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TYP-1- DIABETES: NEUE STUDIE WEIST SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES MINIMED™ 640G SYSTEMS ZUR REDUZIERUNG VON HYPOGLYKÄMIE IM VERGLEICH ZUR INSULINPUMPENTHERAPIE OHNE CGM NACH

Dublin und Meerbusch - May 9, 2019 -

Medtronic plc (NYSE:MDT), der weltweit führende Anbieter von Medizintechnik, gab heute die Veröffentlichung der SMILE-Studie im The Lancet Diabetes & Endocrinology bekannt.1 Die SMILE-Studie (Study of MiniMed 640G Insulin Pump with SmartGuardTM in prevention of Low Glucose Events in adults with Type 1 diabetes – Studie zur MiniMed 640G Insulinpumpe mit SmartGuard™ bei der Vorbeugung von niedrigen Glukosewerten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes) ist die größte randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit des MiniMed™ 640G Systems mit SmartGuard™ Technologie. Die Studie befasste sich mit der Unterbrechung der Insulinzufuhr vor dem Erreichen niedriger Werte zur Verringerung von Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) im Vergleich zur Insulinpumpentherapie ohne kontinuierliche Glukoseüberwachung (Continuous Glucose Monitoring, CGM). Die Studie wurde bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) durchgeführt, die anfällig sind für eine schwere Hypoglykämie, ein Zustand, der zu Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen und im schlimmsten Fall zum Koma oder Tod führen kann.

"Diese neuen Daten verstärken die stabile Evidenzlage für unsere Insulinpumpensysteme und bringen den Nachweis für die klinische Wirksamkeit unserer SmartGuardTM Technologie, die in den Systemen MiniMed 640G und MiniMed™ 670G zu finden ist. Darüber hinaus wurden diese Ergebnisse in einer Gruppe von Patienten erzielt, bei denen sich eine erfolgreiche Behandlung mit am schwierigsten gestaltet", sagte Dr. Robert Vigersky, Chief Medical Officer im Bereich Global Medical and Clinical Affairs der Diabetes Group von Medtronic. "Wir bei Medtronic arbeiten mit Tatkraft daran, technologische Innovationen kontinuierlich voranzubringen und den Zugang zu unseren Therapien zu erweitern. Diese Ergebnisse unterstützen unser Bestreben, eine bessere Blutzuckerkontrolle zu erreichen und gleichzeitig die Belastung von Menschen mit Diabetes zu verringern."

Die SMILE-Studie wurde in 16 Zentren in Frankreich, Italien, Großbritannien, den Niederlanden und Kanada durchgeführt. In die Studienanalyse wurden 153 Erwachsene einbezogen, die 6 Monate lang nachbeobachtet wurden. Das MiniMed 640G System mit SmartGuard Technologie hatte sich im Vergleich zur Sensor-Augmented-Pump (SAP)-Therapie bereits als wirksam bei der Reduzierung von Hypoglykämie bei Menschen mit T1D erwiesen.2,3 Nun zeigte sich in der SMILE-Studie, dass das System auch bei der Reduzierung von Hypoglykämie im Vergleich zur Insulinpumpentherapie ohne CGM bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hypoglykämie wirksam ist. Darüber hinaus zeigte die Studie im Vergleich zur Insulinpumpentherapie ohne CGM eine Verbesserung der Zeit im Zielbereich bei Menschen, die das MiniMed 640G System mit SmartGuard Technologie verwenden.

Die Ergebnisse der SMILE-Studie wurden teilweise vor ihrer Veröffentlichung bei der 12. Internationalen Konferenz zu fortgeschrittenen Technologien und Behandlungsmethoden für Diabetes (ATTD 2019) im Februar 2019 in Berlin vorgestellt. Die Ergebnisse der SMILE-Studie deuten darauf hin, dass die Therapie für Patienten mit erhöhtem Hypoglykämie-Risiko einen klinischen Nutzen bietet.

"Die Studie zeigte, dass das MiniMed 640G System mit SmartGuard Technologie mit einer signifikanten Reduzierung biochemischer und schwerer Hypoglykämie im Vergleich zur Insulinpumpentherapie verbunden war. Diese Reduzierung – darunter eine Senkung der Ereignisse einer schweren Hypoglykämie um 84 Prozent – wurde ohne erhöhte HbA1c-Werte erreicht. Die Verbesserungen der klinischen Ergebnisse waren in der Nacht, wenn hypoglykämische Episoden am problematischsten sind, noch deutlicher", erklärte Professor Emanuele Bosi vom Diabetesforschungsinstitut an der Vita Salute San Raffaele Universität und dem San Raffaele Hospital in Mailand, Italien. "Eine weitere wichtige Erkenntnis ist, dass Patienten, die die SmartGuard Technologie nutzen, weniger Angst vor einer Hypoglykämie haben und zufriedener mit ihrer Behandlung sind. Das Nichtbemerken einer Hypoglykämie und die Angst vor einer Hypoglykämie haben einen großen Einfluss auf Menschen mit Diabetes und das Leben der ihnen nahestehenden Menschen. Diese Ergebnisse bestätigen das Vertrauen, das ich in diese fortschrittliche Technologie und die Verbesserung habe. Diese Technik hilft Patienten in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität."

SmartGuardTM Technologie

SmartGuard ist die exklusive Technologie von Medtronic, die einige der Funktionen einer gesunden Bauchspeicheldrüse nachahmt. Mit jeder Weiterentwicklung der SmartGuard Technologie werden weitere Bereiche des Diabetesmanagements aufgegriffen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Die SmartGuard Funktion unterbricht die Insulinabgabe, wenn sich der Sensorglukosewert einem voreingestellten niedrigen Grenzwert nähert, und trägt so dazu bei, eine Hypoglykämie zu verhindern.

Beim MiniMed 670G System ist diese Funktion im „Manuellen Modus“ integriert und erweitert die Technologie anschließend durch eine Automatisierung und Personalisierung der Abgabe von Basalinsulin rund um die Uhr. Es ist die weltweit einzige kommerziell verfügbare Technologie, die das Auftreten von Hypoglykämien proaktiv durch die automatische Anpassung der Basalrate minimiert.4

Über die Diabetes Group bei Medtronic (www.medtronicdiabetes.com)

Medtronic arbeitet mit der globalen Gemeinschaft zusammen, um die Art und Weise zu verändern, wie Diabetes behandelt wird. Das Unternehmen ist bestrebt, die Diabetesversorgung zu transformieren, indem es den Zugang erweitert, die Versorgung integriert und die Ergebnisse verbessert, damit Personen mit Diabetes ihr Leben in größerer Freiheit und besserer Gesundheit leben können.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 86.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 150 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

1

Bosi E, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. Online veröffentlicht am 29. April 2019. doi:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(19)30150-0.

2

Biester T, et al. Diabetes Technol Ther. 2017;19(3):173-182.

3

Abraham BA, et al. Diabetes Care 2017;41(2):303-310.

4

Das MiniMed 670G System ist derzeit in Deutschland nicht verfügbar.

Kontakt

Julia Matthes