Données cliniques

technologie d'ablation osseuse par radiofréquence osteocool™

Données

Cliniques

Résultats cliniques OPuS One

Résultats chez 206 patients traités avec le système d'ablation par radiofréquence OsteoCool™

Les résultats de l'étude OPus One à 12 mois ont montré une atténuation de la douleur et une amélioration de la qualité de vie^1-3qui ont été :

Rapides 3 jours après l'intervention
Significatives lors de toutes les visites
Maintenues jusqu'à 12 mois

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Graphique - Résultats cliniques OPus One

Scores moyens de la douleur la plus intense obtenus auprès de 206 patients dont les lésions métastatiques ont été traitées par OsteoCool™ et suivies jusqu'à 12 mois².

Graphique - Résultats cliniques étude Opus One - Qualité de vie

Scores moyens de qualité de vie obtenus auprès de 100 patients dont les lésions métastatiques ont été traitées par OsteoCool™ et suivies jusqu'à 6 mois¹

Design de l'étude

L'étude post-commercialisation OsteoCool "OPus One", est une étude prospective multicentrique menée aux Etats-Unis, en Europe et au Canada.

Le but de l'étude est de recueillir des résultats en vie réelle sur l'efficacité et la sécurité d'emploi parmi une cohorte de patients dont les lésions métastatiques ont été traitées avec le système d'ablation par radiofréquence OsteoCool™.

Objectifs de l'analyse à 12 mois

Caractériser l'évolution des scores de douleur et de qualité de vie entre l'inclusion et 12 mois chez les patients présentant des lésions osseuses métastatiques du rachis.

Objectif principal

Evaluer l'efficacité du système d'ablation par radiofréquence (RFA) OsteoCool™ à 3 mois post-procédure dans le traitement palliatif des métastases osseuses douloureuses.

Mesures

Douleurs
Qualité de vie
Consommation d'antalgiques

Suivi post-intervention

3 jours
1 semaines
1, 3, 6 et 12 mois

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Le système d'ablation RF OsteoCool™ est un dispositif médical composé d’une pompe (classe IIb), d’un générateur (classe IIb), d’un connecteur (classe IIb) , d’un câble de pompe (classe Iia), d’un kit de sondes (classe IIb) et d’un kit de thermocouple (classe IIa), fabriqué par Medtronic Sofamor Danek USA, Inc, CE n° 123. Le système d'ablation RF OsteoCool™ est destiné à l'ablation de tumeurs osseuses bénignes telles que les ostéomes ostéoïdes et au traitement palliatif par ablation de lésions malignes métastatiques impliquant les os, notamment le corps vertébral. Lire attentivement la notice avant toute utilisation.

Références

Levy J, Hopkins T, Morris J, et al. Radiofrequency Ablation for the Palliative Treatment of Bone Metastases: Outcomes from the Multicenter OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One Study) in 100 Patients. J Vasc Interv Radiol 2020; 31:1745–1752. https://doi.org/10.1016/j.jvir.2020.07.014
Levy J, David E, Hopkins T, et al. Radiofrequency Ablation for the Palliative Treatment of Osseous Metastases: Final Results from a Multicenter Study (OPuS One). Abstract at Society for Interventional Radiology Annual Scientific Meeting 2021. https://www.jvir.org/article/S1051-0443(21)00388-2/pdf
Levy J, David E, Hopkins T, et al. Improvement In Quality Of Life In Patients Treated For Painful Osseous Metastases With Radiofrequency Ablation: The Opus One Study. Abstract at Society for Interventional Radiology Annual Scientific Meeting 2021. https://www.jvir.org/article/S1051-0443(21)00890-3/pdf