Meerbusch - June 07, 2017 -
Medtronic plc (NYSE:MDT) hat heute die Markteinführung des MiniMedTM 670G-Systems in den USA bekannt gegeben – das weltweit erste Hybrid Closed Loop System für Menschen mit Typ-1-Diabetes. Die Insulinpumpe, die mit der modernsten SmartGuardTM Hybrid-Closed-Loop-Technologie (HCL-Technologie) des Unternehmens sowie mit dem Guardian™ Sensor 3 ausgestattet ist, ist die einzige von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassene Insulinpumpe, die eine individuelle und automatisierte Abgabe von Basalinsulin ermöglicht. Das Basalinsulin deckt den Grundbedarf an Insulin, um Tag und Nacht stabile Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten.
Der fortschrittliche SmartGuard HCL-Algorithmus arbeitet in Verbindung mit dem bislang genauesten Sensor von Medtronic, dem Guardian Sensor 3, um auf Grundlage des Echtzeit-Bedarfs die basale Insulinabgabe alle fünf Minuten eigenständig anzupassen. Mithilfe dieser individualisierten Insulinabgabe kann das System die Zeit im Zielbereich maximieren, d.h. die Zeit, in der die Glukosewerte in einem nach klinischen Standards als gesund definierten Bereich liegen. Das MiniMed™ 670G-System unterstützt zudem ausschließlich das CONTOUR® NEXT LINK 2.4, ein Blutzuckermessgerät von Ascensia Diabetes Care.
„Die Resonanz aus der Diabetesgemeinschaft war außerordentlich positiv, und wir sind stolz, diese bedeutende Phase in der Geschichte der Diabetesbehandlung gemeinsam mit den Ärzten und den Patientenvertretern anzuführen“, so Alejandro Galindo, Vorsitzender der Abteilung Intensive Insulin Management der Diabetes Group von Medtronic. „Im Wesentlichen haben wir eine intelligente Insulinpumpe entwickelt, die die mit der Behandlung von Diabetes assoziierte, mitunter unablässige und anstrengende Belastung verringert. Wir freuen uns sehr, dass die praktischen Erkenntnisse aus unserer Kundenschulungsphase die positiven Ergebnisse untermauern, die während unserer Pivot-Studie zum System gezeigt wurden.“
Studie untermauert gewünschten Effekt
Daten aus der Pivot-Studie zum MiniMed 670G-System, die im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurden, haben bei den mit dem System behandelten Patienten eine geringere Glukoseschwankung, mehr Zeit im Zielbereich, eine geringere Exposition gegenüber Hypoglykämie und Hyperglykämie sowie einen geringeren A1c-Wert gezeigt.1 Hervorzuheben ist, dass die praktische Anwendung des Systems in der Kundenschulungsphase durchweg bessere Ergebnisse in mehreren wichtigen Bereichen, einschließlich der Zeit im Zielbereich (74 Prozent) und einer im Durchschnitt längeren Zeit im „Auto-Modus“ (92 Prozent), gezeigt hat.2
Im Rahmen der praktischen Anwendung des Guardian Sensor 3 wurde außerdem eine kontinuierlich starke Leistung und Zuverlässigkeit des bislang genauesten Sensors des Unternehmens nachgewiesen, wobei die mittlere absolute relative Differenz (MARD) bezogen auf den Blutzuckerspiegel 10,56 Prozent betrug3 – dieses Ergebnis bestätigt erneut, weshalb das System das einzige zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) ist, dem die FDA vertraut und zur Verwendung mit einem Hybrid Closed Loop-System zugelassen hat. „Diese Technologie ist ein bedeutender Durchbruch für Menschen mit Diabetes. Als praktizierende Endokrinologin warte ich im Namen meiner Patienten schon sehr lange auf diesen Moment“, so Francine Kaufman, M. D., Chief Medical Officer der Diabetes Group bei Medtronic. „Die Daten, welche den Nutzen dieses Systems nachweisen, sind überzeugend und ich bin mir sicher, dass es die Diabetesversorgung für Patienten und Ärzte gleichermaßen einfacher machen wird.“
Seit der FDA-Zulassung im September 2016, die mit nur 104 Tagen nach Einreichung des PMA-Antrags früher als erwartet erteilt wurde, arbeitet Medtronic daran, die Abdeckung durch die Kostenträger, die Markt- und Produktionsreife sowie geeignete Schulungen von Mitarbeitern, Ärzten, Bildungsbeauftragten und Patienten zum neuen System sicherzustellen. Im März wurde dazu in den USA eine Kundenschulungsphase eingeleitet. Ziel war es, das umfassende Onboarding- und Schulungsprogramm auf das MiniMed 670G-System in ausgewählten Prüfzentren in den USA abzustimmen und zu validieren, bevor eine breitgefächerte Einführung vorgenommen wird.
Nach hervorragenden Rückmeldungen zur Systemleistung, den klinischen Ergebnissen und der Anwendererfahrung in der Kundenschulungsphase, einschließlich einer allgemeinen Zufriedenheit mit der Schulung und dem Onboarding von 94 Prozent, ist Medtronic nun bereit, eine Markteinführung im größeren Umfang einzuleiten. Medtronic wird im nächsten Schritt das Onboarding der restlichen am Programm für priorisierten Zugang (Priority Access Program) beteiligten Patienten vornehmen. Hierbei handelt es sich um Interessenten, die sich angemeldet haben, um das System bei Markteinführung vorrangig zu erhalten. Die Lieferung dieser Aufträge wird sich über die nächsten Monate bis in den Herbst 2017 hinein fortsetzen. Gleichzeitig wird Medtronic neue Aufträge von weiteren interessierten Kunden in den USA annehmen. Diese Kunden erhalten das MiniMed 670G-System, sobald die Aufträge aus dem Programm für priorisierten Zugang abgearbeitet wurden.
