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MEDTRONIC PLANT EINE PIVOT-STUDIE ZUR RENALEN DENERVIERUNG

Die aktuelle Studie SPYRAL HTN zeigt signifikant, dass der Blutdruck gesenkt werden kann. Die Ergebnisse des RDN-Behandlungseffekts aus der SPYRAL HTN-OFF-MED-Studie wurden beim ESC in Barcelona präsentiert. Damit wird überzeugend Wirksamkeit und Sicherheit der Blutdrucksenkungsbehandlung demonstriert.


Dublin und Barcelona - August 28, 2017 -

Medtronic plc (NYSE:MDT) gab heute seine Absicht bekannt, eine neue Pivot-Studie zur renalen Denervierung (RDN) in Angriff zu nehmen. Auslöser dafür ist eine  mittels Scheinprozedur kontrollierte Studie, die bei Patienten mit Bluthochdruck erste positive Ergebnisse geliefert  hat. Die Prüfärzte der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie stellten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduzierung der Blutdruckwerte bei den Patienten fest, an denen  das Therapieverfahren der Nierenarterienablation  durchgeführt wurde. Hierbei wurden sowohl die  systolischen als auch die diastolischen Messwerte in der Arztpraxis und ambulant gemessen. Die Studiendaten von insgesamt 80 in die Studie aufgenommenen Patienten sind nach drei Monaten  im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session beim Europäischen Kardiologiekongress (ESC) in Barcelona, Spanien, vorgestellt und zeitgleich in The Lancet publiziert worden.

„Auf der Grundlage dieser klinisch erfolgreichen Ergebnisse der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie sind wir überzeugt, dass die RDN einen Behandlungseffekt demonstriert “, sagt Professor Dr. Michael Böhm, Studienleiter und Direktor der Klinik für Innere Medizin der Universität Saarland, Homburg an der Saar. Er stellte die Daten beim ESC vor. „Mit einer konsistenten und signifikanten Senkung des Blutdrucks, sowohl bei der ambulanten Messung als auch in der Praxismessung, und dies bei den systolischen und den diastolischen Werten, können wir zuversichtlich mit einer Pivot-Studie fortfahren, damit Ärzte und Patienten einen alternativen Ansatz zur Blutdrucksenkung wählen können.“

Die ersten 3-Monatsdaten ergeben, dass bei Patienten, die einer renalen Denervierung unterzogen wurden, der systolische Blutdruck bei der Messung in der Arztpraxis um 10 mmHg (systolisch) gesunken ist. Verglichen mit der Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser beiden Gruppen von 7,7 mmHg (p=0,016). Auch der diastolische Blutdruck hat sich bei der Messung in der Arztpraxis um durchschnittlich 5,3 mmHg gesenkt. Verglichen mit der Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser beiden Gruppen von 4,9 mmHg (p=0,008). Mit dieser Differenz von 7,7 mmHg für den systolischen Blutdruck zwischen den beiden Gruppen, wurde in einer vor kurzem in The Lancet publizierten Meta-Analyse eine Reduzierung des relativen Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall um etwa 20 Prozent assoziiert.

Bei der Patientengruppe mit renaler Denervierung in der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie war der systolische Blutdruck bei der ambulanten 24-Stunden-Messung um 5,5 mmHg gesunken. Verglichen mit der Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser beiden Gruppen von 5 mmHg (p=0,041). Der diastolische Blutdruck bei der ambulanten 24-Stunden-Messung um 4,8 mmHg, verglichen mit der Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser beiden Gruppen von 4,4 mmHg (p=0,002). 

Es wurden keine Fälle von neuem Nierenversagen oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz, von Gefäßkomplikationen oder sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet. Das bestätigt die Sicherheit des RDN-Verfahrens, obwohl das Ablationsverfahren auf die  Nierenzweigarterien ausgedehnt wurde. Damit ist die Gesamtanzahl der Ablationen im Vergleich zu denen in früheren RDN-Studien höher.

„Aus SYMPLICITY HTN-3 haben wir viel über das Verfahren selbst, die Einhaltung der Medikation und darüber gelernt, welche Patienten möglicherweise weniger gut auf das RDN-Verfahren ansprechen. Diese Einsichten wurden in den überarbeiteten klinischen Ansatz im SPYRAL HTN-Programm integriert“, erklärte David Kandzari, M.D., Director für interventionelle Kardiologie und Chief Scientific Officer am Piedmont Heart Institute in Atlanta, Georgia, USA. „Mit diesem neuen Ansatz und Protokolldesign, in Verbindung mit neuer Technologie, die eine konsistentere Begleitbehandlung und einen einfacheren Zugang zu der distalen Anatomie ermöglicht, sind wir aufgrund der überzeugenden Ergebnisse zuversichtlich, dass wir die Probleme von früheren Studien zur renalen Denervierung angemessen angegangen sind.“

