Meerbusch - April 20, 2018 -
Medtronic plc (NYSE:MDT) gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem Beginn einer Pivot-Studie bezüglich einer Forschungsausnahmegenehmigung (IDE) zugestimmt hat, in der die Anwendung des Symplicity Spyral(TM)-Systems zur renalen Denervierung bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) ausgewertet werden soll. Bei der renalen Denervierung handelt es sich um ein minimalinvasives Verfahren zur Regulierung der Nerven zu und von den Nieren, die eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen. Die SPYRAL HTN-Pivot-Studie ist Teil des großangelegten weltweiten klinischen Studienprogramms SPYRAL HTN, einer klinischen Studiengruppe mit mehreren Phasen. Sie dient als Schlüsselstudie für den signifikanten Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis des therapeutischen Verfahrens der renalen Denervierung zur Senkung des Blutdrucks.
„Es ist der Beginn einer neuen Zeitrechnung der Blutdruckkontrolle, denn dank der Daten einer strengen Studie mit Scheinkontrolle konnte gezeigt werden, dass die renale Denervierung den Blutdruck ohne blutdrucksenkende Medikamente signifikant senken konnte“, so David Kandzari, M.D., Leiter der interventionellen Kardiologie und Chief Scientific Officer am Piedmont Heart Institute in Atlanta, Ga., und Hauptprüfer der Studie.
Hypertonie ist der Hauptverursacher des Todes durch kardiovaskuläre Ursachen und erhöht das Risiko von Herzanfällen, Schlaganfällen, sowie Herz- und Nierenversagen dramatisch. Jährlich fallen weltweit 500 Milliarden USD direkte Kosten durch Hypertonie an. Schätzungen zufolge halten 20 Prozent der Patienten die Einnahme ihrer oralen Medikamente überhaupt nicht ein, während annähernd die Hälfte der Patienten diese nur teilweise wie verordnet einnimmt. Diese Fakten verdeutlichen den Bedarf an Behandlungsoptionen.
„Heute wissen wir weit mehr über die renale Denervierung als noch vor ein paar Jahren und die wachsende Menge klinischer Nachweise unterstützt immer mehr die These, dass dieses Verfahren einen positiven Einfluss auf Patienten mit Bluthochdruck hat“, erläutert Raymond Townsend, M.D., Leiter des Hypertonieprogramms am Krankenhaus der University of Pennsylvania, Medizinprofessor an der Perelman School of Medicine an der University of Pennsylvania und Co-Hauptprüfer der Studie. Townsend ist Mitglied des Medtronic Leitungsgremiums, dass das weltweite klinische Studienprogramm SPYRAL HTN erstellt hat und dieses beaufsichtigt.
Bei der SPYRAL HTN-Pivot-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit dem Verhältnis 1:1 und Scheinkontrolle zur Untersuchung des Verfahrens zur renalen Denervierung bei bis zu 433 Patienten an 50 Standorten in den USA sowie in Europa, Australien und Japan. Vier Studienzentren davon sind allein in Deutschland. In der Studie werden die blutdrucksenkende Wirkung und die Sicherheit der renalen Denervierung ohne Gabe von Medikamenten untersucht.
Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte der Studie sind der Blutdruckverlauf über 24 Stunden nach drei Monaten und das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ein Monat nach der Randomisierung.
„Diese weltweite Pivot-Studie zeigt unseren Einsatz dafür, dass die renale Denervierung ihr volles Potential erreichen kann. Zudem wird Zulassung und Übernahme dieser Therapie in anderen Ländern gefördert“, so Dave Moeller, Vizepräsident und Geschäftsführer der Geschäftsabteilung Coronary and Renal Denervation, die Teil der Cardiac and Vascular Group von Medtronic ist. „Der Start der Pivot-Studie stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Etablierung des klinischen Nutzens der renalen Denervierung bei Hypertonie dar und wir sind uns sicher, dass wir über die richtige Studie und die richtige Technologie verfügen, um diese Therapie weiter zu fördern.“
Zusätzlich zu den ermutigenden Ergebnissen der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie1 und dem Start der SPYRAL HTN-Pivot-Studie werden neue Daten von den ersten 80 Patienten, die an der prospektiven, randomisierten SPYRAL HTN-ON MED-Studie mit Scheinkontrolle teilnahmen in der Late Breaking Clinical Trial Session beim diesjährigen EuroPCR in Paris veröffentlicht. Im Rahmen dieser aktuellsten Phase des weltweiten klinischen Studienprogramms SPYRAL HTN werden initial die Studiendaten über Sicherheit und Effektivität der renalen Denervierung sechs Monate nach der Prozedur bei Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter fortlaufender antihypertensiver Medikation vorgestellt.
Das Symplicity Spyral-System verfügt in mehr als 50 Ländern über die Marktzulassung und ist in den Vereinigten Staaten und Japan auf die Verwendung für klinische Prüfungen beschränkt.
Alles über Spyral-HTN und das Symplicity Spyral-System finden Sie unter: www.medtronic.de/hypertoniestudie
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