Medtronic MiniMed-afstandsbedieningen MMT-500 en MMT-503 Belangrijke veiligheidsinformatie

7 augustus 2018
Bijgewerkt: 13 maart 2019

Bijgewerkt: 5 oktober 2021

Samenvatting van het probleem

Een externe beveiligingsonderzoeker heeft een mogelijke kwetsbaarheid ontdekt met betrekking tot de Medtronic MiniMed™ Paradigm™-familie van insulinepompen en de daarbij behorende afstandsbedieningen.

Wanneer ze samen worden gebruikt, stellen de Paradigm™-insulinepomp en de afstandsbediening (vergelijkbaar met een radiofrequente auto- of deursleutel) diabetespatiënten in staat om eenvoudig zelf een bolus (een dosis insuline afgegeven door een pomp) toe te dienen zonder fysiek toegang te hebben tot hun insulinepomp. Hierdoor kunnen gebruikers discreet een bolus toedienen rondom de maaltijden om hun bloedglucose binnen de grenswaarden te houden. Het rapport van de onderzoeker stelt dat een onbevoegd persoon die dicht in de buurt is van een insulinepompgebruiker, mogelijk de draadloze radiofrequente (RF-) signalen van de afstandsbediening van de gebruiker kan kopiëren (op het moment dat deze gebruiker bezig is met het toedienen van een bolus via de afstandsbediening) en deze later kan terugspelen om een onvrijwillige insulinebolus aan de pompgebruiker toe te dienen. Dit zou kunnen leiden tot mogelijke gezondheidsrisico's zoals hypoglykemie, als er aanvullende insuline wordt toegediend bovenop de insulinebehoefte van de gebruiker, of hyperglykemie als de insulinetoediening wordt opgeschort via het terugspelen van een vergelijkbare opname.

Medtronic heeft dit probleem voor het eerst gecommuniceerd in augustus 2018. Het bedrijf gaf instructies over hoe de bolusfunctie via de afstandsbediening kan worden uitgeschakeld wanneer deze niet in gebruik is, om de veiligheid van de pomp te beschermen bij gebruik van de optionele afstandsbediening. Na verdere beoordeling breidt Medtronic de melding nu uit naar alle gebruikers waarvan Medtronic denkt dat ze nog steeds de MiniMed™ 508-insulinepomp of de MiniMed™ Paradigm™-familie van insulinepompen gebruiken en een afstandsbediening hebben gekocht; dit vanwege de mogelijke, bijbehorende risico's.

Gebruikers moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van de afstandsbediening, de bolusfunctie van de afstandsbediening uitschakelen en de afstandsbediening retourneren aan Medtronic.

Producten die het betreft

De kwetsbaarheid werd vastgesteld bij de volgende afstandsbedieningen, hieronder vermeld met de bijbehorende MiniMed™-pompen.

MMT-500-afstandsbediening

• MMT-508 - MiniMed-pomp (niet langer geproduceerd door Medtronic)

MMT-503-afstandsbediening

• MMT–511-pomp Paradigm™
• MMT–512 / MMT–712 Paradigm™ x12
• MMT–515 / MMT–715 Paradigm™ x15
• MMT–522 / MMT–722 Paradigm™ REAL-TIME
• MMT–522(K) / MMT–722(K) Paradigm™ REAL-TIME
• MMT–523 / MMT–723 Paradigm™ Revel
• MMT–523(K) / MMT–723(K) Paradigm™
• MMT–554 / MMT–754 MiniMed™ Veo
• MMT–551 / MMT–751 MiniMed™ 530G

Maatregelen om het probleem te beperken

Medtronic heeft deze kwetsbaarheid beoordeeld volgens ons interne proces en heeft vastgesteld dat aan verschillende factoren moet zijn voldaan voordat dit misbruik zou kunnen optreden:

1. De optie voor een bolus op afstand door de pomp moet zijn ingeschakeld. Dit is geen standaard fabrieksinstelling en een gebruiker moet deze optie kiezen.
2. Het ID-nummer van de afstandsbediening van de gebruiker moet geregistreerd staan in de pomp.
3. De Eenvoudige Bolus-optie moet zijn ingeschakeld en de bolusstap hiervan moet zijn geprogrammeerd in de pomp.
4. Een onbevoegd persoon moet dicht in de buurt van de gebruiker zijn, met de benodigde uitrusting om de geactiveerde RF-signalen te kopiëren, op het moment dat deze gebruiker bezig is met het toedienen van een bolus via de afstandsbediening.
5. De onbevoegde persoon moet dicht in de buurt van de gebruiker zijn om de RF-signalen terug te spelen, om een opzettelijke bolus op afstand toe te dienen.
6. De gebruiker zou de waarschuwingen van de pomp die aangeven dat er een bolus of afstand wordt toegediend, moeten negeren.

Gebruikers die nog nooit een ID-nummer van een afstandsbediening in hun pomp hebben geprogrammeerd EN nooit de optie voor een bolus op afstand hebben ingeschakeld, zullen geen hinder ondervinden van deze kwestie. Daarnaast als de gebruiker de optie voor een bolus op afstand uitschakelt en het geprogrammeerde ID-nummer van de afstandsbediening verwijdert, zullen ze ook geen hinder ondervinden van deze kwestie. Standaard is de optie voor een bolus op afstand uitgeschakeld in nieuwe pompen, dus een gebruiker moet deze proactief inschakelen om vatbaar te zijn voor dit probleem.

Ons advies is dat alle patiënten stoppen met het gebruik van de afstandsbediening, deze loskoppelen van de pomp en de afstandsbediening terugsturen naar Medtronic. Om de afstandsbediening los te koppelen van uw insulinepomp, moet de patiënt de RF-functie uitschakelen en alle ID-nummers van afstandsbedieningen verwijderen die in uw pomp zijn geprogrammeerd.

Instructies om de afstandsbediening los te koppelen zijn hier beschikbaar.(opens new window)

Totdat de afstandsbedieningsfunctie is uitgeschakeld en de afstandsbediening is losgekoppeld van de pomp, moeten de volgende veiligheidsmaatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren:

• Schakel de Eenvoudige Bolus-optie uit als u niet van plan bent om de optie voor een bolus op afstand te gebruiken.
• Let goed op de waarschuwingen van de pomp, vooral wanneer de Eenvoudige Bolus-optie is ingeschakeld.

De afstandsbedieningen waarvoor deze kwetsbaarheid geldt, zijn oudere modellen die gebruikmaken van technologie van de vorige generatie. Deze afstandsbedieningen worden niet langer geproduceerd of geleverd door Medtronic.

Aanvullende informatie

Patiënten die op zoek zijn naar meer informatie, kunnen contact opnemen met onze 24-uurs ondersteuning via 0800-34 22 338, of bezoek onze Medtronic Diabetes-website(opens new window).

Klik hier(opens new window) om de ‘field safety notification letter’ te bekijken of downloaden.

De volledige ICS-CERT-veiligheidsaanbeveling kunt u hier(opens new window) vinden.

Disclaimer: Deze pagina bevat mogelijk informatie over producten die niet beschikbaar zijn in uw regio of land. Lees eerst de goedgekeurde indicaties voor gebruik. Informatie over specifieke producten van Medtronic is niet bestemd voor gebruikers in markten die geen toestemming voor het gebruik hebben.