Dublin/Barcelona - March 19, 2018 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute die 1-Jahres-Ergebnisse der Studie CRYO4PERSISTENT AF bekannt. In dieser Studie wird die Ablation mit dem Arctic Front AdvanceTM Kryoballon zur Isolation der Pulmonalvenen bei Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF) untersucht.
Die Studienergebnisse, die Mitte März bei den Scientific Sessions 2018 der European Heart Rhythm Association (EHRA) in Barcelona, Spanien, vorgestellt wurden, zeigen, dass es bei 60,7 Prozent der Patienten mit persistierendem AF ein Jahr nach der einmalig durchgeführten Ablation zu keinen atrialen Arrhythmien (adjudiziertes AF, Vorhofflattern oder atriale Tachyarrhythmien) mehr kommt, die länger als 30 Sekunden anhalten. Diese klinisch wichtigen Ergebnisse sind mit den Ergebnissen vergleichbar, die in der Studie FIRE AND ICE erzielt wurden, an der Patienten mit paroxysmalem AF teilnahmen (in dieser Studie traten bei etwa 65 Prozent der Patienten nach 12 Monaten keine atrialen Arrhythmien mehr auf). Da der Krankheitsstatus bei Patienten mit persistierendem AF weiter fortgeschritten ist, sind diese Ergebnisse sehr vielversprechend.
Zudem ergab die Studie, dass bei Verwendung des Kryoballons eine kurze und prognostizierbare Ablationszeit von 53 ± 22 Minuten sowie eine geringe Rate geräte- bzw. verfahrensbedingter Komplikationen von 4 Prozent erzielt werden können. „Die Ergebnisse machen deutlich, welchen Nutzen die Kryoablationstherapie hat. Zum einen senkt sie die erhebliche Belastung der Patienten bei fortschreitendem AF und zum anderen bietet sie Ärzten eine vielversprechende Ablationstechnik, mit der effiziente Ablationszeiten und eine geringe Rate unerwünschter Komplikationen bei Patienten mit persistierendem AF erzielt werden können“, sagt Serge Boveda, M.D., Co-Leiter der Arrhythmie-Abteilung der Clinique Pasteur in Toulouse, Frankreich, und einer der Hauptprüfer der Studie. „Diese Ergebnisse sind wirklich erfreulich und zeigen, dass die Ablation mit dem Kryoballon sogar bei Patienten mit persistierendem AF reproduzierbar ist.“
Medtronic ist einer der führenden Anbieter von Lösungen für die Diagnose, das Management und die Behandlung von AF. AF ist die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung, an der mehr als 33 Millionen Menschen weltweit leiden. In Europa sind ungefähr 10 Millionen Menschen von Vorhofflimmern betroffen, in den USA sind es etwa 5 Millionen Menschen. Sowohl in Europa als auch in den USA handelt es sich bei etwa einem Viertel aller AF-Fälle um Fälle von persistierendem AF. , Von persistierendem AF spricht man, wenn die oberen Herzkammern eines Patienten über einen Zeitraum von mehr als sieben Tagen unregelmäßig schlagen und wenn ein medizinischer Eingriff bzw. eine medikamentöse Therapie erforderlich ist, um die AF-Episode zu stoppen und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Zudem ist bei AF-Patienten das Risiko für einen Schlaganfall oder die Entwicklung einer Herzinsuffizienz erhöht.
"Dies ist die erste Studie dieser Art, bei der eine engmaschige Überwachung von Patienten mit persistierendem AF erfolgt, bei denen ausschließlich eine Pulmonalvenenisolation (PVI) mittels Kryoballon durchgeführt wurde“, erläutert Pascal Defaye, M.D., Arrhythmie-Abteilung der Kardiologie des Universitätsklinikums Grenoble-Alpes in Grenoble, Frankreich, und einer der Hauptprüfer der Studie. „Das sind bedeutende Ergebnisse, die den Ärzten wertvolle Erkenntnisse liefern."
Die Kryoballon-Ablation ist eine minimalinvasive Prozedur, bei der eine PVI vorgenommen wird, da das Vorhofflimmern durch die von den Pulmonalvenen unregelmäßig ausgesendeten elektrischen Signale ausgelöst wird. Die Kryoballon-Ablation erfolgt mittels Kälte anstatt mittels Wärme (Hochfrequenz- bzw. HF-Ablation). Dabei wird Narbengewebe gebildet, um die unregelmäßige Ausbreitung von elektrischen Signalen im Herzen zu verhindern. Kürzlich durchgeführte Studien haben vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und der Wirksamkeit der Kryoballon-Ablation im Vergleich zur HF-Ablation bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem AF sowie kürzere und reproduzierbarere Ablationszeiten ergeben.
"Ähnlich wie die Ergebnisse der Studie FIRE AND ICE zeigen auch die Ergebnisse der Studie CRYO4PERSISTENT AF, dass die Kryoablation einen signifikanten Nutzen bei der AF-Behandlung bietet“, so Colleen Fowler, Vice President und Geschäftsführerin des Geschäftsbereichs AF Solutions in der Cardiac and Vascular Group von Medtronic. „Da immer mehr Ärzte weltweit Kryoablationen durchführen, ist es unsere Pflicht, die benötigte Technologie und das Fachwissen bereitzustellen, um diese Ärzte dabei zu unterstützen, ihre Patienten noch besser und effizienter behandeln zu können."
Der Kryoballon wurde bereits bei mehr als 370.000 Patienten in mehr als 60 Ländern weltweit für die Ablation eingesetzt. Das Arctic Front Advance Kryoablationssystem ist in Europa zur Behandlung von AF zugelassen. In den USA ist das Arctic Front Advance Kryoablationssystem zur Behandlung von therapierefraktärem, rezidivierendem und symptomatischem paroxysmalem AF zugelassen.
Sowohl in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) von 2016 als auch in der 2017 von der Heart Rhythm Society (HRS) veröffentlichten Konsenserklärung zur Behandlung von Vorhofflimmern wird bestätigt, dass die Kryoablation allgemein eine geeignete Ablationstherapie zur Behandlung von AF und die PVI eine wirksame und bevorzugte Behandlung bei ausgewählten AF-Patienten darstellt.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Das Ziel von Medtronic ist es, Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.
Über die Studie CRYO4PERSISTENT AF
CRYO4PERSISTENT AF ist eine prospektive, einarmige, interventionelle, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Evaluierung der klinischen 1-Jahres-Ergebnisse der Kryoballon-Ablation zur Pulmonalvenenisolation mit dem Arctic Front Advance Kryoballonsystem von Medtronic bei Patienten mit persistierendem AF, ohne Einsatz zusätzlicher Ablationstechniken. Es wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen zum Zeitpunkt der Erfassung der Ausgangswerte (Baseline der Studie) ein symptomatisches persistierendes AF über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen und bis zu 180 Tagen nachgewiesen worden war. Vor der Ablation wurde bei den in die Studie aufgenommenen Patienten über einen Zeitraum von 18 Stunden ein Langzeit-EKG durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle teilnehmenden Patienten alle festgelegten Kriterien von persistierendem AF zu 100 Prozent erfüllen. Gemäß dem Prüfplan der Studie wurden die Daten von insgesamt 101 Patienten analysiert, die im Rahmen der Studie über 12 Monate in 11 Kliniken in ganz Europa nachbeobachtet wurden. Hauptprüfer der Studie sind Dr. Serge Boveda und Dr. Pascal Defaye.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 85.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern.
So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.