Meerbusch - June 10, 2016 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute die Ergebnisse der Sekundäranalysen der klinischen Studie FIRE AND ICE bekannt, die bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF), die mit der Arctic Front® Kryoballonkatheter- Produktfamilie behandelt wurden, im Vergleich zur ThermoCool®-Produktlinie von Radiofrequenz- (RF-)Ablationskathetern deutlich weniger Re-Ablationen und weniger Krankenhausaufenthalte belegen. Die Ergebnisse wurden heute in einer Late-Breaking- Session der CARDIOSTIM-EHRA EUROPACE 2016 präsentiert.
Erste Ergebnisse der Studie FIRE AND ICE waren zuvor im The New England Journal of Medicine veröffentlicht worden und zeigten, dass Sicherheit und Effektivität der Kryoballon-Ablation mit derjenigen der RF-Katheterablation vergleichbar waren.
Die auf der Cardiostim präsentierten vordefinierten sekundären Endpunkte der Studie umfassen stationäre Aufnahmen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Beschwerden, Re-Ablationen und die Lebensqualität. Andere Analysen von Interesse konzentrierten sich auf stationäre Aufnahmen aus allen Gründen und die elektrische Kardioversion.
Prozeduraler Erfolg
Die Studie FIRE AND ICE demonstrierte in der Kryoballon-Gruppe eine signifikante Reduzierung in für die Patienten wichtigen Bereichen, darunter 34 Prozent weniger stationäre Aufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Beschwerden und 33 Prozent weniger Re-Ablationen. Weitere Analysen ergaben 21 Prozent weniger stationäre Aufnahmen aus sämtlichen Gründen und 50 Prozent weniger elektrische Kardioversionen.
- In der Kryoballon-Gruppe waren 49 Re-Ablationen bei 44 Patienten (44/374; 11,8 %) erforderlich; bei der RF-Katheter-Gruppe wurden 70 Re-Ablationen bei 66 Patienten durchgeführt (66/376; 17,6 %) (p = 0,03).
- Bei der Kryoballon-Gruppe erfolgten 139 stationäre Aufnahmen mit kardiovaskulärem Hintergrund bei 89 Patienten (23,8 %); im Vergleich dazu gab es in der RF-Katheter-Gruppe 203 solcher stationären Aufnahmen bei 135 Patienten (35,9 %) (p<0,01).
- In Bezug auf stationäre Aufnahmen aus sämtlichen Gründen zählt die Kryoballon-Gruppe 122 Patienten mit 210 stationären Aufnahmen (32,6 %) gegenüber 156 Patienten mit 267 stationären Aufnahmen (41,5 %) in der RF-Katheter-Gruppe (p =0,01).
- Mit der elektrischen Kardioversion wird bei einer Herzrhythmusstörung versucht, das Herz durch einen Elektroschock in seinen normalen Rhythmus zurückzuversetzen. Diese Behandlung war häufiger erforderlich bei Patienten, die mit dem RF-Katheter behandelt wurden (6,4 %) als bei Patienten, die mit dem Kryoballon behandelt wurden (3,2 % (p = 0,04).
Ergebnisse der Analyse zur Lebensqualität von Patienten
Die Lebensqualität der Patienten wurde zum Beginn der Studie und dann alle sechs Monate nach der Index-Ablationsprozedur über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten verfolgt. Die Studie zeigte eine Verbesserung der mentalen und körperlichen Lebensqualität der Patienten in beiden Behandlungsgruppen nach sechs Monaten und während des gesamten Nachsorgezeitraums.
„Auch diese neuen Ergebnisse belegen weiterhin, dass der Kryoballon für Patienten und Ärzte einen Unterschied ausmacht,“ sagte Colleen Fowler, Vice President und Geschäftsführerin des Geschäftsbereichs AF Solutions in der Cardiac und Vascular Gruppe von Medtronic. „Durch unser Angebot einer Technologie, die zu weniger stationären Aufnahmen, Re-Ablationen und kürzerer Prozedurdauer führt als bei konventionellen Punkt-für-Punkt-Technologien, tragen wir entscheidend zum Wohlergehen der Patienten bei.“
Über FIRE AND ICE
FIRE AND ICE ist die größte multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zur vergleichenden Untersuchung der Ablation mit dem Kryoballon und der Punkt-für-Punkt- Ablation mit RF-Kathetern bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns. Diese direkt vergleichende Nichtunterlegenheitsstudie umfasste 769 Patienten und wurde im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit dem Nachweis der Nichtunterlegenheit des Kryoballons gegenüber RFKathetern bei der Ablation zur Reduzierung von Arrhythmierezidiven sowie des Bedarfs an Antiarrhythmika und/oder Re-Ablation, jedoch bei kürzerer und konstanterer Prozedurdauer bei Einsatz des Kryoballons. Auch der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht, die Zeit bis zum ersten Todesfall jeglicher Ursache, Schlaganfall/TIA jeglicher Ursache oder therapieassoziierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Über Medtronic
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