Meerbusch - September 12, 2017 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) beginnt mit PRODIGY eine weltweite Studie an 1650 Patienten, zur Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für Opioid-induzierte Atemdepression (Opioid-induced Respiratory Depression, OIRD), eine Form der Hypoventilation. Es ist die erste Studie zur Beurteilung der klinischen und wirtschaftlichen Vorteile, die sich aus dem kombinierten Einsatz der Pulsoximetrie (Verfahren zur Ermittlung der Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz) und der Kapnographie (Verfahren zur Messung des Kohlendioxidgehalts in der Ausatemluft und der Atemfrequenz) bei Patienten ergeben, die auf den Allgemeinstationen der Krankenhäuser mit Opioiden behandelt werden. Den ersten Patienten brachte „The Ohio State University Wexner Medical Center“ in die PRODIGY-Studie ein.
Die Studie trägt den Namen PRODIGY (PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY; dt.: Vorhersage Opioid-induzierter Atemdepression bei Patienten unter kapnographischer Überwachung) und ist eine an 16 Prüfzentren durchgeführte prospektive, multizentrische, weltweite Studie nach Markteinführung.
Die Studie zielt darauf ab, durch die Entwicklung eines Scoring-Modells zur Risikobewertung jene Patienten zu erkennen, die ein erhöhtes Risiko für Hypoventilation aufweisen. Evaluiert werden dabei stationäre Patienten, die Opioide zur Behandlung postoperativer oder anderer Schmerzen erhalten; die Patienten werden dafür fortlaufend mittels Kapnographie und Oximetrie überwacht. Die Studie wird den Ärzten genauere Daten zur tatsächlichen Hypoventilationsinzidenz liefern, eine möglicherweise unterschätzte Gefahr. Die Scoring-Methode wird in den Prüfzentren eingesetzt und sollte nach Abschluss der Studie in größerem Umfang auch in anderen Krankenhäusern genutzt werden.
Hypoventilation ist eine potenziell lebensbedrohliche Störung, die die Atemfähigkeit eines Menschen mindert. Bei Patienten mit OIRD kommt es zu einer verminderten Lungenbelüftung und einer Herabsetzung der Atmung nach Opioid-Verabreichung.1 Diese Störung wird in den USA sehr bald der drittgrößte Posten in den Krankenhauskosten für stationäre Patienten sein und erhöht die Wahrscheinlichkeit für nachteilige Therapieergebnisse und die Kosten der Patientenversorgung dramatisch.2 Und Hypoventilation tritt nicht nur häufig auf und ist gefährlich, sie hat sich auch als sehr schwer vorhersehbar erwiesen.3-5
Die fortlaufende Überwachung der Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte eines Patienten ermöglicht im Rahmen von PRODIGY auch die Erkennung anderer Ursachen der Hypoventilation bei Patienten der Allgemeinstation. Denn Patienten sind kontinuierlich an den Atemüberwachungsmonitor angeschlossen. Oft wird die Atmung der stationären Patienten manuell überwacht, üblicherweise nicht öfter als alle vier Stunden.
„Die PRODIGY-Studie ermöglicht uns ein tieferes Verständnis der Entstehung von Hypoventilation, oder OIRD, und die Festlegung von Strategien für eine frühere Erkennung und Prävention“, sagte Dr. Frank Overdyk, Leiter der PRODIGY-Studie und Anästhesist am Roper St. Francis Health System in Charleston, S.C., USA.
Weitere Leiter der Studie sind Prof. Wolfgang Buhre, Vorstand des Departments für Anästhesiologie und Schmerzmedizin am Maastricht University Medical Centre, Niederlande, und Dr. Ashish Khanna, Intensivmediziner und Assistenzprofessor für Anästhesiologie am Cleveland Clinic Lerner College of Medicine der Case Western Reserve University in Cleveland, Ohio, USA. Dr. Overdyk und Dr. Khanna sind bezahlte Mitglieder des von Medtronic initiierten klinischen Beirats für PRODIGY. Professor Buhre ist kein bezahlter Berater; alle Beratungshonorare für Prof. Buhre gehen an die Universität Maastricht.
„Die PRODIGY-Studie zeigt, wie sehr wir bemüht sind, die Hypoventilation in den Vordergrund zu rücken – sie ist eine unterschätzte, schwere Störung, die vermeidbar wäre“, sagte Vafa Jamali, Senior Vice President bzw. President der Unternehmen „Respiratory & Monitoring Solutions“ und „Early Technologies“, die beide zum Medtronic-Geschäftsbereich minimalinvasive Therapien gehören. „Wissen ist auch hier Macht – die Möglichkeit zur Erkennung von Risikopatienten für Hypoventilation, die von fortlaufender kapnographischer und oximetrischer Überwachung profitieren könnten, wird eventuell die Patientensicherheit im gesamten Krankenhaus verbessern.“
Weitere Informationen über die PRODIGY-Studie finden Sie auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02811302.
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