Meerbusch - May 16, 2018 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) kündigte die Einleitung einer klinischen Studie in den USA an, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Drug-Eluting Stents (DES) bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen untersucht werden soll, die etwa 20 Prozent aller perkutanen Koronarinterventionen (PCI) ausmachen.1 Die Patientenkohorte ist Teil einer Anwendungsbeobachtung von Resolute Onyx. Sie umfasst Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die einen Resolute Onyx™ DES mit Durchmessern von 2,0 mm–5,0 mm erhalten. Der Resolute Onyx DES ist bisher in den USA nicht für die Behandlung von Bifurkationsläsionen zugelassen.
Bifurkationsläsionen entstehen, wenn sich an dem Übergang einer Koronararterie, an der ein Ast vom anderen abzweigt, Plaque bildet. Diese Läsionen stellen in der Behandlung aufgrund der unterschiedlichen anatomischen Gegebenheiten in den Gefäßen und dem erschwerten Zugang zu den Seitenästen eine besondere Herausforderung dar. Die Behandlung von Bifurkationsläsionen wird häufig mit niedrigen Erfolgsraten und erhöhten Raten von langfristig unerwünschten kardialen Ereignissen assoziiert.1
„Patienten mit Bifurkationsläsionen stellen für Interventionskardiologen eine besondere Herausforderung dar. Mithilfe dieser Studie können wir diese Patienten unter kontrollierten Bedingungen untersuchen und dadurch unseren Wissensstand erweitern“, erklärte Matthew J. Price, M.D., Interventionskardiologe an der Scripps Clinic in La Jolla, Kalifornien und verantwortlicher nationaler Prüfarzt der Patientenkohorte mit Bifurkationen in der Anwendungsbeobachtung von RESOLUTE ONYX. „Die einzigartige Ausführung des Resolute Onyx DES könnte sich bei einer Vielzahl von Gefäßgrößen hervorragend zur Behandlung von Bifurkationsläsionen eignen.“
Bei der Resolute Onyx DES Plattform handelt es sich um den ersten und einzigen Drug-Eluting-Stents mit Core-Wire-Technologie, einer Weiterentwicklung der kontinuierlichen Sinuskurven-Methode (CST). CST ist eine einzigartige Methode von Medtronic, bei der zur Herstellung eines Stents ein einzelner Strang aus Kobalt-Legierungsdrähten in eine sinusförmige Welle geformt wird. Mit der Core-Wire-Technologie können trotz dünnerer Streben die Strukturfestigkeit und Sichtbarkeit beibehalten werden.
In die einarmige multizentrische Studie sollen 250 Patienten mit Bifurkationsläsionen an 30 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa eingeschlossen werden. Der primäre Endpunkt ist Therapieversagen im Zielgefäß (TVF) nach 12 Monaten. Die Studienteilnehmer werden drei Jahre lang beobachtet und ihr Gesundheitszustand regelmäßig überprüft. Die Daten aus dieser Studie sollen einen Antrag auf die Erweiterung der Zulassung zur Behandlung von Bifurkationsläsionen mit dem Resolute Onyx DES bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA stützen.
„Als einer der führenden Anbieter der nächsten Generation koronarer Stent-Technologie investieren wir weiterhin in die Generierung belastbarer klinischer Evidenz, um einen unbefriedigten Bedarf in der interventionellen Kardiologie zu decken“, erklärte Dave Moeller, Vizepräsident und Geschäftsführer der Geschäftsabteilung Coronary and Renal Denervation, die Teil der Cardiac and Vascular Group von Medtronic ist. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den teilnehmenden Zentren, um Patienten in diese wichtige Studie einzuschließen.“
Resolute Onyx DES erhielt im September 2014 die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) und wurde im April 2017 von der FDA zugelassen. Resolute Onyx DES ist derzeit in den Vereinigten Staaten für die Verbesserung der koronaren Lumendurchmesser bei Patienten zugelassen, zu denen auch solche mit Diabetes mellitus, mit symptomatischen ischämischen Herzerkrankungen aufgrund von De-novo-Läsionen mit einer Länge < = 35 mm in naiven Koronararterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,0 mm bis 5,0 mm zählen.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.
Über Medtronic
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