ESITI CLINICI: EPILESSIA Stimolazione cerebrale profonda
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SCARICA IL RIEPILOGOSANTE (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy, stimolazione del nucleo anteriore del talamo nell'epilessia) è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione bilaterale del nucleo anteriore del talamo (ANT) come terapia adiuvante nel trattamento dell'epilessia refrattaria ai farmaci, caratterizzata da crisi ad esordio parziale (focali) con o senza generalizzazione secondaria.
Lo studio è stato condotto in 17 centri negli Stati Uniti. Lo studio ha arruolato 157 soggetti adulti, di cui 110 erano stati sottoposti a procedura implantare.
Lo studio SANTE fornisce evidenza clinica di livello 1 per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Medtronic per l'epilessia. I risultati dello studio hanno dimostrato la sicurezza, l'efficacia e i benefici a lungo termine della terapia di stimolazione cerebrale profonda per le crisi epilettiche a esordio parziale (focali) refrattarie ai farmaci nei pazienti adulti1,2.
Per quanto concerne i pazienti trattati con la terapia di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic per l'epilessia nello studio SANTE, la percentuale di responder (percentuale di soggetti con riduzione delle crisi ≥ 50%) è stata del 43% (n=99) a un anno e del 74% (n=50) a sette anni.
Sono state osservate riduzioni significative delle crisi per alcuni sottogruppi, inclusi quelli caratterizzati da origine temporale delle crisi e quelli con o senza precedente stimolazione del nervo vago a sette anni rispetto al basale.
Durante la fase in cieco, è stato dimostrato che la DBS riduce in modo significativo le crisi più gravi, le crisi parziali complesse e l'incidenza di infortuni correlati all'epilessia che interessano il paziente.
Lo studio SANTE ha mostrato un aumento significativo della qualità della vita per i pazienti con epilessia. Dopo sette anni, il 43% dei pazienti ha manifestato un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
Dopo 7 anni, il 84% dei pazienti (54 su 64) ha dichiarato soddisfazione o molta soddisfazione relativamente ai risultati.
La sicurezza è stata valutata nello studio SANTE con 110 soggetti sottoposti a procedura implantare con una combinazione di 713 dispositivo-anni di esperienza di dispositivi. Il seguente riepilogo rispecchia i dati su tutti i soggetti attivi, seguiti per almeno sette anni dopo l'impianto del dispositivo.
Il 34,5% dei soggetti ha riferito eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo. La gran parte di essi si è verificata durante i primi mesi successivi all'impianto. I SAE più frequenti hanno incluso:
All'impianto o alla sostituzione dell'elettrocatetere non sono stati associati eventi di emorragia sintomatica. Di otto eventi di emorragia intracranica, un SAE nel follow-up a lungo termine ha determinato sintomi clinici ed è stato attribuito a una lesione alla testa dopo due cadute correlate alle crisi. L'evento si è risolto senza postumi o interventi chirurgici.
Gli eventi avversi più frequenti correlati al dispositivo sono stati:
Nello studio non sono stati riportati effetti avversi imprevisti dovuti al dispositivo.
I punteggi dei test neuropsicologici relativi a umore e cognizione sono rimasti estremamente stabili durante la fase in cieco e a lungo termine per sette anni. Nessun soggetto ha interrotto lo studio in ragione di depressione o compromissione della memoria. Tuttavia, le autodichiarazioni di depressione e compromissione della memoria sono risultate più elevate nel gruppo attivo durante la fase in cieco.
La compromissione della memoria è stata riferita nel 30,9% dei soggetti in qualsiasi momento successivo all'impianto (30,0% a 7 anni). Dei 34 soggetti che hanno riferito compromissione della memoria, il 38,2% presentava un'anamnesi di compromissione della memoria.
La depressione è stata riferita nel 39,1% dei soggetti in qualsiasi momento successivo all'impianto (37,3% in 7 anni). Tre eventi in tre soggetti sono risultati correlati al dispositivo. Dei 43 soggetti che hanno riferito depressione, il 65,1% presentava un'anamnesi di depressione.
Dodici soggetti (10,9%) hanno riferito 15 eventi di suicidialità successivamente all'impianto DBS. Nove dei 15 eventi sono risultati gravi in sette soggetti (6,4%). Si è verificato un suicidio quattro anni dopo l'impianto (non correlato al dispositivo). Su sette soggetti che hanno segnalato SAE di suicidalità, sei presentavano un'anamnesi medica di depressione o tentativo di suicidio.
Lo stato epilettico è stato riferito in sette soggetti (6,4%) al momento del cut-off del database:
Si sono verificati sette decessi al momento del cut-off del database:
Includendo gli studi pilota, il tasso di SUDEP (certa/probabile) è stato di 2,5 per 1.000 pazienti/anno, incluso l'intero follow-up2. Il tasso di SUDEP pubblicato per i candidati al trattamento chirurgico dell'epilessia è di 9,3 per 1.000 pazienti/anno3. Gli altri tre decessi sono stati attribuiti a suicidio completato, arresto cardiorespiratorio e carcinoma epatico2.
Fisher R et al. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia 2010; 51(5): 899-908.
Medtronic DBS Therapy for Epilepsy Clinical Summary, 2018.
Dasheiff RM. Sudden unexpected death in epilepsy: a series from an epilepsy surgery program and speculation on the relationship to sudden cardiac death. J Clin Neurophysiol 1991; 8(2): 216-222.
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