Ein System, das Freiheit schenkt
„Das MiniMed 670G-System hat mir die Sicherheit gegeben, meine Diabetes unabhängiger zu behandeln. Für mich ist das aufregend, da ich momentan mein erstes Jahr in der High School beende und mir bewusst wird, dass es nicht lange dauert, bis ich mich aufs College vorbereite“, so Claire Bickel, eine 14-Jährige, die seit 10 Jahren mit Typ-1-Diabetes lebt. „Dieses System gibt mir die Freiheit, mich auf die vielen Prioritäten zu konzentrieren, die ich in meinem Leben unter einen Hut bringen muss, wie z.B. Hockey, mein Schulmusical, Leichtathletik und Schulaufgaben. Denn ich weiß, das System kümmert sich um mich, während ich mich auf diese Aktivitäten konzentriere.“
„Das MiniMed 670G-System hat das Leben vieler Patienten, die an der Kundenschulungsphase teilgenommen haben, verändert. Wir freuen uns nun darauf, dass wir das System vielen weiteren Patienten vorstellen dürfen. Sie werden davon profitieren.“, so Jennifer Lynn Sherr, M.D., Ph.D., Assistenzprofessorin in der Endokrinologie an der Yale School of Medicine. „Wir haben beobachtet, wie dieses System nicht nur Patienten wie Claire, sondern auch ihr Umfeld und ihre Angehörigen positiv beeinflusst. Sie erleben ein neues Sicherheitsgefühl. Die ständige Wachsamkeit, die diese chronische Erkrankung sowohl Patienten als auch deren Familien abverlangt, ist nun etwas gelockert. Die betreuenden Personen erleben eine neue Dimension der Unabhängigkeit und Freiheit.
Für einen Menschen mit Typ 1 Diabetes, ist es erstaunlich, zu sehen, wie diese Innovation einen Großteil der Belastung, welche durch das Managen dieser chronischen Erkrankung ersteht, verringert.“
Ebenfalls entwickelt von Medtronic, wird das MiniMed 670G-System mit dem bislang fortschrittlichsten Algorithmus - SmartGuard HCL und dem neuen Guardian Sensor 3, mit höherer Genauigkeit und stärkerer Leistung sowie einer Tragedauer von bis zu 7 Tagen, betrieben. Das System ist von der FDA für Personen mit Typ-1-Diabetes ab 14 Jahren zugelassen.
Anmerkung: Bisher gibt es keine CE-Zulassung für die MiniMed 670G in Deutschland. Nach Erhalt der CE-Zulassung beantragt die Medtronic GmbH die Listung im Hilfsmittelverzeichnis. Der Termin für die Markteinführung in Deutschland ist abhängig vom Erhalt der Hilfsmittelnummer.
Hierbei handelt es sich um eine verschreibungspflichtige Medizintechnik.
WARNHINWEIS: Dieses Produkt ist für Personen unter 7 Jahren oder Patienten, die weniger als 8 Einheiten Insulin pro Tag benötigen, unter Umständen nicht sicher.
Über Typ-1-Diabetes (T1D)
In den USA leben schätzungsweise 1,25 Millionen Amerikaner mit Typ1-Diabetes (T1D). In Deutschland sind es 300.000 – 400.000 Deutsche mit T1D. Hierbei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse kein Insulin mehr produziert. Die Erkrankung kann sowohl Kinder als auch Erwachsene beliebigen Alters betreffen und führt zu einer Abhängigkeit von mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer Insulinpumpe. Die von einem hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel herrührenden Komplikationen können zu ernsten kurzfristigen und langfristigen Komplikationen führen, wie z.B. Niereninsuffizienz, Erblindung, Nervenschädigung, Herzinfarkt, Schlaganfall und Schwangerschaftskomplikationen. Niedrige Werte können lebensbedrohlich sein, und zwar insbesondere nachts, wenn sie am schwierigsten zu behandeln sind. T1D hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und geht mit einer geschätzten Verkürzung der Lebensdauer von bis zu 13 Jahren einher.4 Trotzdem erreichen weniger als ein Drittel der Patienten mit T1D in den USA die Zielwerte für einen normal eingestellten Blutzuckerspiegel.
Über die Diabetes Group bei Medtronic(www.medtronicdiabetes.com)
Medtronic arbeitet mit der globalen Gemeinschaft zusammen, um die Art und Weise zu verändern, wie Diabetes behandelt wird. Das Unternehmen ist bestrebt, die Diabetesversorgung zu transformieren, indem es den Zugang erweitert, die Versorgung integriert und die Ergebnisse verbessert, damit Personen mit Diabetes ihr Leben in größerer Freiheit und besserer Gesundheit leben können. Obwohl die Pumpe noch nicht auf dem deutschen Markt erhältlich ist, können sich Betroffene über die Plattform www.medtronic-community.de austauschen.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 88.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.