Meerbusch - August 01, 2016 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute bekannt, dass das selbstexpandierende und repositionierbare CoreValve™ Evolut™ R System die CE (Conformité Européenne)-Kennzeichnung erhalten hat. Dieses System dient zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenstenose, bei denen nach Einschätzung des Herzteams ein mittelgradiges Risiko einer Herzoperation besteht. Das Evolut R System ist das erste System für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), das für diese Patientengruppe in Europa eine Indikationsausweitung erhalten hat.
„Dank seines einzigartigen Designs stellt das selbstexpandierende, supraanuläre Evolut R System in Verbindung mit der Möglichkeit zum Zurückziehen und Repositionieren des Implantats, um eine präzise Herzklappenpositionierung zu gewährleisten, eine echte Behandlungsalternative für Patienten mit mittlerem Operationsrisiko dar“, sagt Prof. Dr. Eberhard Grube, Leiter des „Structural Heart Program“ am Universitätsklinikum Bonn, Deutschland. „Die langersehnte Ausweitung der Indikation auf Patienten mit mittlerem Operationsrisiko ist ein weiterer wichtiger Schritt für die Branche, die sich bemüht, auch jüngeren und weniger schwer erkrankten Patientengruppen den sicheren TAVI-Zugang zu ermöglichen.“
Die Zulassung für die neue Indikation für Patienten mit mittlerem Risiko des Core Valve Evolut R Systems basierte auf den positiven klinischen Daten der Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) Studie und einer vorhergehenden Analyse der CoreValve U.S. High Risk Zulassungsstudie. Daten der NOTION Studie belegten, dass bei der Implantation einer CoreValve-Herzklappe in Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, vergleichbare klinische Ergebnisse wie bei einer Operation erzielt werden können. Beide Datensätze bescheinigten dem CoreValve-System eine hervorragende klinische Leistung bei einer niedrigeren Gesamtmortalitätsrate und einer geringeren Anzahl an schweren Schlaganfällen im Vergleich zu einer Operation. Zudem zeigten die Daten eine geringere Anzahl an verfahrensbedingten Komplikationen und eine hervorragende hämodynamische Leistung (Blutfluss) im Vergleich zu einer Operation auf.
„Die erste TAVI-Indikation dieser Art in Europa untermauert ferner die weltweite Führungsrolle von Medtronic im Bereich der Transkatheter-Aortenklappenimplantation und seine Bemühungen, diese Vorteile durch klinische Forschung und einzigartige Schulung und Fortbildung von Ärzten neuen Patientengruppen bereitzustellen“, sagte Rhonda Robb, Vice President und General Manager des Geschäftsbereichs „Heart Valve Therapies“, der Teil der „Cardiac and Vascular Group“ von Medtronic ist. „Wir werden weiterhin weltweit Herzteams durch Schulung und Fortbildung in Bezug auf das Evolut R System unterstützen, um einer größeren Patientengruppe den Zugang zu dieser minimalinvasiven Behandlungsmöglichkeit zu bieten.“
Die Evolut R-Herzklappe wird über das EnVeo™ R Einführkathetersystem eingeführt, das mit einer InLine™-Schleuse ausgestattet ist, die das Profil signifikant verringert – auf das kleinste im Markt (äquivalent zu 14 Fr; also weniger als 1/5"). Ein kleineres Profil bedeutet eine größere Chance, Patienten mit engeren Gefäßen über den bevorzugten transfemoralen Zugangsweg zu behandeln und das Risiko schwerwiegender vaskulärer Komplikationen bei einigen Patienten zu minimieren.
Das CoreValve Evolut R System und das EnVeo R-Einführkathetersystem sind nun für Patienten mit äußerst hohem, hohem und mittlerem Risiko in Europa und anderen Ländern zugelassen, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Das CoreValve Evolut R System war im Juni 2015 von der FDA für die kommerzielle Nutzung in den USA für Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen worden, bei denen ein hohes oder äußerst hohes Operationsrisiko besteht.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und ökonomischen Mehrwert schaffen.
Informationen zu Medtronic
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