Meerbusch - November 13, 2018 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute bekannt, dass Valiant NavionTM die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Von der minimalinvasiven Reparatur durch das Stentgraft-System können Patienten mit thorakalen Erkrankungen wie sämtlicher Läsionen im absteigenden Teil der thorakalen Aorta, einschließlich thorakaler Aortenaneurysmen (TAA), stumpfer traumatischer Aortenverletzungen (BTAI), penetrierender aortaler Ulcera (PAU), intramuraler Hämatome (IMH) und Typ-B-Aortendissektionen (TBAD) profitieren.
Kurz zuvor hatte das Valiant Navion-System in den USA bereits die FDA-Zulassung erhalten.
„In der klinischen Praxis sehen wir häufig Patienten mit den unterschiedlichsten thorakalen Aortenanatomien. Eine TEVAR kann bei Frauen beispielsweise das Risiko für die Notwendigkeit eines zusätzlichen iliakalen Zugangs1 verdoppeln, und dieser wiederum kann möglicherweise ein zusätzliches Risiko darstellen, mehr Zeit in Anspruch nehmen und höhere Kosten verursachen“, erklärt Professor Dr. Fabio Verzini, außerordentlicher Professor für Gefäßchirurgie an der Universität von Turin, Italien, und leitender Prüfarzt der Valiant Navion IDE-Studie in Europa. „Mit der Zulassung für Valiant Navion haben wir nun die Möglichkeit, mehr betroffene Patienten mit einer thorakalen Aortenerkrankung zu behandeln. Dies bedeutet, dass mehr Patientinnen und diejenigen Patienten, die zuvor als ungeeignet für eine TEVAR mit perkutanem Zugang galten, behandelt werden können.“
Das Valiant Navion-System verfügt über ein noch flacheres Profil als das marktführende ValiantTM CaptiviaTM Thorakale Stentgraft-System, mit dem weltweit bereits mehr als 100.000 Patienten behandelt wurden. Das Valiant Navion-System basiert auf der Design-Philosophie des Valiant Captivia-Systems, die auf eine verbesserte Leistung und eine breitere Anwendbarkeit bei Patienten ausgerichtet ist. Das System verfügt zudem über die CoveredSeal-Stent-Konfiguration (proximaler beschichteter Stent) und die FreeFlo-Stent-Konfiguration (proximaler Metallstent ohne Beschichtung). Dank des Tip-Capture-Mechanismus bieten beide Konfigurationen eine Präzision, die Ärzten die Möglichkeit gibt, mit zwei Stentgraft-Optionen unterschiedliche Patientenanatomien und Pathologien zu behandeln.
Die Zulassung gründet auf einer Analyse des primären Endpunkts nach 30 Tagen bei 87 Patienten, die nacheinander in die internationale, multizentrische, prospektive Investigational Device Exemption (IDE)-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und der Wirksamkeit von Valiant Navion bei Patienten mit TAA und PAU aufgenommen wurden. Die Ergebnisse der Studie wiesen die Wirksamkeit sowohl für die FreeFlo-Konfiguration als auch für die CoveredSeal-Konfiguration nach, wobei in der gesamten Studienkohorte weder Fälle eines zusätzlichen Zugangs noch Fehler bei der Entfaltung des Stentgrafts während der Implantation zu verzeichnen waren. Die Daten aus dem 30-tägigen Zeitraum zeigten eine geringe perioperative Mortalitätsrate von 2,3 Prozent und eine geringe Sekundärprozedurenrate von ebenfalls 2,3 Prozent. Die Rate der Typ-Ia-Endoleaks bei der Follow-up-Bildgebung nach einem Monat betrug 1,2 Prozent. „Wir sind stolz darauf, dass Valiant Navion-System in Europa auf den Markt zu bringen, und glauben an dessen Potenzial, noch mehr Behandlungsoptionen sowohl für Ärzte als auch für Patienten mit einer thorakalen Aortenerkrankung bereitstellen zu können“, so John Farquhar, Vice President und Geschäftsführer des Geschäftsbereichs Aortic, der Teil der Cardiac and Vascular Group von Medtronic ist.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Das Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.
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