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ACC.22: Die renale Denervation mit dem Symplicity Spyral System von Medtronic zeigt eine signifikante Senkung des Blutdrucks nach drei Jahren

Medtronic erweitert sein robustes klinisches Programm um Langzeitdaten, die eine anhaltende blutdrucksenkende Wirkung der renalen Denervation durch das Symplicity Spyral Verfahren belegen. Medtronic schließt zudem die Aufnahme von Teilnehmerinnen und Teilnehmern in die SPYRAL HTN-ON MED Studie ab.

Dublin und Meerbusch - April 05, 2022 -

Medtronic plc (NYSE:MDT), ein weltweit führendes Gesundheitstechnologie-Unternehmen, veröffentlichte die Langzeitdaten der ersten 80 Patientinnen und Patienten der SPYRAL HTN-ON MED Studie, die im Rahmen der Vorstellung brandneuer klinischer Forschungsergebnisse bei der 71. Annual Scientific Session des American College of Cardiology (ACC.22) präsentiert wurden. Die Daten wurden zeitgleich in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.1

Bei den ersten 80 Patientinnen und Patienten der SPYRAL HTN-ON MED Studie belegten die Daten, dass Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhielten und mit dem Medtronic Symplicity Spyral™ System zur renalen Denervation (RDN) behandelt wurden, nach drei Jahren eine dauerhafte und klinisch signifikante Blutdrucksenkung zeigten. Nach drei Jahren: 

  • Senkung des systolischen 24-stündigen Langzeitblutdrucks (ABPM) von 18,7 mmHg bei RDN-Patientinnen und Patienten gegenüber 8,6 mmHg bei Scheinbehandlung 
  • Senkung des systolischen Praxisblutdrucks (OSBP) von 20,9 mmHg bei RDN-Patientinnen und Patienten gegenüber 12,5 mmHg im Scheinbehandlungsarm 

Das Symplicity Spyral System für die renale Denervation verfügt in weltweit mehr als 60 Ländern über eine Marktzulassung. In den USA, Kanada und Japan ist das System auf Forschungszwecke beschränkt.

"In den aktuellen Studien wurde eine konsistente Blutdrucksenkung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie beobachtet, die mit dem Symplicity Spyral RDN-System von Medtronic behandelt wurden“, sagte Prof. Dr. med. Felix Mahfoud, Kardiologe am Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg und Mitglied des SPYRAL HTN-Lenkungsausschusses. „Wir haben nun zum ersten Mal randomisierte Daten, die zeigen, dass sich in einer typischen Patientenpopulation – Patienten mit Hypertonie, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten und mit RDN behandelt werden – eine dauerhafte, langfristige blutdrucksenkende Wirkung einstellt. Die Senkung des Blutdrucks kann für Patienten bedeutende klinische Ergebnisse zur Folge haben, darunter eine Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse."

Die Studie demonstrierte zudem die Verfahrens- und die Langzeitsicherheit mit dem Symplicity Spyral Katheter für die renale Denervation, bei dem nach drei Jahren keine schwerwiegenden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren auftraten.1

"Mit den randomisierten ON MED-Daten, die jetzt veröffentlicht und präsentiert wurden, hat Medtronic nun die langfristigen Vorteile der renalen Denervation mit begleitender medikamentöser Behandlung sowie die Sicherheit des Verfahrens bewiesen“, sagt Jeffrey Popma, M.D., Chief Medical Officer der Geschäftsbereiche Coronary & Renal Denervation sowie Structural Heart & Aortic, die Teil des Cardiovascular-Portfolios von Medtronic sind. „Das hebt die Bedeutung zusätzlicher Behandlungsoptionen wie der renalen Denervation hervor."

