Uw webbrowser is verouderd

Met een bijgewerkte browser heeft u een betere ervaring met de website van Medtronic. Werk mijn browser nu bij.

×

Skip to main content

MiniMed™ 600-serie pompsysteem Communicatieprobleem Belangrijke veiligheidsinformatie

20 september 2022

Producten die het betreft

  • MiniMed™ 620G (MMT-1750)
  • MiniMed™ 630G (MMT-1715, MMT-1754, MMT-1755)
  • MiniMed™ 640G (MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751, MMT-1752)
  • MiniMed™ 670G (MMT-1740, MMT-1741, MMT-1742, MMT-1760, MMT-1761, MMT-1762, MMT-1780, MMT-1781, MMT-1782)
  • Guardian™ Link 3-zender (MMT-7810, MMT-7811)
  • Guardian™ 2 Link-zender (MMT-7730, MMT-7731, MMT-7738, MMT-7775)
  • CareLink™-USB (MMT-7306)
  • Contour® Next Link 2.4/Contour® Plus Link 2.4 (MMT-1151, MMT-1152, MMT-1351, MMT-1352)
MiniMed™ 600 series insulin pump, Guardian™ Link 3 transmitter, Contour® Next Link Blood Glucose Meter, CareLink™ USB

¹ Voorbeeldafbeelding. Het scherm en de knoppen van de pomp variëren per model.

 

Samenvatting van het probleem

Het pompsysteem van de MiniMed™ 600-serie bestaat uit onderdelen zoals de insulinepomp, de zender voor continue glucosemonitoring (CGM), de bloedglucosemeter en de CareLink™ USB-stick, die draadloos met elkaar communiceren. Medtronic heeft onlangs via interne tests een mogelijk probleem geïdentificeerd waarbij, onder bepaalde omstandigheden, de communicatie tussen de onderdelen van het pompsysteem in gevaar kan komen als gevolg van toegang door onbevoegden.

Om onbevoegde toegang te krijgen, moet een ander persoon dan de patiënt zelf of diens zorgpartner, dicht in de buurt zijn en toegang tot de pomp tot stand brengen op hetzelfde moment dat de pomp wordt gekoppeld met andere systeemonderdelen. Dit kan niet via internet.

Medtronic heeft tot op heden geen aanwijzingen dat een dergelijk incident zich heeft voorgedaan. In het onwaarschijnlijke geval dat onbevoegde toegang wordt verkregen, zou de toegang gebruikt kunnen worden om te veel of te weinig insuline toe te dienen via een onbedoelde insulinebolus of doordat de insulinetoediening wordt vertraagd of gestopt. Te veel insuline kan resulteren in hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), wat kan leiden tot epileptische aanvallen, coma of zelfs overlijden. Te weinig insuline kan leiden tot hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), wat kan leiden tot diabetische ketoacidose.

Medtronic raadt alle patiënten aan de onderstaande handelingen uit te voeren en voorzorgsmaatregelen te treffen.

Aanbevolen handelingen voor alle patiënten:

  1. Schakel de Remote Bolus-functie (bolus op afstand) op uw pomp uit, als deze is ingeschakeld.
    Let op: De Remote Bolus-functie staat standaard op aan, dus u dient deze handeling uit te voeren, zelfs als u deze functie nog nooit heeft gebruikt.
  2. Voer het koppelen van de apparaten uit op een niet-openbare plek.

Voorzorgsmaatregelen aanbevolen voor alle patiënten:

  1. Houd uw pomp en de aangesloten systeemonderdelen te allen tijde onder controle.
  2. Wees alert op pompmeldingen, alarmen en waarschuwingen.
  3. Annuleer onmiddellijk bolussen die niet door u of uw zorgpartner zijn geïnitieerd, controleer de bloedglucosespiegel nauwkeurig en neem contact op met de 24-uurs technische ondersteuning van Medtronic om de bolus te melden.
    OPMERKING: Door de Remote Bolus-functie uit te schakelen, wordt voorkomen dat bolussen op afstand kunnen worden toegediend.
  4. Koppel de USB-stick los van uw computer als u deze niet gebruikt om pompgegevens te downloaden.
  5. Bevestig GEEN verbindingsverzoeken op afstand of andere acties op afstand op het scherm van de pomp, tenzij u of uw zorgpartner deze geïnitieerd hebben.
    Device screen capture: Confirm Device SN - Cancel
  6. Deel de serienummers van uw pomp of apparaten NIET met anderen dan uw zorgverlener, distributeurs en Medtronic.
  7. Accepteer GEEN bloedglucosemetingen die NIET door u zijn geïnitieerd, en ook GEEN meldingen over kalibreren of een bolus toedienen aan de hand van een bloedglucosemeting die NIET door u is geïnitieerd.
  8. Sluit GEEN apparaten van derden aan op uw pomp en verleen GEEN toestemming aan anderen om dit te doen.
  9. Gebruik GEEN software die niet door Medtronic is goedgekeurd voor veilig gebruik met uw pomp.
  10. Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer u symptomen van ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose ervaart.
  11. Neem contact op met de 24-uurs technische ondersteuning van Medtronic als u vermoedt dat een pompinstelling of de insulinetoediening onverwacht is gewijzigd, zonder dat u daarvan op de hoogte was.

Aanvullende algemene veiligheidsinformatie van Medtronic vindt u hier:
https://www.medtronic.com/security(opens new window)

Om het risico op onbedoelde toediening van insuline te voorkomen, kunt u het beste de Remote Bolus-functie op uw pomp permanent uitschakelen. We blijven dit probleem actief monitoren en zullen relevante informatie of acties met u delen.

