Meerbusch - July 17, 2018 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) ) hat heute bekannt gegeben, dass für das InterStim-System nach fünf Jahren eine anhaltende, langfristige Wirksamkeit und Verbesserung der Lebensqualität nachgewiesen werden konnte.1 InterStim wird zur sakralen Neuromodulation bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB, engl. Overactive Bladder) eingesetzt. Gemäß den Ergebnissen der InSite-Studie, die im Journal of Urology1 veröffentlicht wurden, konnten bei 82 Prozent der Patienten nach fünf Jahren ein therapeutischer Erfolg (definiert als Linderung der Symptome um mehr als 50 Prozent) und eine dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität erzielt werden.
"Eine wirksame, langfristige Blasenkontrolle ist bei einer überaktiven Blase äußerst wichtig, da diese chronische Erkrankung einen erheblichen Einfluss auf alle Lebensbereiche eines betroffenen Patienten hat, so auch auf das Selbstvertrauen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und intime Beziehungen“, erklärt Steven Siegel, M.D., Hauptprüfarzt der Studie und Leiter des Metro Urology Centers for Female Urology and Continence Care in Minneapolis, Minnesota, USA. „Viele Betroffene wünschen sich nichts mehr als eine dauerhafte Linderung der Symptome. Die Ergebnisse der Studie, die zeigen, dass das InterStim-System eine anhaltende, langfristige Wirksamkeit, eine deutliche Symptomlinderung und eine Verbesserung der Lebensqualität bietet, lassen hoffen, dass diesen Patienten geholfen werden kann."
In der prospektiven InSite-Studie erfolgte eine Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des InterStim-Systems nach fünf Jahren bei Patienten mit anhaltenden OAB-Symptomen, darunter u. a. Dranginkontinenz und/oder Harndrang mit erhöhter Miktionsfrequenz, bei denen konservative Therapien fehlschlugen oder nicht mehr toleriert wurden. Die Fünf-Jahres-Ergebnisse sind u. a.1
- Die ermittelte Gesamtrate des therapeutischen Erfolgs betrug 82 Prozent in der Completer-Analyse (alle Studienteilnehmer, für die bei Baseline und bei jedem Follow-up-Termin Daten erfasst wurden) und 67 Prozent in der modifizierten Completer-Analyse (Studienteilnehmer, bei denen entweder eine Baseline- und Follow-up-Evaluierung durchgeführt wurde oder die die Studie aufgrund systembedingter Gründe frühzeitig verlassen haben und bei denen die Therapie als fehlgeschlagen erachtet wird).
- Bei 45 Prozent der Patienten mit Dranginkontinenz konnte die vollständige Kontinenz wiederhergestellt werden.
- Bei Patienten mit Dranginkontinenz zeigte sich eine durchschnittliche Reduktion um 2 Inkontinenzepisoden/Tag (p < 0,0001) und bei Patienten mit erhöhter Miktionsfrequenz konnte eine durchschnittliche Verringerung um 5,4 Miktionen/Tag (p < 0,0001) erzielt werden.
Darüber hinaus konnte eine dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nachgewiesen werden, die mithilfe des ICIQ-OABqol-Fragebogens (p < 0,0001) gemessen wurde. Die Ergebnisse entsprachen dem Dreifachen des als klinisch signifikant erachteten Werts.
Die InSite-Studie hat gezeigt, dass das InterStim-System eine sichere Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit überaktiver Blase darstellt. Die häufigsten, systembedingten, unerwünschten Ereignisse waren ungewollte Stimulationsänderungen, Schmerzen an der Implantationsstelle und Unwirksamkeit der Therapie.1 Im Rahmen der Studie wurde nur über ein schwerwiegendes, systembedingtes, unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem InterStim-System berichtet.1
Bei der Implantation des InterStim-Systems bestehen dieselben Risiken wie bei anderen chirurgischen Eingriffen.
"Die InterStim-Therapie stellt seit 20 Jahren eine der Hauptbehandlungsmöglichkeiten bei einer überaktiven Blase dar. Das InterStim-System ist das einzige System zur sakralen Neuromodulation, für das klinische Fünf-Jahres-Daten vorliegen, die eine anhaltende, langfristige Wirksamkeit sowohl bei Harn- als auch bei Stuhlinkontinenz belegen“, so Linnea Burman, Geschäftsführerin des Geschäftsbereichs Pelvic Health & Gastric Therapies, Teil der Restorative Therapies Group bei Medtronic. „Diese Erkenntnisse geben Anlass zur Zuversicht – sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten –, dass eine Möglichkeit besteht, die Symptome zu lindern und die Lebensqualität wiederherzustellen. Wir hoffen, dass die vielen Betroffenen, die immer noch unter den unangenehmen Symptomen einer überaktiven Blase leiden, auf diese Weise ermutigt werden, sich ärztliche Hilfe zu suchen."
Informationen zum Krankheitsbild der überaktiven Blase
Die Anzahl der OAB-Patienten ist immens hoch und stetig steigend: Mehr als 37 Millionen Amerikaner (fast 1 von 6)2 und 6,5 Millionen Deutsche10 leiden unter einer überaktiven Blase. Erkrankung hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten: Sie kann sich negativ auf das Sozialleben und sportliche Aktivitäten auswirken und sie geht häufig mit unangenehmem nächtlichem Harndrang einher.3, 4 Viele Betroffene sind frustriert und schämen sich, was häufig zu Einschränkungen im Sozial-, Berufs- und Privatleben führt.5 Dennoch lassen sich 4,5 von 10 Betroffenen nicht behandeln und 7 von 10 brechen die medikamentöse Behandlung innerhalb von sechs Monaten ab, da die Medikamente nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursachen oder nicht die gewünschten Ergebnisse
zeigen.6, 7, 8 Studien lassen darauf schließen, dass eine überaktive Blase durch eine Fehlkommunikation zwischen Blase und Gehirn verursacht wird.9 Im Rahmen der InterStim-Therapie erfolgt daher eine Neuromodulation bzw. eine leichte Nervenstimulation, durch die ein normaler Kommunikationspfad zwischen Blase und Gehirn wiederhergestellt wird. Über die Sakralnerven kann das InterStim-System eine Wiederherstellung der Blasenfunktion und Linderung der Symptome erzielen. Die Wiederherstellung der Blasenfunktion ist definiert als Linderung der durch die Blasenentleerungsstörung verursachten Symptome um ≥ 50 Prozent im Vergleich zu den Baseline-Werten.
Informationen über die zur Blasen- und Darmkontrolle eingesetzte InterStim-Therapie von Medtronic
Medtronic ist der erste und führende Anbieter eines Neuromodulationssystems zur Blasen- und Darmkontrolle. Vor über zwanzig Jahren – im Jahr 1994 – wurde das InterStim-System in Europa für die sakrale Neuromodulation zugelassen. Seitdem konnte bereits mehr als 250.000 Patienten weltweit geholfen werden. Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unter www.medtronic.com/interstimsafety.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.de), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 91.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.