Meerbusch - October 13, 2016 -
Medtronic plc (NYSE:MDT) hat heute Daten aus einer neuen gesundheitsökonomischen Analyse der „FIRE AND ICE“-Studie vorgestellt. Demzufolge ist die Katheterablation mit Kryoballon im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RF-Ablation) günstiger, da sich über den Studienzeitraum Kosteneinsparungen ergaben, die auf weniger erneute kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte und weniger Re-Ablationen zurückzuführen waren. Die Daten wurden im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session der Asia Pacific Heart Rhythm Society in Seoul, Republik Korea, präsentiert. Die neuen Analysen zeigen, dass die Arctic Front® Kryoballon-Katheterfamilie die Ausgaben der Kostenträger über verschiedene Gesundheitssysteme hinweg im Vergleich zur Produktlinie der ThermoCool® RF-Ablationskatheter reduziert. Die Auswertung berücksichtigte zudem die Beziehung zwischen den demographischen Basisdaten der Patienten und erneuten kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalte, um zu ermitteln, ob die primären und sekundären Studienergebnisse über die Patientenuntergruppen hinweg konsistent blieben. „Mit der Kryoballontechnologie ließen sich für mehrere Gesundheitssysteme Kosteneinsparungen nachweisen: Diese sind hauptsächlich auf eine Reduzierung von erneuten Krankenhausaufenthalten nach der Prozedur sowie von Reinterventionen aufgrund der Grunderkrankung zurückzuführen“, erläuterte Prof. Dr. med. Karl-Heinz Kuck, Chefarzt der Kardiologie an der Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, und Hauptprüfarzt der Studie. „Diese Analysen betonen die Behandlungsergebnisse unter Praxisbedingungen und die Vorteile des Kryoballonkatheters für das Gesundheitswesen.“ Primäre Ergebnisse der Studie „FIRE AND ICE“ wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten, dass die Sicherheit und Effektivität der Ablation mit dem Kryoballon mit derjenigen der Ablation mit RF-Kathetern vergleichbar waren.1 Sekundäre Ergebnisse, die für die Kryoablation signifikant niedrigere Raten an ReAblationen und kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten belegten, wurden im European Heart Journal veröffentlicht.2 Ergänzende gesundheitsökonomische Analyse Den während der Studie erfassten Fällen erneuter Krankenhausaufenthalte und ReAblationen insgesamt (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren) wurden Kostenträgerausgaben basierend auf dem jeweiligen Gesundheitssystem und der Währung für Deutschland (EUR), Großbritannien (GBP) und die USA (USD) zugewiesen. Die Analyse ergab, dass in der Kryoablationsgruppe nach der Prozedur weniger Ressourcen des Gesundheitswesens in Anspruch genommen wurden und es zu weniger Re-Ablationen und erneute Krankenhausaufenthalten kam als in der RFGruppe (205 Fälle der Nutzung des Gesundheitswesens im Vergleich zu 268), so dass sich über diese drei großen Gesundheitssysteme gesundheitsökonomische Vorteile ergaben: Kosteneinsparungen von insgesamt 244.607 EUR während der Studie im deutschen Gesundheitssystem (p = 0,012) Kosteneinsparungen von insgesamt 139.603 GBP während der Studie im britischen Gesundheitssystem (p = 0,013) Kosteneinsparungen von insgesamt 355.005 USD während der Studie im USamerikanischen Gesundheitssystem (p = 0,016) „Wir setzen uns dafür ein, im globalen Wandel hin zu einem wertebasierten Gesundheitswesen eine Führungsrolle einzunehmen. Das bedeutet, dass wir uns an den Auswirkungen sowohl auf die Behandlungsergebnisse als auch auf den wirtschaftlichen Wert messen lassen wollen, den wir für das Gesundheitssystem schaffen“, erläuterte Colleen Fowler, Vice President und General Manager der Geschäftseinheit AF Solutions in der Cardiac and Vascular Group von Medtronic. „Die heutigen Ergebnisse unterstreichen einmal mehr, dass der Kryoballon für Patienten, Ärzte und das Gesundheitswesen einen positiven Unterschied bewirken kann.“ „Prädiktoren für Ergebnisse“: Auf der Patientendemographie basierende klinische Ergebnisse Die Analysten ermittelten zudem den Status der Patienten bei Behandlungsbeginn und setzten ihn mit erneuten kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten in Beziehung – einer der vorab festgelegten sekundären Endpunkte der Studie –, um zu ermitteln, ob bestimmte Untergruppen möglicherweise besonders gut auf die Behandlung mit dem Kryoballon oder RFAblation ansprechen. Patienten mit einem CHA2DS2-VASC-Score (Schlaganfallrisiko) von 0-1 und/oder Patienten mit einer früheren Kardioversion verzeichneten bei Kryoablation ein signifikant geringeres Risiko des erneuten kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthaltes als bei RF-Ablation. Über „FIRE AND ICE“ „FIRE AND ICE“ ist die größte multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zur vergleichenden Untersuchung der Ablation mit dem Kryoballon und der Punkt-fürPunkt-Ablation mit RF-Kathetern bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns. Diese direkt vergleichende Nichtunterlegenheitsstudie umfasste 769 Patienten und wurde im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit dem Nachweis der Nichtunterlegenheit des Kryoballons gegenüber RF-Kathetern bei der Ablation zur Reduzierung von Arrhythmierezidiven sowie des Bedarfs an Antiarrhythmika und/oder Re-Ablation, jedoch bei kürzerer und konstanterer Prozedurdauer bei Einsatz des Kryoballons. Auch der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht, die Zeit bis zum ersten Todesfall jeglicher Ursache, Schlaganfall/TIA jeglicher Ursache oder therapieassoziierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen. Über Medtronic Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 88.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung. Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie inden von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten periodischen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.
1 Kuck KH, Brugada J, Fürnkranz A, et al. N Engl J Med 2016; 374:2235–2245, 9. Juni 2016 DOI: 10.1056/NEJMoa1602014
2 Kuck KH, Fürnkranz A, Chun J, et al. Eur Heart J (2016) ehw285 DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehw285 Zuerst online veröffentlicht: 5. Juli 2016