Dublin/Orlando/Meerbusch - March 10, 2018 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) hat Ergebnisse der US-amerikanischen Pivot-Studie mit Extremrisikopatienten und der Real-World-Studie NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention Trial) veröffentlicht. Darin wurden Patienten mit dem CoreValveTM Transkatheter-Herzklappenersatzsystem (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) fünf Jahre nach der Implantation untersucht. Die Ergebnisse der Studien wurden zur 67ten jährlichen Scientific Session des American College of Cardiology (ACC) präsentiert. Sie zeigen, dass Patienten mit dem implantierten CoreValve TAVI-System eine starke hämodynamische Leistungsfähigkeit (Blutfluss) und eine verbesserte Lebensqualität bis zu fünf Jahre aufwiesen.
Bei der von Ärzten initiierten NOTION-Studie wurde eine All-Comers-Population von 280 Patienten in einem Alter von mindestens 70 Jahren untersucht, die in die Gruppen "chirurgischer Herzklappenersatz (SAVR)" oder "Transkatheter-Herzklappenersatz" mit dem CoreValve-System randomisiert wurden. Die Ergebnisse nach einem fünfjährigen Nachbeobachtungszeitraum zeigten ähnliche Gesamtsterblichkeitsraten (27,7 Prozent bei TAVI im Vergleich zu 27,7 Prozent bei SAVR) und eine hervorragende hämodynamische Leistungsfähigkeit bei TAVI (mittlerer Herzklappengradient von 8,22 mmHg) im Vergleich zur Operation (13,71 mmHg).
"Diese Fünf-Jahres-Ergebnisse der NOTION-Daten ergänzen die zunehmenden langfristigen Nachweise, die die Wirksamkeit der TAVI unterstützen", äußerte sich H. Gustav Thyregod, M.D., Ph.D, Herzchirurg in der Herzchirurgie-Abteilung am Herzzentrum des Rigshospitalet in Kopenhagen, Dänemark, und Redner zu den NOTION-Daten bei der Konferenz. "Wir freuen uns zu sehen, dass die starke hämodynamische Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit ohne Indikationen einer Herzklappendegeneration erhalten blieb."
Bei der Konferenz wurden außerdem die endgültigen Fünf-Jahres-Ergebnisse der US-amerikanischen CoreValve-Pivot-Studie mit Extremrisikopatienten vorgestellt, die die erste US-IDE-Patientenkohorte umfasste, die jemals mit dem selbstexpandierenden CoreValve TAVI-System behandelt wurde. Die Ergebnisse der Studie waren bei den überlebenden Patienten weiterhin positiv nach fünf Jahren – bei allen diesen Patienten wurde ein chirurgischer Aortenklappenersatz als schädlich oder zum Tode führend erachtet. Patienten mit einem CoreValve-System zeigten eine merkliche Verbesserung der Lebensqualität (durchschnittliche Veränderung der Baseline beim KCCQ von > 20 Punkten nach 5 Jahren) und wiesen einen anhaltenden mittleren Gradienten (7,63 mmHg) auf.
„Es ist bemerkenswert, Patienten, deren einzige Option eines Aortenklappenersatzes in der Durchführung einer TAVI-Prozedur lag, nach fünf Jahren mit einer verbesserten Lebensqualität zu sehen“, sagte Pieter Kappetein, M.D., Vizepräsident und Chief Medical Officer der Heart Valve Therapies, die Teil der Cardiac and Vascular Group von Medtronic sind.
"Während die TAVI-Behandlung weiterhin vielversprechend bei weniger kranken Patienten ist, ist es wichtig, daran zu denken, dass die früheren Wegbereiter dieser Behandlungsmethode diejenigen sind, deren Behandlungsmöglichkeiten wirklich sehr eingeschränkt waren. Ich bin zufrieden zu sehen, dass viele dieser früheren Patienten immer noch mit der selbstexpandierenden TAVI-Plattform leben. Auch bei Patienten mit geringerem Risiko, bei denen eine höhere Lebenserwartung besteht, wird die TAVI-Behandlung immer häufiger angewandt."
Nach der Markteinführung des selbstexpandierenden CoreValve-Systems in den USA im Jahr 2014 wurde das CoreValve Evolut R-System im Jahr 2015 das erste und einzige in den USA zugelassene zurückziehbare und repositionierbare TAVI-Instrument für Patienten mit schwerer Aortenstenose mit einem hohen oder extremen Operationsrisiko. Das Evolut R-System erhielt im Jahr 2015 die CE (Conformité Européene)-Kennzeichnung für Patienten mit schwerer Aortenstenose mit einem hohen und extremen Risiko und im Jahr 2016 für Patienten mit intermediärem Risiko. Im Jahr 2017 wurde die dritte Generation des Evolut PRO TAVI-Systems in den USA und in Europa für Patienten mit extremem, hohem und intermediärem Risiko zugelassen.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic eine breite Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert anzubieten.
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