BELANGRIJKE UPDATE OVER ONS PRODUCT
Medtronic is per 3 juni 2021 gestopt met de distributie en verkoop van het HVAD™-systeem, oftewel ons steunhart. We hebben artsen verzocht te stoppen met de implantatie van het HVAD-systeem en over te stappen op een alternatief, commercieel verkrijgbaar steunhart (ook wel LVAD - Left Ventricular Assist Device genoemd) voor alle toekomstige mensen die een steunhart geïmplanteerd krijgen. Op dit moment raden we vervanging van het HVAD-systeem af voor patiënten bij wie dit steunhart al is geïmplanteerd, aangezien de risico's van de extra operatie in de meeste gevallen niet opwegen tegen het voordeel van een vervangende pomp. Als u vragen hierover heeft, verzoeken wij u contact op te nemen met uw zorgverlener.
Medtronic heeft deze maatregel genomen omdat uit vergelijkende klinische waarnemingen steeds vaker blijkt dat het aantal ongewenste neurologische complicaties, waaronder beroerte en overlijden, bij het HVAD™-systeem hoger is dan bij andere commercieel verkrijgbare steunharten.
Daarnaast heeft Medtronic artsen eerder door middel van een dringende brief ervan op de hoogte gesteld dat de HVAD-pomp nadat deze is gestopt, mogelijk niet meer of slechts met vertraging opstart. Als de pomp niet meer opstart, kan dit mogelijk de hartaandoening van de patiënt verergeren en/of leiden tot een hartaanval, ziekenhuisopname of overlijden.
Vanwege deze bevindingen en de beschikbaarheid van alternatieve steunharten op de markt heeft Medtronic besloten te stoppen met de distributie en verkoop van het HVAD-systeem; dit geheel in lijn met onze toezegging om de veiligheid van de patiënt op de eerste plaats te zetten.
Medtronic doet al het mogelijke om elk risico voor uw gezondheid tot een minimum te beperken. Wij hebben eerder de onderstaande aanbevelingen naar uw steunhartbehandelteam gestuurd, en willen er zeker van zijn dat u ook over deze informatie beschikt:
- Medtronic blijft productondersteuning bieden voor het HVAD-systeem en blijft zorgen voor de continue beschikbaarheid van randapparatuur, zoals batterijen, opladers en vervangende controllers voor uw HVAD-pomp.
- Blijf regelmatig naar uw steunhartbehandelteam gaan voor controle, en volg het advies en de instructies van uw zorgverleners.
- Koppel uw HVAD-pomp NOOIT tegelijkertijd los van de twee voedingsbronnen. Zorg dat u altijd een reservecontroller en volledig opgeladen reservebatterijen bij de hand heeft.
- Houd uw bloeddruk binnen de door uw behandelteam aangegeven grenswaarden en neem uw bloedverdunners (antistollingsmiddelen) in volgens de richtlijnen van uw behandelend team, om het risico op een beroerte tot een minimum te beperken.
- Stel uw steunhartbehandelteam onmiddellijk op de hoogte als zich een probleem voordoet met uw HVAD-pomp en/of de randapparatuur, waaronder (maar niet beperkt tot) schade aan de apparatuur, van welke aard dan ook, alarmen met middelhoge of hoge prioriteit, of alarmmeldingen die te snel weer verdwijnen om vast te stellen wat de melding was.
Medtronic blijft zich inzetten om patiënten die met een HVAD-systeem leven, en de mensen die bij hun verzorging betrokken zijn, te ondersteunen door middelen te blijven verstrekken die bedoeld zijn om hen te helpen en bij te staan. MEDTRONIC STAAT NOG STEEDS AAN UW ZIJDE.
HOE MEER U WEET, HOE BETER.
Hoe meer u weet over uw steunhart (LVAD) en het hele HVAD-systeem, hoe beter u de pomp voor uw hart begrijpt. Belangrijke en nuttige informatie voor u en uw verzorger vindt u hieronder.
Bespreek al uw vragen met uw behandelend arts. Raadpleeg voor meer informatie de patiëntenhandleiding van het HVAD-systeem.