KRYOABLATION BEI SYMPTOMATISCHEM PAROXYSMALEM VORHOFFLIMMERN IST DER MEDIKAMENTÖSEN THERAPIE ÜBERLEGEN

Vorhofflimmern (AF, atrial fibrillation) ist eine fortschreitende Erkrankung, von der weltweit mehr als 33 Millionen Menschen betroffen sind.¹ Ohne frühzeitige Intervention geht das Fortschreiten der Erkrankung mit einer höheren Rate kardiovaskulärer Einweisungen,² Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz³ , Mortalität⁴ sowie einer verminderten Lebensqualität einher.⁵ Die medikamentöse antiarrhythmische Therapie ist derzeit die Standard-Erstlinientherapie für Patienten mit Vorhofflimmern. Allerdings kommt es bei etwa 50 % der Patienten, die mit AAD behandelt werden, innerhalb eines Jahres nach Therapiebeginn zu einem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns. Darüber hinaus verursacht die AAD-Therapie häufig Nebenwirkungen, die bei vielen Patienten zum Abbruch der Behandlung führen können.⁶ 

Bei der Kryoablation wird Kälteenergie (Gefrieren) mittels eines aufblasbaren Ballons verwendet, um Narbengewebe zu erzeugen, das unerwünschte elektrische Bahnen im Herzen unterbricht.

STOP AF First – Primärergebnisse

An der STOP AF First-Studie nahmen 225 Patienten an 24 Zentren in den Vereinigten Staaten teil. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Effektivität des Kryoablationssystems von Medtronic zur Behandlung rezidivierender symptomatischer PAF bei Patienten zu untersuchen, die zuvor keine Antiarrhythmika gegen Vorhofflimmern erhalten hatten. Insgesamt wurden 203 Patienten behandelt, die randomisiert eine Kryoablation (104 im Therapiearm) oder eine AAD-Behandlung (99 im Kontrollarm) erhielten, und 12 Monate lang beobachtet.

Die Ergebnisse zeigten eine Überlegenheit der Kryoablation hinsichtlich der Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie und Vorhofflattern. Es  zeigte sich bei 75 % der Patienten in der Katheterablationsgruppe ein Therapieerfolg gegenüber 45 % in der AAD-Gruppe (P<0,0001). Zudem ergab die Studie eine niedrige Rate von Sicherheitsereignissen bei der Katheterablation als Erstlinientherapie (1,9 %). Frühere Studien haben durchweg eine niedrige Rate von schwerwiegenden Komplikationen bei der Kryoablation bei medikamentenrefraktären Patienten gezeigt. Die STOP AF First-Studie erweitert diese Beobachtungen speziell für Patienten, die zuvor keine Antiarrhythmika zur Behandlung ihres symptomatischen PAF erhalten haben.^7,8

Studie Cryo-FIRST – Ergebnisse zur Lebensqualität 

Cryo-FIRST war eine randomisierte, multizentrische Studie, an der 220 Patienten an 18 Zentren in neun Ländern in Europa, Australien und Lateinamerika teilnahmen. Wie STOP AF First ergab auch diese Studie, dass das Kryoablationssystem von Medtronic der AAD-Therapie zur Vermeidung von Vorhof-Arrhythmie-Rezidiven bei PAF-Patienten, die zuvor nicht medikamentös behandelt wurden, überlegen ist.

Neue Erkenntnisse zur Lebensqualität aus der Studie, die ebenfalls auf dem ESC-Kongress 2020 vorgestellt wurden, zeigten, dass die Kryoablationslösung von Medtronic nach 12 Monaten zu einer signifikanten Verbesserung der AF-spezifischen, gesundheitsrelevanten Lebensqualität gegenüber der AAD-Therapie führte.

„Bei mehr als der Hälfte der Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern kommt es bei der medikamentösen antiarrhythmischen Therapie nicht zu einer Verringerung des Vorhofflimmerns. Dadurch verzögert sich die Therapie und macht eine alternative Erstlinienbehandlung dringend erforderlich“, so Rob Kowal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer der Geschäftsbereiche Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) und Cardiac Ablation Solutions (CAS), die Teile der Cardiac and Vascular Group von Medtronic sind. „Die Ergebnisse aus der STOP AF First-Studie zeigen, dass die Kryoablation eine potenzielle Erstlinienbehandlung für diese Patienten ist, und ergänzen die Cryo-FIRST-Ergebnisse, welche die ermutigenden Vorteile dieses Behandlungsansatzes für die Lebensqualität dieser Patienten verdeutlichen.“

Das Kryoablationssystem Arctic Front Advance ist in Europa für die Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat kürzlich die Indikation für die Kryoablationstherapie von Medtronic erweitert, sodass nun auch Patienten mit symptomatischem, rezidivierendem, persistierendem Vorhofflimmern behandelt werden können, zusätzlich zu Patienten mit medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern. Die Ergebnisse der STOP AF First-Studie wurden von der FDA noch nicht überprüft.

„Die aussagekräftigen Daten aus diesen Studien werden dazu beitragen, dass mehr Patienten, die an Vorhofflimmern leiden, eine Kryoablationstherapie zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf ihrer Erkrankung erhalten“, führt Rebecca Seidel, Vice President und General Manager des Geschäftsbereichs Cardiac Ablation Solutions aus. „Medtronic verfügt über äußerst belastbare klinische Belege für die Arctic Front- Herzkatheter, die zur Erstlinientherapie bei paroxysmalem Vorhofflimmern sowie für Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, deren Zustand auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht, eingesetzt werden können.“

In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com) mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist eines der weltweit größten Unternehmen für Medizintechnologie, -dienstleistungen und -lösungen und engagiert sich für die Linderung von Schmerzen, die Wiederherstellung von Gesundheit und die Verlängerung des Lebens für Millionen Menschen auf der Welt. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 90.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.

Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

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