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MEDTRONIC BRINGT IN DEN USA DEN ERSTEN 2,0-MM-DRUG-ELUTING-STENT ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT KLEINEN GEFÄßEN AUF DEN MARKT

FDA-Zulassung – Die Resolute Onyx 2,0-mm-DES-Technologie meistert die klinischen Herausforderungen der Behandlung einer koronaren Herzkrankheit bei zuvor nicht behandelbaren Patienten

Meerbusch - February 26, 2018 -

Medtronic plc (NYSE: MDT) gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) den speziell für kleine Gefäße entwickelten Resolute Onyx(TM) 2,0-mm-Drug-Eluting-Stent (DES) zugelassen hat. Dieser wird nun  in den USA auf den Markt gebracht. Bei diesem Stent handelt es sich somit derzeit um den kleinsten DES, der auf dem Markt erhältlich ist. Der neue Stent dient interventionellen Kardiologen zur Behandlung von Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Häufig können größere Stents im Rahmen einer perkutanen koronaren Intervention (PKI)  bei der Patientengruppe nicht verwendet werden, da die Gefäße zu klein sind. Schätzungsweise 65 Prozent der kleineren Gefäße (≤ 2,25 mm) befinden sich zudem in kritischen Regionen des Herzens. Dies zeigt, wie wichtig es ist, Läsionen in kleinen Gefäßen behandeln zu können. 
„Patienten mit Läsionen in kleinen Gefäßen oder komplexen Gefäßsystemen können Ärzte vor eine besondere Herausforderung bei einer PKI stellen“, erklärt Matthew J. Price, M.D., interventioneller Kardiologe an der Scripps Clinic in La Jolla, Kalifornien, USA, und nationaler Hauptprüfer in der klinischen Studie RESOLUTE ONYX 2,0 mm, auf die die kürzlich erteilte FDA-Zulassung gestützt wurde. „Der Resolute Onyx 2,0-mm-DES ist ein Stent, der auch unter extremen Bedingungen einfach eingeführt und bei Bedarf auf bis zu 3,25 mm postdilatiert werden kann. So können auch Läsionen in schwer erreichbaren Arealen des Herzens behandelt werden.“

Als erster und einziger 2,0-mm-DES, der auf dem US-Markt verfügbar ist, wird neben den ebenfalls einzigartigen Resolute Onyx 4,5- und 5,0-mm-DES nun auch dieser kürzlich zugelassene Stent auf dem Markt erhältlich sein. Ärzten wird damit die umfassendste verfügbare DES-Größenmatrix geboten und erhält damit ein Behandlungsportfolio vom kleinsten bis hin zum größten Koronargefäß sowie von den einfachsten bis hin zu den komplexesten Anatomien.

Darüber hinaus verfügt der Stent über das niedrigste Crossing-Profil aller auf dem Markt erhältlichen DES (weniger als 1 mm), wodurch er sich ganz einfach einführen lässt. Nach dem Einführen kann der Resolute Onyx 2,0-mm-DES von 2,0 mm auf den maximal angegebenen Durchmesser von 3,25 mm gedehnt werden. Die Resolute Onyx DES-Plattform umfasst den ersten und einzigen DES mit Core Wire Technology, einer Weiterentwicklung der Continuous Sinusoid Technology (CST). Die CST ist eine von Medtronic entwickelte Methode für die Stent-Herstellung, bei der ein Einzelstrang eines Drahts aus einer Kobaltlegierung in eine Sinusform gebracht wird, um den Stent zu bilden. Die Core-Wire-Technology ermöglicht die Verwendung dünnerer Stentstreben bei gleichbleibender struktureller Festigkeit und Sichtbarkeit.
„Das zentrale Ziel, das wir verfolgen, besteht darin, neue Technologien zu entwickeln, um allen Patienten geeignete Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen. Dabei haben wir es nun geschafft, den Resolute Onyx 2,0-mm-DES auf den Markt zu bringen, der Ärzten umfangreichere Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit kleineren Gefäßen bietet“, so Dave Moeller, Vizepräsident und Geschäftsführer der Geschäftsabteilung Coronary and Renal Denervation, die Teil der Cardiac and Vascular Group von Medtronic ist. „Der Resolute Onyx DES lässt sich überaus einfach einführen und bietet zahlreiche Designverbesserungen, wodurch Ärzte die Möglichkeit haben, die Behandlung für eine Vielzahl von Patienten zu optimieren.“

Der Resolute Onyx 2,0-mm-DES wird durch die klinische Studie RESOLUTE ONYX 2,0 mm gestützt, die 2017 bei dem jährlich stattfindenden EuroPCR-Kongress vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Intervention veröffentlicht wurde. Der Resolute Onyx DES hat in dieser Studie mit einer geringen Zielläsion-Fehlschlagrate (Fünf Prozent), einer geringen Zielläsion-Revaskularisierungsrate (Zwei Prozent), keinen Episoden einer Stentthrombose und keinem Herztod in Monat 12 das zuvor festgelegte Leistungsziel erreicht.

Der Resolute Onyx DES ist in den USA sowie in Europa und in allen anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung (Conformité Européene) anerkannt wird, in allen Größen erhältlich.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Das Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.

Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

Quelle

1

Schunkert et al. JACC July 1999

Kontakt

Julia Matthes