Meerbusch - July 31, 2017 -
Pressemitteilung: Medtronic plc (NYSE:MDT) gab heute die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) und die Einführung in Europa der CoreValve™ Evolut™ PRO-Aortenklappe bekannt. Evolut™ PRO ist für die Behandlung einer schweren Aortenstenose bei symptomatischen Patienten zugelassen, bei denen ein hohes oder extremes Risiko bei einer Operation am offenen Herzen besteht.
Die Evolut™ PRO verfügt über ein einzigartiges Design mit einer Außenschicht, die für einen zusätzlichen Oberflächenkontakt zwischen der Klappe und dem nativen Anulus zur weiteren Verbesserung der Klappenabdichtung sorgt. Die biokompatible Schicht aus Schweineperikardgewebe wirkt neben anderen Designelementen einem restlichen Blutstrom neben der Klappe entgegen.
Neue klinische Daten nach 30 Tagen, die kürzlich bei der American College of Cardiology (ACC) 66th Annual Scientific Session präsentiert wurden, haben gezeigt, dass bei der Verwendung der selbstexpandierenden Evolut™ PRO-Aortenklappe hohe Überlebensraten (98,3 Prozent), niedrige Schlaganfallraten (1,7 Prozent) und eine hohe hämodynamische Leistung erzielt wurden. Mittlere Gradienten lagen nach 30 Tagen im einstelligen Bereich (6,4 ± 2,1 mmHg). Bei der Mehrheit der Studienteilnehmer (72,4 Prozent) wurde nach 30 Tagen kein oderein geringes paravalvuläres Leck (PVL) und kein Auftreten einer moderaten oder schwerwiegenden PVL festgestellt. Außerdem lag die Rate der neuen Implantationen von Herzschrittmachern bei 10 Prozent.
Die Evolut™ PRO-Aortenklappe wurde auf Grundlage der bewährten zurückziehbaren Plattform des CoreValve™ Evolut™ R-Systems entwickelt und beinhaltet einen selbstexpandierenden Nitinol-Stützkorpus mit supraannulärer Klappenposition, die zu einer hervorragenden hämodynamischen Leistung beiträgt.
„Medtronic strebt weiterhin die Zusammenarbeit mit interventionellen Kardiologen und Herzchirurgen an, um Lösungen zu liefern, die auf die Patientenbedürfnisse mit dem Sicherheits- und Leistungsprofil eingehen, das sie von Medtronic erwarten,“ erklärt Rhonda Robb, Vice President und Geschäftsführerin der Heart Valve Therapies, einem Unternehmen der Cardiac und Vascular Gruppe von Medtronic. „Wir freuen uns sehr, den nächsten Fortschritt unseres Evolut™ TAVR-Systems vorstellen zu können, die Ärzten ein umfassendes Portfolio für Patientenbedürfnisse bietet.“
Das Evolut PRO-System wird über das EnVeo™ R-Kathetersystem eingeführt und ist für Gefäße mit einer Größe ab 5,5 mm indiziert. Das EnVeo™ R-System umfasst eine InLine™ -Schleuse, die das kleinste momentan auf dem Markt verfügbare Einführsystem ist. Es bietet außerdem eine größere Möglichkeit, Patienten mit kleineren Gefäßen durch den bevorzugten transfemoralen Zugang zu behandeln.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 88.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen