KLINISCHE ERGEBNISSE TRYX Absorbierbare antibakterielle Hülle

Reduktion von Aggregat-assoziierten Infektionen um 61 % bis 100 %

Die TYRX™ absorbierbare antibakterielle Hülle hilft, Aggregat-assoziierte Infektionen bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.

Klinische Studien belegen den Nutzen der TYRX Hülle

1056/NEJMoa1901111 WRAP IT: Veröffentlicht in NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, 2011 (.1056/NEJMoa1901111)

Die weltweit größte randomisierte, kontrollierte Studie mit kardialen implantierbaren elektronischen Implantaten. Teilnahmen:

  • 6.983Patienten randomisiert
  • 25 Länder
  • 181 Zentren
  • 776 implantierende Ärzte
Ergebnisse:
  • 40 % Reduzierung schwerer Aggregat-assoziierter Infektionen, somit wurde das primäre Ziel erreicht
  • 61 % Reduzierung der Tascheninfektionen
  • Kein erhöhtes Risiko von Komplikationen über 12 Monate, was dem Sicherheitsziel entspricht
  • Kein Unterschied bei der Dauer der Prozedur
  • 99,7 % Erfolgsrate bei Implantationsverfahren mit TYRX
Diese Ergebnisse liefern eine starke Evidenz für die Verwendung von TYRX und umfassenden Daten zur Prävention von Aggregat-assoziierten Infektionen.

pdf COMMAND-Studie: Veröffentlicht in PACE, 2011 (.pdf)

Die COMMAND-Studie belegte, dass es in einer Studienkohorte, die eine TYRX Hülle erhielt, weniger Infektionen gab als in bestimmten historischen Kontrollkohorten ohne TYRX Hülle.1 In die Studie aufgenommen wurden 642 Patienten an 10 universitären und kommunalen Kliniken sowie Kliniken der Veterans Administration in den USA, mit einer Nachbeobachtung über 1,9 +/- 2,4 Monate. Alle Patienten waren auswertbar. In der COMMAND-Studie wurde im Vergleich zu früheren Studien eine Reduktion der Infektionen bei Hochrisikopatienten um 70 % festgestellt.

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pdf Vanderbilt-Studie: Veröffentlicht in J Cardio Electrophysiol, 2015 (.pdf)

In der Vanderbilt-Studie wurde bei Hochrisikopatienten, die eine TYRX Hülle erhielten, eine Reduktion der ICD-Infektionen um 90 % bis 100 % gegenüber Patienten festgestellt, die keine Hülle erhielten.2 Die Studie verglich die Inzidenz von Aggregat-assoziierten Infektionen bei 488 Patienten mit anerkannten Risikofaktoren für eine Aggregat-assoziierte Infektion (denen ein Aggregat mit der TYRX absorbierbaren oder TYRX nicht absorbierbaren Hülle implantiert wurde) mit einer Kontrollkohorte von 638 Patienten (denen ein Aggregat ohne TYRX Hülle implantiert wurde), die mit Hilfe des Propensity Score Matching nach vorhandenen anerkannten Risikofaktoren für Infektionen einander zugeordnet wurden.

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pdf Valley Health System-Studie: Veröffentlicht in Heart Rhythm, 2014 (.pdf)

Die Valley Health-Studie kam zum Schluss, dass die TYRX Hülle Tascheninfektionen bei den mittleren und Hochrisikogruppen um 79 % bzw. 100 % reduziert.2 Es wurden zwei Patientenkohorten identifiziert, denen Aggregate eingesetzt worden waren: 1651 Patienten, bevor die TYRX-Hülle in der Einrichtung eingeführt wurde (Jan. 2007 - Okt. 2009), und 1240 Patienten, nachdem das Produkt eingeführt wurde (Okt. 2009 – Sept. 2011), von denen 275 Patienten die TYRX-Hülle erhielten. Die Patienten in diesen Gruppen wurden mit Hilfe des Propensity Score Matching einander zugeordnet.

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pdf Klinische Studie von Citadel und Centurion: Veröffentlicht in JACC EP, 2017. Wirtschaftliche Studie von Citadel und Centurion: Veröffentlicht in J Am Coll Cardio, 2017 (.pdf)

Die klinische Studie von Citadel und Centurion ergab bei Hochrisikopatienten, die eine TYRX Hülle erhielten, im Vergleich zu Patienten ohne TYRX Hülle eine Reduktion der ICD- und CRT-Infektionen um 73 % bis 90 %. Es handelte sich dabei um eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Evaluierung der Rate schwerer infektiöser und mechanischer gerätebedingter Komplikationen in den 12 Monaten nach der Implantation bei Patienten mit hohem Risiko einer Aggregat-assoziierten Infektion, bei denen das Aggregat mit einer TYRX Hülle implantiert wurde. Die teilnehmenden Patienten wurden an 55 Zentren in den USA rekrutiert und wiesen ein hohes Infektionsrisiko auf, da bei ihnen eine Austauschoperation eines ICD (Citadel) oder eines CRT-Geräts (Centurion) durchgeführt wurde.

Die wirtschaftliche Studie von Citadel und Centurion ergab, dass die TYRX antibakterielle Hülle mit einer erheblichen Reduktion der Krankenhauskosten verbunden war. Ziel der Studie war die Quantifizierung der wirtschaftlichen Auswirkungen aus Sicht des Krankenhaus bei Verwendung der TYRX antibakteriellen Hülle, basierend auf der in der klinischen Studie von Citadel und Centurion nachgewiesenen Reduktion der Aggregat-assoziierten Infektionen. Die Ergebnisse belegten, dass durch Verwendung der TYRX antibakteriellen Hülle die Zahl der Aggregat-assoziierten Infektionen bei der 1.129 Patienten umfassenden Studienpopulation um 20 sank (5 gegenüber 25). Den Gesamtkosten für TYRX in Höhe von 1.129.000 US-Dollar stand eine Verringerung der Aggregat-assoziierten Gesamtkosten für das Krankenhaus um 1.644.975 US-Dollar gegenüber, was Kosteneinsparungen von 515.975 US-Dollar netto oder 457 US-Dollar pro Patient ergab.

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pdf UPMC-Studie: Veröffentlicht in J Cardio Electrophysiol, 2015 (.pdf)

Eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) kam zum Schluss, dass Aggregat-assoziierte Infektionen zu einer erheblichen Belastung für den Patienten und das Gesundheitssystem, zu hohen Kosten, langen Krankenhausaufenthalten und höheren Mortalitätsraten führen. Die Verwendung der TYRX Hülle als Versorgungsstandard war mit einer deutlich geringeren Rate an Aggregat-assoziierten Infektionen verbunden.3

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Klinische Daten belegen eine geringere Infektionsrate und niedrigere Kosten

Aussagekräftige klinische Daten assoziieren die Verwendung der TYRX antibakteriellen Hülle mit einer deutlich geringeren Rate an Aggregat-assoziierten Infektionen – Infektionen, die sowohl für das Gesundheitssystem kostspielig sind als auch für den Patienten ein signifikantes Mortalitätsrisiko darstellen.

pdf UPMC-Studie: Veröffentlicht in J Cardio Electrophysiol, 2015 (.pdf)

Eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) kam zum Schluss, dass Aggregat-assoziierte Infektionen zu einer erheblichen Belastung für den Patienten und das Gesundheitssystem, zu hohen Kosten, langen Krankenhausaufenthalten und höheren Mortalitätsraten führen. Die Verwendung der TYRX Hülle als Versorgungsstandard war mit einer deutlich geringeren Rate an Aggregat-assoziierten Infektionen verbunden.3

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Die Studien COMMAND, C&C (Citadel und Centurion), Valley, Vanderbilt (nicht absorbierbar) und UPMC wurden unter Verwendung der TYRX™ nicht absorbierbaren antibakteriellen Hülle durchgeführt.

Die Vanderbilt-Studie (absorbierbar) wurde unter Verwendung der TYRX™ absorbierbaren antibakteriellen Hülle durchgeführt.

1

Bloom HL et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(2):133-142.

2

Mittal S et al. Heart Rhythm. 2014;11(4):595-601.

3

Shariff N et al. J Cardio Electrophysiol. 2015. Online-Veröffentlichung.

4

Henrikson CA et al. JACC EP.2017;3(10):1158–1167.

5

Sohail MR et al. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821–1828.