Steunhart (LVAD) voor vergevorderd hartfalen Nog steeds aan uw zijde Want de zorg voor u als patiënt doet er nog steeds toe

BELANGRIJKE UPDATE OVER ONS PRODUCT

Medtronic is per 3 juni 2021 gestopt met de distributie en verkoop van het HVAD™-systeem, oftewel ons steunhart. We hebben artsen verzocht te stoppen met de implantatie van het HVAD-systeem en over te stappen op een alternatief, commercieel verkrijgbaar steunhart (ook wel LVAD - Left Ventricular Assist Device genoemd) voor alle toekomstige mensen die een steunhart geïmplanteerd krijgen. Op dit moment raden we vervanging van het HVAD-systeem af voor patiënten bij wie dit steunhart al is geïmplanteerd, aangezien de risico's van de extra operatie in de meeste gevallen niet opwegen tegen het voordeel van een vervangende pomp. Als u vragen hierover heeft, verzoeken wij u contact op te nemen met uw zorgverlener.

Medtronic heeft deze maatregel genomen omdat uit vergelijkende klinische waarnemingen steeds vaker blijkt dat het aantal ongewenste neurologische complicaties, waaronder beroerte en overlijden, bij het HVAD™-systeem hoger is dan bij andere commercieel verkrijgbare steunharten.

Daarnaast heeft Medtronic artsen eerder door middel van een dringende brief ervan op de hoogte gesteld dat de HVAD-pomp nadat deze is gestopt, mogelijk niet meer of slechts met vertraging opstart. Als de pomp niet meer opstart, kan dit mogelijk de hartaandoening van de patiënt verergeren en/of leiden tot een hartaanval, ziekenhuisopname of overlijden.

Vanwege deze bevindingen en de beschikbaarheid van alternatieve steunharten op de markt heeft Medtronic besloten te stoppen met de distributie en verkoop van het HVAD-systeem; dit geheel in lijn met onze toezegging om de veiligheid van de patiënt op de eerste plaats te zetten.

Medtronic doet al het mogelijke om elk risico voor uw gezondheid tot een minimum te beperken. Wij hebben eerder de onderstaande aanbevelingen naar uw steunhartbehandelteam gestuurd, en willen er zeker van zijn dat u ook over deze informatie beschikt:

• Medtronic blijft productondersteuning bieden voor het HVAD-systeem en blijft zorgen voor de continue beschikbaarheid van randapparatuur, zoals batterijen, opladers en vervangende controllers voor uw HVAD-pomp.
• Blijf regelmatig naar uw steunhartbehandelteam gaan voor controle, en volg het advies en de instructies van uw zorgverleners.
• Koppel uw HVAD-pomp NOOIT tegelijkertijd los van de twee voedingsbronnen. Zorg dat u altijd een reservecontroller en volledig opgeladen reservebatterijen bij de hand heeft.
• Houd uw bloeddruk binnen de door uw behandelteam aangegeven grenswaarden en neem uw bloedverdunners (antistollingsmiddelen) in volgens de richtlijnen van uw behandelend team, om het risico op een beroerte tot een minimum te beperken.
• Stel uw steunhartbehandelteam onmiddellijk op de hoogte als zich een probleem voordoet met uw HVAD-pomp en/of de randapparatuur, waaronder (maar niet beperkt tot) schade aan de apparatuur, van welke aard dan ook, alarmen met middelhoge of hoge prioriteit, of alarmmeldingen die te snel weer verdwijnen om vast te stellen wat de melding was.

Medtronic blijft zich inzetten om patiënten die met een HVAD-systeem leven, en de mensen die bij hun verzorging betrokken zijn, te ondersteunen door middelen te blijven verstrekken die bedoeld zijn om hen te helpen en bij te staan. MEDTRONIC STAAT NOG STEEDS AAN UW ZIJDE.

Ondersteuningsprogramma voor patiënten en hun verzorgers 

Voor Medtronic is niets zo belangrijk als de veiligheid en het welbevinden van patiënten. Hoewel wij zijn gestopt met de distributie en verkoop van het HVAD™-systeem, blijven wij voorzien in de behoeften van de circa 4000 patiënten wereldwijd die dit steunhart momenteel dragen. Meer informatie over steunharten en het HVAD-systeem leest u op de pagina over het HVAD-leercentrum.

In overleg met een onafhankelijk panel van klinisch adviseurs hebben wij aanbevelingen voor patiëntenbeheer en een ondersteuningsprogramma voor deze patiënten, hun verzorgers en hun artsen ontwikkeld. Het ondersteuningsprogramma omvat het volgende

• Blijvende productondersteuning voor uw HVAD-systeem en blijvende beschikbaarheid van accessoires voor uw steunhart, de zogenoemde randapparatuur, zoals batterijen en vervangende controllers voor de voeding van uw HVAD-pomp.
• Lokale klinische ondersteuningsteams getraind op het HVAD-systeem, met ten minste één in het HVAD-systeem getrainde klinisch specialist in elke regio wereldwijd, om te voorzien in de lokale behoeften van centra die patiënten met een HVAD-systeem ondersteunen. Deze speciale teamleden zorgen voor patiëntenvoorlichting, hulp bij de overstap op een ander steunhart (indien de overstap op een alternatief steunhart door uw arts wordt geadviseerd), onderhoud van de aandrijfkabel en andere technische ondersteuning, en monitoring en beheer van randapparatuur van het HVAD-systeem. Deze ondersteuningsteams blijven ook artsen ondersteunen met de interpretatie van golfvormen (visualisatie van de bloedcirculatie om de 15 minuten) en het gebruik van Autolog (gegevensbeheer van de logboekbestanden met golfvormen).
• Een gecentraliseerd technisch team voor het HVAD-systeem, bestaand uit technici die artsen en patiënten technische ondersteuning bieden en aanverwante, steunhartgerelateerde diensten leveren, zoals kwaliteitsanalyse en probleemoplossing.
• Informatiebronnen voor patiënten met een HVAD-systeem, waaronder een bibliotheek met trainingsmodules die beschikbaar is via de lokale klinische ondersteuningsteams, een digitale nieuwsbrief voor patiënten en artsen, en een reeks onderwijs- en opleidingsmaterialen via de Medtronic Academy en op YouTube.
• Financiële ondersteuning voor patiënten van wie de arts vervanging van het steunhart adviseert. In overleg met het onafhankelijke panel van klinisch adviseurs raadt Medtronic verwijdering of vervanging van de HVAD-pomp bij patiënten af, aangezien de risico's die gepaard gaan met de verwijdering van het implantaat mogelijk niet opwegen tegen de eventuele voordelen (wij adviseren patiënten voor meer informatie contact op te nemen met hun arts).

Medtronic werkt samen met de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) en andere regelgevende instanties wereldwijd, om ervoor te zorgen dat patiënten en hun artsen informatie hebben over dit ondersteuningsprogramma voor patiënten en zorgverleners. We zullen hen ondersteunen om ervoor te zorgen dat zij toegang hebben tot de best beschikbare begeleiding en middelen.