MEDTRONIC ERHÄLT ERWEITERTE FDA-ZULASSUNG FÜR DIE KRYOABLATIONSKATHETER DER ARCTIC FRONT™-FAMILIE ZUR ERSTANWENDUNG BEI REZIDIVIERENDEM SYMPTOMATISCHEM PAROXYSMALEM VORHOFFLIMMERN

Fast 60 Millionen Menschen weltweit1 sind von Vorhofflimmern (AF, atrial fibrillation) betroffen. Vorhofflimmern ist eine fortschreitende Erkrankung, d. h. im Laufe der Zeit können bei Patienten häufiger und längere Episoden auftreten, und sowohl die Wirksamkeit von Medikamenten als auch die der Katheterablation verringern. Vorhofflimmern ist mit schwerwiegenden Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall und einem erhöhten Sterberisiko verbunden^2-5.

Die Behandlung von Vorhofflimmern kann Patienten lebenslang belasten.Die AAD-Therapie ist die derzeitige Standard-Erstlinienbehandlung. Jedoch ist die AAD-Therapie zur Kontrolle von Vorhofflimmern bei etwa der Hälfte der Patienten unwirksam^6-8 und verursacht häufig Nebenwirkungen, die zum Behandlungsabbruch führen können.⁹ Erst nach dem Versagen von AAD erhalten einige Patienten dann eine Katheterablation.

"Die erweiterte FDA-Zulassung und die wachsende Zahl klinischer Nachweise zeigen, dass die Kryoablation als Erstlinienbehandlung eine effektivere Lösung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern ist", sagte Dr. Oussama Wazni, Sektionsleiter Elektrophysiologie, Kardiovaskuläre Medizin, Cleveland Clinic und leitender Prüfarzt der klinischen Studie STOP AF First. "Mit dieser neuen Indikation haben Ärzte nun mehr Möglichkeiten, Vorhofflimmern früher zu behandeln. Wir haben gesehen, dass es Patienten besser geht, wenn sie früher behandelt werden. Patienten können nun für eine Kryoablation überwiesen werden, um ihr Vorhofflimmern effektiv zu kontrollieren, anstatt zuerst eine medikamentöse Therapie zu versuchen. Sie können ihr Leben wieder leben, ohne die Angst vor fortschreitenden Vorhofflimmer-Symptomen und möglichen gesundheitlichen Komplikationen."

Die Medtronic Kryoablationskatheter der Arctic Front Familie sind als erste und einzige Ablationskatheter in den USA für die Erstlinienbehandlung von Vorhofflimmern zugelassen. Sie sollen Ärzten helfen, die Zeit zwischen AF-Diagnose und Ablation zu verkürzen und effektive, effiziente und vorhersagbare Ergebnisse erzielen.⁶ Drei kürzlich durchgeführte klinische Studien zeigten die Sicherheit des Medtronic Kryoballons und demonstrierten die Überlegenheit der Arctic Front Cryoballoon-Ablation zur Vermeidung des Wiederauftretens von Vorhofarrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), bei denen eine AAD-Therapie nicht versagt hat.^6-8

STOP AF First⁶, eine von Medtronic gesponserte, prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, schloss 225 Patienten an 24 Standorten in den USA ein. Patienten, die noch nie eine AAD-Therapie erhalten hatten, wurden in die Kryoablation oder die AAD-Behandlung randomisiert und 12 Monate lang beobachtet. Die Ergebnisse, die im November 2020 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, zeigten, dass 74,6 % der Patienten in der Kryoballon-Gruppe gegenüber 45,0 % in der AAD-Gruppe (P<0,001) nach 12 Monaten einen Behandlungserfolg erzielten. Die Daten zur Lebensqualität (QoL), die im NEJM veröffentlicht wurden, zeigen, dass die Kryoballonablation zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität führte. Die Daten wurden mittels Fragen zu„wie wirkt sich Vorhofflimmern auf die Lebensqualität [AFEQT] aus“ und aus Daten der European Quality of Life-5 Dimensions [EQ- 5D] Umfrage erhoben. Eine niedrige Rate an Komplikationen trat bei der Katheterablation als Erstlinienbehandlung auf (12-Monats-Rate an primären Sicherheitsereignissen: 1,9 %), und der Prozentsatz der Patientenmit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