In der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie wurde die renale Denervierung (RDN) ohne jegliche Einnahme blutdrucksenkender Medikamente im Vergleich zu einer mittels Scheinprozedur kontrollierten Gruppe beurteilt, um die Wirkung der RDN auf die Senkung des Blutdrucks isoliert zu betrachten. In die Studie wurden 353 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Messung in der Arztpraxis zwischen 150 mmHg und unter 180 mmHg) in 24 Studienzentren in den USA, Europa, Japan und Australien aufgenommen. Diese hatten entweder noch nie Blutdruckmedikamente genommen oder waren bereit, die Medikamenteneinnahme vier Monate lang einzustellen. Vor der Randomisierung mussten die Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, eine drei- bis vierwöchige Wash-out-Phase durchlaufen. Während dieser Phase und in den drei Monaten danach wurden die Patienten überwacht, um sicherzustellen, dass ihr Blutdruck nicht über 180 mmHg anstieg.

„Diese Ergebnisse sind äußerst ermutigend für die mehr als 50 Prozent der Bluthochdruckpatienten, die innerhalb eines Jahres nach Einleitung der Therapie die Medikamenteneinnahme nicht mehr einhalten“, so Raymond Townsend, M.D., Co-Studienleiter und Direktor des Bluthochdruckprogramms an der University of Pennsylvania, USA. „Auch die gesellschaftlichen Auswirkungen sind potenziell enorm, da Bluthochdruck weltweit für mehr als 500 Milliarden Dollar an direkten Kosten für unsere Gesundheitssysteme verantwortlich ist.“

Im Unterschied zu SYMPLICITY HTN-3 Studie, bei der Patienten die Einhaltung der Medikamenteneinnahme selbst kontrollierten und es bei 40 Prozent der Patienten zu Änderungen der Medikation kam, schränkte die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie diese Variabilität ein. Die Patienten nahmen während der Dauer der Studie keine Blutdruckmedikamente ein, was durch Kontrollen mit Hilfe von Serum- und Urintests bestätigt wurde. Zusätzlich ergaben sich aus SYMPLICITY HTN-3 neue anatomische Einblicke, die zeigen, dass der Zugriff auf die Nierennerven einfacher ist, wenn die nahe der Niere liegenden Nierenarteriensegmente mit dem Katheter behandelt werden. Während bei SYMPLICITY HTN-3 im Durchschnitt nur fünf Ablationen in der Hauptnierenarterie und keine Ablationen in den Zweigarterien durchgeführt wurden, erreichte das zugelassene Symplicity Spyral™-System durchschnittlich 10 Ablationen in der Hauptnierenarterie und 13 Ablationen in den Zweigarterien pro Niere. Diese Ergebnisse sind vor allem dem flexiblen Design und dem flachen Profil des Systems zu verdanken.

„Diese Daten bestätigen unsere seit langem gehegte Überzeugung, dass die renale Denervierung auf einer starken wissenschaftlichen Grundlage basiert. Wir engagieren uns dafür, das Potenzial dieses Verfahrens auch weiterhin voll auszuschöpfen. Damit helfen wir, einen bisher ungedeckten Bedarf für die weltweit mehr als eine Milliarde Menschen, die mit Bluthochdruck leben, zu erfüllen“, sagte Sean Salmon, Senior Vice President und President des Geschäftsbereich Coronary and Structural Heart von Medtronic. „Wir beabsichtigen, uns weiterhin mit unseren ärztlichen Beratern und den weltweiten Zulassungsbehörden über diese Ereignisse auszutauschen, damit wir ein Pivot-Studiendesign angemessen in Angriff nehmen können, das letztlich die behördliche Zulassung in den USA, Japan und anderen Ländern unterstützt, in denen die Technologie momentan nicht verfügbar ist.“

Die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie ist Teil des weltweiten, klinischen SPYRAL HTN-Studienprogramms und begleitet die SPYRAL HTN-ON MED-Studie. Dabei werden gleichzeitig zwei weltweite, prospektive, randomisierte, mittels Scheinprozedur kontrollierte Studien von Bluthochdruckspezialisten und anderen erfahrenen Therapeuten durchgeführt, um die Wirkung der renalen Denervierung sowohl ohne als auch mit Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zu untersuchen. Das klinische Programm nutzt die Technologie der nächsten Generation zur renalen Denervierung von Medtronic, bestehend aus dem flexiblen, mit 6Fr-Führungskathetern kompatiblen Multielektrodenkatheter Symplicity Spyral zur renalen Denervierung und dem Hochfrequenz-Generator (HF) Symplicity G3™ zur renalen Denervierung. Das Symplicity Spyral-System darf in den USA und Japan nur im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.
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Julia Matthes