Meerbusch - August 20, 2018 -
Medtronic plc (NYSE:MDT) hat heute neue Erkenntnisse aus der klinischen Studie CRYO4PERSISTENT AF bekannt gegeben. Darin wurde eine verbesserte Lebensqualität, verringerte Symptome bei Herzrhythmusstörungen sowie eine geringe Inzidenz von Reinterventionen und erneuten Ablationsprozeduren festgestellt. In der Studie wurden Patienten mit symptomatischem persistierenden Vorhofflimmern (AF), die mit dem Arctic Front Advance™ Kryoballon von Medtronic behandelt wurden, aufgenommen und evaluiert. Die Ergebnisse wurden kürzlich beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2018 in München vorgestellt.
Bei den mit dem Kryoballon behandelten Patienten wurden klinisch relevante Änderungen bei den Werten zur Lebensqualität festgestellt. Die durchschnittliche Verbesserung der körperlichen Lebensqualität betrug 7,1 Punkte und die durchschnittliche Verbesserung der Teilscores zur mentalen Qualität betrug 3,3 Punkte (unter Verwendung des SF-36 Gesundheitsfragebogens, bei dem es sich um eine bei klinischen Forschungen
routinemäßig verwendete geprüfte Methode zur Bewertung des Therapieerfolgs bei klinischen Studien handelt). Die Patienten wiesen eine signifikante Reduktion von Symptomen auf. Während 92 Prozent der Patienten vor der Kryoablation von Symptomen wie Schwindel, Palpitationen und Müdigkeit berichteten, wurden bei lediglich 16 Prozent der Patienten ein Jahr nach der Behandlung Arrhythmie bedingte Symptome festgestellt (p < 0,0001). Außerdem hat der Schweregrad der Symptome nach einer Kryoballon-Behandlung von 2,1 auf 1,3 (p < 0,01) abgenommen, was mithilfe des AF-Symptom-Scores der European Heart Rhythm Association festgestellt wurde. Bei 47 Prozent der Patienten verbesserte sich die Bewertung nach der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation um eine oder mehrere Funktionsklassen (vom Behandlungsbeginn bis 12 Monate nach der Behandlung).
„Mithilfe dieser Ergebnisse können die Vorteile einer Kryoballon-Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern hervorgehoben werden. Sie zeigen, dass bei Patienten nach der Behandlung weniger Symptome auftreten und bei ihnen signifikante Verbesserungen ihrer Lebensqualität festgestellt werden“, berichtete Dr. K. R. Julian Chun vom Cardioangiologischen Centrum Bethanien des Agaplesion Markus Krankenhauses, Frankfurt, Deutschland, der Co-Prüfer der Studie ist. „Zusammen mit den Studiendaten, die eine geringe Inzidenz von Reinterventionen zeigen, ist der Vorteil für Patienten und auch Gesundheitsdienstleister unverkennbar.“
Obwohl bei den Studienteilnehmern bereits ein fortgeschrittenes Stadium einer AF-Erkrankung vorlag, die üblicherweise schwieriger zu behandeln ist1, wurde festgestellt, dass lediglich bei 17 von 101 der teilnehmenden Patienten eine erneute Ablation zum Zeitpunkt eines Arrhythmierezidivs erforderlich war. Zusätzlich war bei lediglich acht Patienten zum Zeitpunkt des Rezidivs eine elektrische Kardioversion ein Verfahren zum Wiederherstellen eines normalen Herzrhythmus nötig. Weiterhin wurden bei Abschluss der Studie nur bei drei Patienten im Sinusrhythmus Antiarrhythmika verabreicht.
Die primären Ergebnisse der CRYO4PERSISTENT AF-Studie, die bereits Anfang des Jahres vorgestellt und später im Journal of the American College of Cardiology Clinical Elektrophysiologie veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass es bei 60,7 Prozent der Patienten ein Jahr nach einer einzigen Ablationsprozedur, bei der eine PVI (Pulmonalvenenisolation) mit dem Kryoballon durchgeführt wurde, zu keinen atrialen Arrhythmien (adjudiziertes AF, Vorhofflattern oder atriale Tachyarrhythmien) mehr kam. Zudem zeigte die Studie kurze und vorhersagbare Ablationszeiten von 53 ± 22 Minuten mit dem Kryoballon sowie eine geringe Komplikationsrate von vier Prozent.