We begrijpen dat dit uw gebruikerservaring beïnvloedt en we zijn er om u te ondersteunen. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met de 24-uurs technische ondersteuning van Medtronic via 0800-34 22 338, of bezoek onze Medtronic Diabetes-website(opens new window).

 

Hoe u de instelling voor bolus op afstand (Remote bolus) uit kunt zetten

Volg deze stappen om de Remote Bolus-functie uit te schakelen:

 

MiniMed™ 670G Insulin Pump (MMT-1780, MMT-1781, MMT-1782)

Opmerking: De Remote Bolus-functie is niet beschikbaar in de SmartGuard™-Automodus.

  1. Als de automatische modus actief is, moet de automatische modus eerst worden uitgeschakeld om naar de handmatige modus te gaan:

  1. Selecteer Save (Opslaan)
  2. Druk in de Manuele modus op de middelste knop ( ) en ga naar het Remote bolus-scherm. Options (Opties) > Utilities (Extra's) > Remote Bolus

    Device screen capture: select Options, select Utilities, select Remote Bolus
     Bekijk grotere afbeelding(opens new window)

    Het Remote Bolus-scherm verschijnt
    Device screen capture: Remote Bolus on
     Bekijk grotere afbeelding(opens new window)

  3. Selecteer Remote Bolus om de functie uit te schakelen.
    Device screen capture: select Remote Bolus to turn off, select Save
     Bekijk grotere afbeelding(opens new window)
  1. Selecteer Save (Opslaan)

 

 
 

MiniMed™ 620G (MMT-1710), MiniMed™ 630G (MMT-1714, MMT-1715), and MiniMed™ 640G (MMT-1711, MMT-1712)

Opmerking: De Remote Bolus-functie staat standaard op "AAN".

  1. Druk op de Menuknop ( ) en ga naar het Remote Bolus-scherm.
    Menu > Utilities (Extra's) > Remote Bolus

    Device screen capture: select Utilities, select Remote Bolus
     Bekijjk grotere afbeelding(opens new window)

    Het Remote Bolus-scherm verschijnt
    Device screen capture: Remote Bolus on
     Bekijk grotere afbeelding(opens new window)
  1. Selecteer Save (Opslaan)
  2. Selecteer Remote Bolus om de functie uit te schakelen
    Device screen capture: select Remote Bolus to turn off, select Save
     Bekijk grotere afbeelding(opens new window)
  3. Selecteer Save (Opslaan)

 

Aanvullende technische details

De kwetsbaarheid in verband met de Remote Bolus-functie heeft een CVSS* 3.1-score van 4.8. Het CVE**-nummer is CVE-2022-32537.

 

* CVSS = Common Vulnerability Scoring System (Scoringssysteem voor veelvoorkomende kwetsbaarheden)
** CVE = Common Vulnerabilities and Exposures (Veelvoorkomende kwetsbaarheden en blootstellingen)

Uitleg van gerelateerde termen

  1. Zorgverlener: Een zorgverlener is een persoon of organisatie die zorgdiensten en -benodigdheden levert, ervoor factureert of ervoor betaald wordt. In dit geval kunnen zorgverleners individuen zijn (artsen of verpleegkundigen) of organisaties (ziekenhuizen, klinieken, praktijkgroepen, samen met hun administratief personeel). Onderzoekers in de gezondheidszorg worden ook beschouwd als zorgverleners.
  2. Kwetsbaarheid: Een kwetsbaarheid is een zwakke plek in systemen, software of producten die de veiligheid in gevaar brengt. Een kwetsbaarheid stelt mensen in staat om kwaadwillende acties uit te voeren op diezelfde systemen, software en producten.
  3. Exploit: Een exploit is een programma of methode die kwetsbaarheden in een systeem of product gebruikt om onbevoegd toegang te krijgen of de werking van het systeem of product negatief te beïnvloeden.
  4. Authenticatie: Authenticatie is het proces van het herkennen en bevestigen van de identiteit van een gebruiker of apparaat. Authenticatie gebruikt meestal specifieke informatie over een gebruiker of een apparaat. Dat kan zijn iets dat alleen de gebruiker/het apparaat weet (wachtwoord, beveiligingsvraag, beveiligingssleutel), een fysiek kenmerk (vingerafdruk, gezichtsherkenning, apparaatcertificaat) of andere gerelateerde gegevens (e-mailadres, mobiel telefoonnummer, MAC-adres).
  5. Encryptie: Encryptie is het proces van het wijzigen van gegevens of informatie, zodat ze niet herkenbaar of leesbaar zijn voor een mens. Encryptie wordt uitgevoerd met behulp van vooraf gedefinieerde berekeningen (algoritmen) die versleuteld zijn. Om de gegevens terug te veranderen van hun versleutelde vorm naar de leesbare vorm, moet een persoon de sleutel hebben en het specifieke algoritme kennen dat gebruikt wordt. Encryptie beschermt gevoelige en privégegevens tegen het lezen door iemand die geen toestemming heeft om de gegevens te zien of gebruiken.
  6. Koppelen: Een draadloze verbinding tussen twee pompsysteemcomponenten die gebruik maakt van een geheime code die uniek is gegenereerd voor de specifieke pompsysteemcomponent van elke patiënt, en die de integriteit en vertrouwelijkheid van draadloze communicatie beschermt.

 

Disclaimer: Deze pagina bevat mogelijk informatie over producten die niet beschikbaar zijn in uw regio of land. Lees eerst de goedgekeurde indicaties voor gebruik. Informatie over specifieke producten van Medtronic is niet bestemd voor gebruikers in markten die geen toestemming voor het gebruik hebben.