BRANDAKTUELLE DATEN AUF DER EUROPCR ZEIGEN LANGZEITNUTZEN DER RADIOFREQUENZBASIERTEN RENALEN DENERVIERUNG VON MEDTRONIC BEI PATIENTEN MIT BLUTHOCHDRUCK IM VERSORGUNGSALLTAG

Die Studie analysierte annähernd 3.000 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) und anderen für Bluthochdruckpatienten typischen Komorbiditäten (chronische Nierenkrankheit, Diabetes mellitus). Die Patienten wurden mit dem Symplicity-System zur renalen Denervierung unter Anwendung des Symplicity-Einzelelektrodenkatheters oder des Symplicity-Spyral-Multielektrodenkatheters behandelt, und ihre Behandlungsergebnisse wurden bis zu drei Jahre lang nach dem Verfahren analysiert. Die renale Denervierung mit dem radiofrequenzbasierten Symplicity-System ist ein minimalinvasives Verfahren zur Regulierung der Überaktivität der Nerven, die zur und von der Niere führen und eine wichtige Rolle bei der Blutdruckkontrolle spielen.

Den Ergebnissen der GSR-Studie zufolge führte das Symplicity-System zur renalen Denervierung zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Senkungen des Blutdrucks, die bis zu drei Jahre nach dem Verfahren noch anhielten. Die Patienten zeigten nach drei Jahren eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks (in der Arztpraxis gemessen) um 16,7 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Forscher evaluierten auch den Nutzen der RDN in verschiedenen Patienten-Subgruppen unter Verwendung eines kombinierten klinischen Endpunkts; eine retrospektive Analyse umfasste den in der Arztpraxis gemessenen Blutdruck, die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung und die Medikationslast. Sie ermittelten einen konsistenten Nutzen der RDN bei Patienten mit vs. ohne Diabetes mellitus, mit chronischer Nierenkrankheit oder bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter. Ein ähnlicher kombinierter klinischer Endpunkt wurde in einer kürzlich erschienenen Publikation von EuroIntervention verwendet, in der gezeigt wurde, dass Patienten annähernd eine dreimal so hohe Wahrscheinlichkeit hatten von einer RDN zu profitierten als unter Beibehaltung eines Behandlungsschemas mit blutdrucksenkenden Medikamenten allein („Win Ratio“ = 2,78, p <0,001).¹

„Im Zuge der Ausweitung unserer klinischen Daten rund um die renale Denervierung für das Management der unkontrollierten Hypertonie wollten wir unsere Erkenntnisse zum Langzeitnutzen für unsere Patienten verbessern, die an mehreren chronischen Erkrankungen leiden und denen gewöhnlich mehrere Medikamente verschrieben werden“, sagte Prof. Dr. med. Felix Mahfoud, Kardiologe am Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg und leitender Prüfarzt der Studie. „Mit dieser neuen Analyse können wir nun Patienten den Nutzen der renalen Denervierung im Versorgungsalltag besser vermitteln.“

EuroPCR: Neue Analyse zur geschätzten Risikoreduktion durch das Symplicity-System zur renalen Denervierung

Neben den auf der EuroPCR vorgestellten brandaktuellen Ergebnissen aus klinischen Studien berichteten Forscher auch über eine neue Analyse, die eine Einschätzung zur Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten schätzt, die mit dem Simplicity-System zur renalen Denervierung behandelt wurden. In der Analyse wurden die beobachteten klinischen Ereignisse, aus dem globalen SYMPLICITY-Register nach drei Jahren verwendet, und diese wurden dann mit einer modellierten Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnisse zeigten eine relative Risikoreduktion von 26 % bei den schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (major adverse cardiovascular events, MACE) über einen Zeitraum von drei Jahren für die gesamte mit RDN behandelte Studienkohorte und eine Reduktion um 34 % für Patienten, die im selben Zeitraum an resistenter Hypertonie litten. 

Medtronic weitet die Erhebung von Real-World-Daten zur RDN mit der neuen GSR-DEFINE-Studie aus

Medtronic baut auf den Erfolg des GSR auf und setzt sein Engagement für die Bereitstellung von Real-World-Evidenz für das Symplicity-Spyral-RDN-System fort. Dementsprechend gab Medtronic auch den Start der GSR-DEFINE-Studie bekannt. Diese neue Phase der Erhebung von Patientendaten ist darauf ausgerichtet, weitere 2.000 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zu rekrutieren, die dann mit dem Symplicity-Spiral-Multielektrodenkatheter zur renalen Denervierung von Medtronic behandelt werden. In der Studie werden Daten für eine Subgruppe von Patienten über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren erhoben. 

„Das Engagement von Medtronic für die Schaffung einer minimalinvasiven Lösung zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zeigt sich in der im Rahmen unseres globalen klinischen Programms Simplicity zunehmenden klinischen Evidenz“, sagte Jason Weidman, Senior Vice President und President des Geschäftsbereichs Coronary and Renal Denervation, der Teil des Cardiovascular Portfolios bei Medtronic ist. „Die auf der EuroPCR vorgestellten Daten tragen nicht nur zu unserem Wissen um die Beständigkeit der renalen Denervierung als Instrument zur Behandlung der Hypertonie bei, sie bringen auch Medtronic als eines der führenden Unternehmen in diesem Bereich weiter voran.“

Über das klinische Studienprogramm Symplicity Spyral von Medtronic 

Neben den Studien GSR und GSR-DEFINE umfasst das globale klinische Programm Simplicity von Medtronic auch die Studien SPYRAL HTN-OFF MED PIVOTAL und SPYRAL HTN-ON MED. Bei den letzten beiden handelt es sich um gepowerte, prospektiv angelegte, randomisierte scheinkontrollierte Studien, die Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck ohne bzw. mit Einnahme von verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamenten evaluiert.² 

Das Symplicity-Spyral-RDN-System ist in mehr als 60 Ländern der Welt für den kommerziellen Einsatz zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada auf die Durchführung von Studien beschränkt.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist eines der weltweit größten Unternehmen für Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 90.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.

Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

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