SPYRAL HTN-ON MED ist eine weltweite, randomisierte Studie mit Scheinbehandlungs-kontrolle, die die blutdrucksenkende Wirkung und die Sicherheit der RDN mit dem hochfrequenzbasierten Medtronic Symplicity Spyral System bei Patientinnen und Patienten mit Hypertonie untersucht, die ein bis drei blutdrucksenkende Medikamente erhalten. Die Langzeitdaten aus der ON MED Studie, die bei der ACC.22 vorgestellt wurden, untersuchten dieselbe Patientenkohorte wie die primäre Endpunktanalyse nach sechs Monaten, die 2018 bereits in The Lancet veröffentlicht wurde.2

Medtronic schließt Randomisierung in der vollständigen Kohorte seiner SPYRAL HTN-ON MED Studie ab

Medtronic gab zudem bekannt, die Randomisierung für die vollständige Kohorte seiner SPYRAL HTN-ON MED Studie abgeschlossen und die Aufnahme von Teilnehmerinnen und Teilnehmern beendet zu haben. Die vollständige Kohorte für die Analyse umfasst bis zu 340 randomisierte Patientinnen und Patienten. Medtronic erwartet den Abschluss der Nachbeobachtung sechs Monate nach dem Verfahren für die vollständige Kohorte für die zweite Jahreshälfte 2022.

"Die bei der ACC vorgestellten Daten untermauern das Vertrauen von Medtronic in RDN als eine Lösung für die Millionen Menschen, die unter unkontrolliertem Bluthochdruck leiden. Diese neuen Daten werden für Behörden, Klinikpersonal und Kostenträger von Bedeutung sein, da wir eine neue Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit unkontrollierter Hypertonie auf den Markt bringen möchten", sagt Jason Weidman, Senior Vice President und President des Geschäftsbereichs Coronary & Renal Denervation, der Teil des Cardiovascular-Portfolios bei Medtronic ist. "Mit Blick in die Zukunft bleiben wir auf die mit Spannung erwartete Nachbeobachtung nach sechs Monaten für die vollständige Kohorte der ON MED Studie in der zweiten Jahreshälfte fokussiert."

Die SPYRAL HTN-ON MED Studie ist Teil des globalen klinischen Programms SPYRAL HTN und liefert zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von RDN. Gemeinsam mit den Praxisdaten des globalen SYMPLICITY Registers und der Erfahrung aus den Märkten mit Zulassung wurden bereits mehr als 20.000 Verfahren mit der RDN-Technologie von Medtronic durchgeführt. Das klinische Programm wird gestützt von den aussagekräftigsten und umfangreichsten Patientenerfahrungen bei Vorhandensein2 und in Abwesenheit3 einer medikamentösen Behandlung sowie bei Patientinnen und Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu Baseline.4

Über das Medtronic Symplicity Spyral™ System zur renalen Denervation 

Das RDN-Verfahren von Medtronic setzt ein minimalinvasives Verfahren ein, das Hochfrequenzenergie an spezifische Nerven in der Nähe der Nieren abgibt, die überaktiv werden und hohen Blutdruck verursachen können.

Über Medtronic

Mutig denken und handeln. Wir sind Medtronic. Medtronic plc, mit Sitz in Dublin, Irland, ist das global führende Gesundheitstechnologie-Unternehmen, das die größten medizinischen Herausforderungen der Menschheit mutig angeht. Aktiv, mit der Erforschung von Lösungen. Über 90.000 Mitarbeitende in 150 Ländern leben leidenschaftlich unsere Mission: Schmerzen lindern, Gesundheit wiederherstellen und das Leben verlängern. Unsere Technologien und Therapien dienen der Behandlung von 70 Krankheiten und umfassen Herzimplantate, chirurgische Robotik, Insulinpumpen, chirurgische Instrumente, Patientenüberwachungssysteme und vieles mehr. Angetrieben von unstillbarer Neugier, unserer Vielfalt und dem Wunsch zu helfen, verändern wir mit innovativen Technologien jede Sekunde das Leben von zwei Menschen. Jede Stunde und jeden Tag.  

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Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) hinterlegten regelmäßigen Berichten darge-stellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

-Ende-

Quellen

1

Mahfoud F, Kandzari D, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022; doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X

2

Kandzari D, Bӧhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet 2018; 391: 2346-55.

3

Bӧhm M, Kario K, Kandzari D et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet 2020; 395:1444–51.

4

Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, et al. Renal denervation in high-risk patients with hypertension. J Am Coll Cardiol 2020; 75: 2879-88.

Medienkontakte

Michaela Rau

Ryan Weispfenning