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Établir des données probantes à long terme à l’aide d’études multicentriques, randomisées et prospectives1–4

Plan de l’étude 

  • WAVES : étude prospective, monocentrique, multi-chercheur et post-commercialisation
  • FIH: étude prospective monocentrique
  • eScope : étude prospective, multicentrique et post-commercialisation
  • VeClose : étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

Aucun segment discret de perméabilité supérieur à 10 cm dans le segment veineux traité

Aucun segment discret de perméabilité supérieur à 5 cm dans le segment veineux traité

Aperçu de l’étude clinique du système VenaSeal™

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Résultats à cinq ans de l’étude prolongée VeClose4

Objectif : étude de suivi à cinq ans visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du système d’occlusion VenaSeal™

  • Les taux d'occlusion du système d’occlusion VenaSeal™ sont restés élevés après cinq ans.
  • Aucun cas de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou d’allergie liée à l’adhésif n’a été signalé dans la cohorte du système d’occlusion VenaSeal™.

Excellents résultats

  • Amélioration de 75 % des scores VCSS à cinq ans4
  • Taux d’occlusion de 94,6 % à cinq ans4
  • 9 patients sur 10 choisiraient à nouveau la procédure VenaSeal™ à cinq ans4

Les effets indésirables peuvent inclure une réaction allergique, une inflammation, une phlébite, une thrombose veineuse profonde et/ou une embolie pulmonaire.

Avant

3 mois après

Procédure VenaSeal™

Les résultats individuels peuvent varier. 
Images fournies par Dre Kathleen Gibson.

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Étude WAVES : longueur des veines traitées

Évaluation post-commercialisation du système d’occlusion VenaSeal™

Les études portant sur la fermeture au cyanoacrylate avec le système d’occlusion VenaSeal™ ont été limitées à de grandes veines saphènes de taille modérée, et certaines ont imposé le port de bas de compression postopératoires.

L’étude WAVES rapporte les résultats de la fermeture au cyanoacrylate dans le cadre du traitement de la grande veine saphène (GVS), des petites veines saphènes (PVS) et/ou des veines saphènes accessoires (VSA) jusqu’à 20 mm de diamètre sans qu’il soit nécessaire de porter des bas de compression.†

Résultats de l’étude WAVES à 12 mois5,7

98 %

taux d’occlusion de la GVS, des PVS et des VSA à 1 an5

20 mm

diamètre de la veine traité avec succès en une seule séance5

22 minutes

durée moyenne de l’intervention de ± 7 minutes (pour une veine cible)7

37 cas prévus

7 cas réels, 3 mois 
0 cas réel,  3 à 12 mois 
Traitement complémentaire nécessaire (phlébectomie)5

Retour au travail (temps moyen)‡

 
  • Étude WAVES5,7 (données à 12 mois)
    • Système d’occlusion VenaSeal™
  • Essai clinique randomisé de Rasmussen8 (suivi à 1 an)
    • ARF
    • AMÉG
    • ALEV
    • Éveinage

Note sur l’essai clinique randomisé de Rasmussen : essai clinique randomisé et contrôlé mené sur 500 patients comparant l’ablation laser endoveineuse, l’ablation par radiofréquence, la sclérothérapie à la mousse échoguidée et l’éveinage chirurgical pour les varices de la grande saphène.

Maximiser la longueur de la veine traitée

  • Accès au point le plus distal du reflux sans risque de lésion nerveuse thermique1
  • Corrélation modérée démontrée entre la durée du traitement des vaisseaux malades et l’amélioration des symptômes§,9
  • Accès plus distal à la veine cible, ce qui peut réduire le temps de cicatrisation des ulcères de la jambe par rapport à l’ablation par radiofréquence.10
  • Réduction du temps de cicatrisation avec le système d’occlusion VenaSeal™ par rapport à l’ablation par radiofréquence10

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Liens connexes