Meerbusch - April 01, 2016 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute positive Ergebnisse der richtungsweisenden klinischen Studie FIRE AND ICE bekannt. Die Studie zeigt für die Arctic Front® Kryoballonkatheter-Produktfamilie des Unternehmens vergleichbare Effektivität und Sicherheit in der Behandlung des symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmerns (VHF) wie für die ThermoCool®-Produktlinie von Radiofrequenz- (RF-) Ablationskathetern. Die Studie, die heute in einer Late-Breaking-Session bei der 65. Jahrestagung des American College of Cardiology vorgestellt und parallel im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, liefert weitere klinische Validierung dafür, dass die Ablation mit dem Kryoballon eine sichere und effektive Behandlungsoption mit einer kürzeren und planbaren Prozedurdauer ist.
„Die methodisch strenge Studie hat ergeben, dass der Kryoballonkatheter nicht nur mit dem gegenwärtigen Therapiestandard, der RF-Ablation, vergleichbar ist, sondern uns auch wichtige prozedurale Effizienzgewinne erschließt“, sagte Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck, Chefarzt der Kardiologie an der Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, und leitender Prüfarzt der Studie. „Die einfache, unkomplizierte Kryoablationsprozedur könnte es uns ermöglichen, mehr Patienten mit VHF zu behandeln.“
Die Studie erreichte ihren primären Effektivitätsendpunkt, den Nachweis der Nichtunterlegenheit der Arctic Front Kryoballonkatheter ohne 3D-Mapping gegenüber ThermoCool® RF-Ablationskathetern mit 3D-Mapping (p = 0,0004) im Hinblick auf Reduktion von Arrhythmierezidiven, Bedarf an Antiarrhythmika und/oder Re-Ablation. Auch der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht, die Zeit bis zum ersten Todesfall jeglicher Ursache, Schlaganfall/TIA jeglicher Ursache oder therapieassoziierte schwerwiegende unerwünschte Ereignise (p = 0,24); beide Technologien zeigten vergleichbare niedrige Komplikationsraten. Beim Kryoballon war die Prozedurdauer kürzer (im Mittel 124 Minuten) als beim RF-Katheter (im Mittel 141 Minuten; p = 0,0001); die Fluoroskopiezeit war bei der RF-Ablation kürzer (im Mittel 17 Minuten beim RF-Katheter und 22 Minuten beim Kryoballon; p = 0,0001).
Die Isolierung der Pulmonalvenen (Pulmonalvenenisolation, PVI), einem Ursprungsort erratischer elektrischer Signale, die Vorhofflimmern auslösen, ist eine Standardvorgehensweise zur Behandlung von Vorhofflimmer-Patienten. Bei der Kryoballon-Ablation wird Kühlmittel zur Erzeugung von zusammenhängenden, kontinuierlichen Läsionen zur Pulmonalvenenisolierung verwendet; bei der RF-Ablation wird mit Hitze (RF-Energie) gearbeitet, außerdem sind hier 3D-Mapping und Punkt-für-Punkt-Applikationen erforderlich, um die PVI zu erzielen.
FIRE AND ICE ist die größte randomisierte, internationale klinische Studie zum Vergleich zweier Ablationstechniken bei VHF: Kryoablation (ICE) mit dem Medtronic Arctic Front oder Arctic Front Advance® Kryoballon und RF-Ablation (FIRE) mit 3D-Mapping mit einem von drei Biosense Webster ThermoCool® Kathetern: gekühlter Katheter ThermoCool®, gekühlter Katheter ThermoCool® SF Surround Flow oder Katheter ThermoCool® SmartTouch® mit Kontaktdrucksensorik. Insgesamt wurden 769 Patienten an 16 Behandlungszentren in ganz Europa in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer hatten diagnostiziertes paroxysmales VHF, waren mit mindestens einem Antiarrhythmikum erfolglos vorbehandelt worden und bis zu 33 Monate nach der initialen Ablation nachbeobachtet (im Mittel 1,54 Jahre). Ein Studienaufbau zum Nachweis der Nichtunterlegenheit wird häufig gewählt, um festzustellen, ob ein neues Verfahren mit dem derzeit etablierten vorhandenen Verfahren vergleichbar ist.
„Die Ergebnisse von FIRE AND ICE als der größte Direktvergleich dieser beiden Technologien zur Behandlung des VHF liefern uns wichtige klinische Erkenntnisse über die Sicherheit und Effektivität und zeigen auch konsistentere Prozedurzeiten bei der Kryoablation, was sowohl den Patienten als auch den behandelnden Ärzten zu Gute kommt.“, sagte Colleen Fowler, Vice President und General Manager des Geschäftsbereichs AF Solutions der Cardiac and Vascular Group von Medtronic. „Mit zunehmender Alterung der Weltbevölkerung steigt auch der Bedarf an sicheren, klinisch effektiven und effizienten modernen Therapieoptionen. Die heute vorgestellten Ergebnisse unterstützen zusätzlich die schnelle globale Verbreitung der Kryoablation und stellen einen wichtigen Meilenstein zur Unterstützung der bestmöglichen Entscheidungsfindung in der Patientenversorgung dar.“
Das Arctic Front Kryoablationssystem ist bereits in mehr als 180.000 Prozeduren in über 50 Ländern weltweit eingesetzt worden. Das Arctic Front Advance System ist in den USA für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, wiederkehrendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern und in Europa für die Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen.
Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (VHF) ist eine der am häufigsten auftretenden und zugleich am häufigsten unterbehandelten Herzrhythmusstörung; weltweit sind mehr als 33,5 Millionen Menschen davon betroffen.1 Schätzungen zufolge spricht die Hälfte aller Patienten, bei denen VHF diagnostiziert wurde, nicht auf eine medikamentöse Therapie an,2 und bei unbehandeltem VHF ist das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, bis zu fünfmal höher, ebenso ist das Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz erhöht.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an.
Informationen über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com, www.medtronic.de und medtronic.eu.
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1 Chugh S, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a global burden of disease 2010 study. Circulation. 2014; 129:837-847.
2 Wyse, et. al Circ. 1996; 93:1262-1277.
3 Fuster et al. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48:854-906.