„Die Ergebnisse der CRYO4PERSISTENT AF-Studie tragen zur wachsenden klinischen Evidenz bei, die darauf hindeutet, dass die Kryoballon-Ablation Patienten mit Vorhofflimmern einen signifikanten Nutzen bietet, auch wenn die Erkrankung bereits fortgeschritten ist“, berichtete Rebecca Seidel, Vice President und Geschäftsführerin des Geschäftsbereichs AF Solutions in der Cardiac and Vascular Group von Medtronic. „Bei Medtronic konzentrieren wir uns auf die Verbesserung von Behandlungsergebnissen und der Lebensqualität. Dabei bieten wir Ärzten, die heute die steigende Anzahl von AF-Patienten behandeln, eine bessere Effizienz.“
Medtronic ist einer der führenden Anbieter von Lösungen für die Diagnose, dem damit verbundenen Management und der Behandlung von Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung, an der mehr als 33 Millionen Menschen weltweit leiden.2 In Europa sind ungefähr 10 Millionen Menschen von Vorhofflimmern betroffen, in den USA sind es etwa 5 Millionen Menschen. Sowohl in Europa als auch in den USA handelt es sich bei etwa einem Viertel aller AF-Fälle um persistierendes Vorhofflimmern.3,4 Von persistierendem Vorhofflimmern spricht man, wenn die oberen Herzkammern eines Patienten über einen Zeitraum von mehr als sieben Tagen unregelmäßig schlagen und wenn ein medizinischer Eingriff und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich ist, um die AF-Episode zu stoppen und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Zudem ist bei AF-Patienten das Risiko für einen Schlaganfall und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz erhöht.5,6
Informationen zur CRYO4PERSISTENT AF-Studie
CRYO4PERSISTENT AF ist eine prospektive, einarmige, interventionelle, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Evaluierung von klinischen Ein-Jahres-Ergebnissen der Pulmonalvenenisolation mit dem Arctic Front Advance-Kryoballonsystem von Medtronic bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, ohne zusätzliche Ablationen im linken Vorhof. Es wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen zum Zeitpunkt der Erfassung der Ausgangswerte ein symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen und bis zu 180 Tagen nachgewiesen worden war. Vor der Ablation wurden die in die Studie aufgenommenen Patienten überwacht, um sicherzustellen, dass sie alle festgelegten Kriterien von persistierendem Vorhofflimmern zu 100 Prozent erfüllen. Gemäß dem Prüfplan der Studie wurden die Daten von insgesamt 101 Patienten analysiert, die im Rahmen der Studie über 12 Monate in 11 Kliniken in ganz Europa nachbeobachtet wurden.
Informationen zum Arctic Front Advance-Kryoballon
Die Kryoballon-Ablation ist eine minimalinvasive Prozedur zur Isolation der Pulmonalvenen, die ein Ursprungsort unregelmäßiger elektrischer Signale sind, durch die Vorhofflimmern ausgelöst wird. Die Kryoballon-Ablation nutzt Kälte anstelle von Wärme (Radiofrequenz- bzw. RF-Ablation) zur Erzeugung von Narbengewebe, um die unregelmäßige Ausbreitung von elektrischen Signalen im Herzen zu verhindern. Mehr als 400.000 Patienten in mehr als 60 Ländern weltweit wurden bereits mit dem Kryoballon behandelt. Das Arctic Front Advance-Kryoablationssystem ist in Europa zur Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen.
Sowohl in den Leitlinien der ESC von 2016 als auch in der 2017 von der Heart Rhythm Society (HRS) veröffentlichten Konsenserklärung zur Behandlung von Vorhofflimmern wird bestätigt, dass die Kryoablation eine geeignete Ablationstherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern und die PVI eine effektive und bevorzugte Behandlung bei ausgewählten AF-Patienten darstellt.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Das Ziel von Medtronic ist es, Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 86.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.