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BEHANDLUNG MIT ITB-THERAPIE ZEIGT GEGENÜBER ORALER MEDIKATION  VERBESSERUNGEN DER LEBENSQUALITÄT UND REDUZIERUNG DER SPASTIKBEZOGENEN SCHMERZEN 

Arzneimittelverabreichung über das Medtronic SynchroMedTM II-Infusionssystem


Meerbusch - August 27, 2018 -

Medtronic plc (NYSE:MDT) gibt die Online-Veröffentlichung des Artikels „Effect of intrathecal baclofen on pain and quality of life in post-stroke spasticity: a randomized trial (SISTERS)“ in Stroke: A Journal of Cerebral Circulation (Stroke) bekannt. Die Ergebnisse, sekundäre Endpunkte der Studie „Spasticity In Stroke-Randomised Study“ (SISTERS), belegen, dass eine Therapie mit intrathekalem Baclofen (ITB Therapy(SM)) spastikbezogene Schmerzen reduziert und die Lebensqualität stärker verbessert als eine konventionelle medikamentöse Behandlung (CMM, Conventional Medical Management) mit oraler antispastischer Medikation.

"Trotz ihres belegten Nutzens kommt die ITB-Therapie bei der Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall viel zu selten zum Einsatz“, so  der Studienleiter Michael Creamer (D.O.), Central Florida Pain Relief Centers, US-Bundesstaat Florida. „Diese sekundären Studienergebnisse belegen, dass die ITB-Therapie neben der Behandlung des übermäßigen Muskeltonus in Zusammenhang mit Spastik zudem spastikbezogene Schmerzen lindert und die Lebensqualität steigert. Daher sollte die Therapie bei der Erwägung von Behandlungsoptionen für eine Spastik nach einem Schlaganfall berücksichtigt werden."

Ein Schlaganfall kann zu zahlreichen körperlichen und emotionalen Problemen, Einschränkungen im Alltag und Schmerzen führen.1 Spastik ist einer Erkrankung, bei der sich Muskeln kontinuierlich zusammenziehen und verhärten. Dabei handelt es sich um eine relativ häufige langfristige Schlaganfall-Komplikation.  Bis zu 13 Prozent der Patienten leiden nach einem Schlaganfall unter schwerer, behindernder Spastik.2 Diese Patientenerleiden im Vergleich zu Patienten mit normalem Muskeltonus tendenziell mehr Schmerzen und weisen eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität auf.3

Die Ergebnisse der Studie demonstrieren, dass ITB gemäß der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) über sechs Monate hinweg hinsichtlich tatsächlicher und minimaler spastikbezogener Schmerzen wirksamer als CMM war. Zudem gaben die meisten ITB-Patienten (73 Prozent gegenüber 48 Prozent der CMM-Patienten) an, dass sie mit der Spastikminderung nach 6 Monaten zufrieden waren. Der Beleg einer verbesserten Schmerzlinderung und Lebensqualität bei ITB im Vergleich zu CMM im Rahmen dieser Studie stärkt die bestehenden Daten hinsichtlich der Auswirkungen von ITB auf die Spastik.

SISTERS ist die erste randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie, die  Wirksamkeit und Sicherheit der ITB-Therapie im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung mit oraler antispastischer Medikation zur Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall nach sechs Monaten aktiver Therapie bewertet. Im Rahmen der Studie wurden 60 Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten randomisiert. Die primären Ergebnisse wurden im Januar 2018 im Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry veröffentlicht. In diesem neuen Artikel werden die Ergebnisse anderer vordefinierter sekundärer Ergebnisse der SISTERS-Studie vorgestellt, darunter Schmerzbeurteilungen, Messungen der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Therapie.

In der ITB-Gruppe war die Zahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (24/25 Patienten, 96 Prozent; 149 Ereignisse) größer als in der CMM-Gruppe (22/35, 63 Prozent; 77 Ereignisse). Die Ereignisse stimmten jedoch insgesamt mit dem bekannten Sicherheitsprofil der ITB-Therapie überein. Rund die Hälfte der arzneimittel-, instrument- oder operationstechnikbedingten unerwünschten Ereignisse sind während der Implantation und Titration aufgetreten. Es gab keine Patienten, die die ITB-Therapie aufgrund der genannten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse unterbrechen mussten.4

"Spastikbezogene Schmerzen sind eine häufige und oft vernachlässigte Nachwirkung von Schlaganfällen, die zudem die Lebensqualität beeinträchtigen können, insbesondere bei Patienten, die unter Spastik nach einem Schlaganfall leiden," so Charlie Covert, Vice President und General Manager, Targeted Drug Delivery, Medtronic Pain Therapies. "Bei Medtronic arbeiten wir daran, ein besseres Bewusstsein für die ITB-Therapie als wirksame Behandlung für eine schwere Spastik nach einem Schlaganfall zu schaffen. Wir freuen uns, dass diese Ergebnisse demonstrieren, dass mit einem besseren Spastikmanagement weitere Verbesserungen möglich sind."

Über die ITB-Therapie

Die ITB-Therapie ist für die Behandlung von schwerer Spastik nach einem Schlaganfall, einer Rückenmarks- oder Gehirnverletzung, bei multipler Sklerose und bei Zerebralparese indiziert. Bevor eine Langzeitinfusion mithilfe eines Pumpenimplantats in Erwägung gezogen wird, muss der Patient zunächst auf eine Screening-Dosis des intrathekal verabreichten Baclofens ansprechen. 

Über das SynchroMed II-Arzneimittelinfusionssystem zur intrathekalen Medikamentengabe

Die Pumpe und der Katheter von Medtronic SynchroMed II werden unter die Haut implantiert und dienen der Arzneimittelinfusion in den intrathekalen Raum. Damit können Ärzte die Dosis auf ein Minimum reduzieren und die Verabreichung des Medikaments individuell auf den Patienten abstimmen. SynchroMed II ist für Patienten mit chronischen therapierefraktären Schmerzen oder schwerer Spastik vorgesehen, bei denen sich andere Therapien als ineffektiv erwiesen haben oder schwere Nebenwirkungen bei oraler Medikation zeigten. Bei dem Infusionssystem handelt es sich zudem um ein Ganzkörper-MRT-fähiges Produkt gemäß den Angaben in der Produktkennzeichnung. Seit seiner Einführung vor über 30 Jahren wurden weltweit mehr als 375.000 Patienten mit dem Arzneimittelinfusionssystem von Medtronic behandelt.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 86.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung – Further, Together.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

-Ende-

SynchroMed® ist eine eingetragene Marke von Medtronic.


Quellen

1

Treister AK, Hatch MN, Cramer SC, Chang EY. Demystifying poststroke pain: from etiology to treatment. PM R. 2017;9:63–75. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.05.015

2

Dvorak EM, Ketchum NC, McGuire JR. The underutilization of intrathecal baclofen in poststroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2011;18:195-202

3

Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, et al. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015;13:159. 

4

Creamer M, Cloud G, Kossmehl P, et al. Intrathecal baclofen therapy versus conventional medical management for severe post-stroke spasticity: results from a multicentre, randomised, controlled, open-label trial (SISTERS). J Neurol Neurosurg Psychiatry. Im Januar 2018 online veröffentlicht. Doi: 10.1136/jnnp-2017-317021

5

Interne Daten von Medtronic. Zugriff: 9. August 2018.

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Julia Matthes