EARLY-AF⁸, eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische Studie, randomisierte 303 Patienten mit Vorhofflimmern, die noch nie eine AAD erhalten hatten, auf eine kryoballonbasierte Pulmonalvenenisolation oder eine AAD-Erstlinientherapie. Die Ergebnisse der EARLY-AF-Studie, die im November 2020 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und auf den Scientific Sessions der American Heart Association 2020 vorgestellt wurden, zeigten, dass 57,1 % der Patienten in der Kryoballon-Gruppe gegenüber 32,2 % in der AAD-Gruppe nach 12 Monaten frei von einem Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien waren. Die mittlere Vorhofflimmerbelastung war in der Kryoballon-Gruppe niedriger (0,6±3,3%) als in der AAD-Gruppe (3,9±12,4%). Patienten, die mit der Kryoablation behandelt wurden, zeigten größere Verbesserungen der Lebensqualität und hatten häufiger ein Verschwinden der Arrhythmie-Symptome (z.B. Müdigkeit, Herzrasen, Kurzatmigkeit) als Patienten, die eine AAD-Therapie erhielten. Sicherheitsrelevante Ereignisse waren in beiden Gruppen gering: 3,2 % der mit Katheterablation und 4,0 % der mit AAD behandelten Patienten erlitten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang der Studie.

Cryo-FIRST⁷, eine von Medtronic gesponserte, randomisierte, multizentrische Studie, nahm 220 Patienten an 18 Standorten in neun Ländern in Europa, Australien und Lateinamerika auf. Nach 12 Monaten waren 82,2 % der Kryoballon- und 67,6 % der AAD-Gruppe frei von einem Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien. Cryo-FIRST zeigte, dass mehr Patienten mit PAF, die eine Erstlinienbehandlung mit der Kryoablation von Medtronic im Vergleich zu einer AAD-Therapie erhielten, nach 12 Monaten asymptomatisch waren. Die Kryoablation führte zu einer signifikanten Verbesserung der AF-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zur AAD-Therapie. Die Kryoablation und die AAD-Therapie wiesen ein vergleichbares Sicherheitsprofil in Bezug auf die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf.

"Mit diesem Meilenstein verfügt Medtronic nun über den einzigen von der FDA zugelassenen Ablationskatheter, der in den USA als Erstlinientherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern eingesetzt werden kann. Die Indikationserweiterung zeigt, dass Medtronic führend bei kardialen Ablationslösungen für das Arrhythmie-Management ist.Wir haben den Bedarf  einer frühzeitigen Stategie zur Rhythmuskontrolle für eine sehr fortschreitende Krankheit erkannt", sagte Rebecca Seidel, Präsidentin des Geschäftsbereichs Cardiac Ablation Solutions, der Teil des kardiovaskulären Portfolios bei Medtronic ist. "Für die Millionen von Amerikanern, die wegen ihres Vorhofflimmerns mit einfachen, alltäglichen Aufgaben wie Treppensteigen oder Post holen zu kämpfen haben, bietet die erweiterte Indikation eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur medikamentösen Antiarrhythmie-Therapie."

Die FDA hat kürzlich die Indikation der Kryoablationstherapie von Medtronic zur Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern (Episodendauer weniger als 6 Monate) sowie zur Behandlung von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem als First-Line-Therapie zur Rhythmuskontrolle erweitert, alternativ zur medikamentösen Behandlung. Medtronic ist ein Pionier der Kryoablationstechnologie und verfügt über eine branchenführende und umfangreiche Evidenzbasis, einschließlich nachgewiesener Sicherheit und Effektivität der Behandlung von Vorhofflimmern. Bis heute wurden weltweit fast eine Million Patienten mit der Kryoablationstherapie von Medtronic behandelt.

In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist eines der weltweit größten Unternehmen für Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 90.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.

Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

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