale Epsila EV™ sont conçus pour fournir une sonde pendant la procédure d’implantation du système Aurora EV-ICD™.

L’outil de tunnellisation transversale Epsila EV™12

L’outil de tunnelisation Epsila EV™ est conçu pour délivrer un introducteur afin de placer une sonde extravasculaire dans le médiastin antérieur lors de l’implantation d’un système de dispositif implantable extravasculaire.

  1. Poignée
  2. Languette
  3. Outil de tunnellisation en acier inoxydable 
  4. Guide externe (amovible)
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This is an image of the entire Epsila EV™ sternal tunneling tool with numbered callouts.

 

Système d’introducteur hémostatique pelable SafeSheath®* II13

Le système d’introducteur hémostatique pelable SafeSheath®* II est un outil d’implantation spécialisé pour le système Aurora EV-ICD™ qui est utilisé avec l’outil de tunnellisation transversale Epsila EV™. Le système d’introducteur hémostatique pelable SafeSheath®* II est emballé et vendu séparément.

  • Diamètre de 9 Fr
  • Longueur de 19,13 cm pour s’adapter à l’outil de tunnellisation transversale Epsila EV™
This is an image of the SafeSheath®* II hemostatic peel-away introducer system.

Outil de tunnellisation transversal Epsila EV™14

L’outil de tunnellisation transversale Epsial EV™ est conçu pour délivrer la partie proximale d’une sonde extravasculaire dans la poche du dispositif au cours de l’implantation d’un système de dispositif implantable extravasculaire.

  1. Poignée
  2. Canal pour la délivrance de la sonde
  3. Outil de tunnellisation
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This is an image of the entire Epsila EV™ transverse tunneling tool with numbered callouts.

Informations de commande

Numéro d’article Produit Description
DVEA3E4 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ Défibrillateur cardiovasculaire implantable extravasculaire
EV240152 Epsila EV™ MRI SureScan™ Sonde quadripolaire extravasculaire avec fixation passive façonnée – 52 cm
EV240163 Epsila EV™ MRI SureScan™ Sonde quadripolaire extravasculaire avec fixation passive façonnée – 63 cm
EAZ101 Epsila EV™ Outil de tunnellisation sternale
EAZ201 Epsila EV™ Outil de tunnellisation transversale
SSCL9 SafeSheath®* II Système d’introducteur hémostatique pelable

Références

Produits similaires

®* Les marques de tiers sont des marques de commerce de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques de commerce d’une société de Medtronic.

† La longévité estimée de la pile est indiquée sur l’étiquette du dispositif homologué.2,3

‡  La sonde Aurora EV-ICD™ n’est pas conçue pour être implantée dans le cœur ou le système vasculaire et devrait, par conséquent, échapper aux complications vasculaires associées aux sondes transveineuses. Aucune complication intra-procédurale majeure n’a été observée dans le cadre de l’étude pivot EV ICD.1​

§ La durée moyenne du suivi est de 30,6 mois pour les n = 299 patients ayant une implantation réussie.​

◊ Au cours d’un suivi moyen de 10,6 mois.

¶ Estimation de Kaplan-Meier.​

# Les épisodes discrets sont définis comme étant inférieurs ou égaux à deux événements en 24 heures.​

∆ La durée moyenne du suivi est de 29,0 mois pour les n = 316 patients ayant subi une tentative d’implantation.​

∞ D’après un test statistique apparié comparant le suivi avant le congé de l’hôpital et le dernier suivi disponible.​

  1. Friedman P, Murgatroyd F, Boersma LVA, et al. Efficacy and safety of an extravascular implantable cardioverter-defibrillator. N Engl J Med. 2022;387(14):1292–1302.
  2. Manuel du dispositif Medtronic Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ DVEA3E4.
  3. Manuel technique de l’Emblem MRI S-ICD. Boston Scientific. Consulté le 28 août 2023.

  1. Murgatroyd F, Friedman P, Manlucu J, et coll. Consistent ATP, defibrillation, and safety performance of the extravascular ICD: Final results from the global EV-ICD Pivotal Trial. Présentation orale de LBCT à l’ESC. 2024. Londres, Royaume-Uni
  2. Sterns LD, Auricchio A, Schloss EJ, et coll. Anti-tachycardia pacing success in implantable cardioverter defibrillators by patient, device, and programming characteristics. Heart Rhythm. 2022;20(2): P190–197.
  3. Schuger C, Daubert JP, Zareba W, et coll. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021;18(3):399–403.
  4. Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, et coll. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016;18(11):1719–1725.
  5. Lee S, Stern R, Wathen M, et coll. Anti-tachycardia pacing therapy effectively terminates fast ventricular tachycardia after longer detection duration in primary prevention patients: results from the PREPARE Trial. Affiche PO5–103. Heart Rhythm. 2008;5(5); S334-S356. 
  6. Boriani G, Merino J, Wright DJ, Gadler F, Schaer B, Landolina M. Battery longevity of implantable cardioverter-defibrillators and cardiac resynchronization therapy defibrillators: technical, clinical and economic aspects. Un document d’examen d’experts de l’EHRA. Europace. 1er décembre 2018;20(12):1882–1897.
  7. Crozier I. Primary outcome results from the global extravascular implantable cardioverter defibrillator (EV ICD) pivotal study. Présentation tardive de l’essai clinique à l’ESC. 28 août 2022. Barcelone, Espagne.
  8. Haqqani H, Denman R, Prabhu A, Thompson A, Marshall M, Portway B, Crozier I. Chronic ICD lead removal from the substernal space is feasible without complication. Circulation, 144:A13966. Affiche présentée à l’AHA 2021. doi:10.1161/circ.144.suppl_1.13966.
  9. Manuel technique de l’outil de tunnellisation sternale Epsila EV™ EAZ101 de Medtronic.
  10. Instructions d’utilisation du système d’introduction hémostatique détachable SafeSheath II avec orifice latéral de perfusion. 00SSII-MED/01 Pressure Products Medical Supplies, Inc., mars 2016.
  11. Manuel technique de l’outil de tunnellisation transversale Epsila EV™ Modèle EAZ201 de Medtronic

Ce produit est homologué par Santé Canada sous les noms de AURORA EV-ICD SYSTEM et SAFESHEATH II sous les numéros d’homologation 110642 et 90167.