Meerbusch - March 03, 2016 -
Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Medtronic Specify® SureScan® MRI Flächenelektroden erteilt hat. Diese kommen als Komponente implantierter Medtronic Neurostimulationssysteme zur Schmerztherapie (auch als epidurale Rückenmarkstimulation bzw. SCS [Spinal Cord Stimulation] bekannt) zum Einsatz. 2013 hat Medtronic die einzigen von der FDA unter bestimmten Bedingungen für die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zugelassenen implantierbaren Neurostimulationssysteme zum Einsatz bei der Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen eingeführt. Durch die Zulassung der Specify® SureScan® MRI Flächenelektroden etabliert sich Medtronic als einziges Unternehmen mit einem vollständigen Portfolio an SCS-Systemen für Ganzkörper-MRT-Untersuchungen, die von der FDA zugelassen sind.* Dies bedeutet, dass Ärzte jetzt ein auf die Bedürfnisse des Patienten angepasstes, unter bestimmten Bedingungen MRT-sicheres Medtronic SCS-System für Ganzkörper-MRT- Untersuchungen anbieten können. Das Medtronic SureScan® Portfolio beinhaltet sowohl wieder aufladbare als auch batteriebetriebene Neurostimulatoren und seit neustem nicht nur mit perkutanen sondern auch mit chirurgischen Elektroden.
Studien zeigen, dass bei 82 Prozent der Patienten mit einem implantierten Rückenmarkstimulator davon auszugehen ist, dass sie innerhalb von fünf Jahren nach der Implantation eine MRT-Untersuchung benötigen.1 Mit den SureScan® MRI Neurostimulationssystemen bietet Medtronic den Patienten die Gewissheit, dass sie eine (*Unter bestimmten Bedingungen. Siehe genehmigte Kennzeichnung.) optimale diagnostische Bildgebung erhalten. Die Magnetresonanztomographie hat sich als diagnostisches Standardverfahren etabliert, da sie den Ärzten die Erkennung zahlreicher Erkrankungen ermöglicht. Mit starken Magnetfeldern und Hochfrequenzimpulsen erzeugt sie detailreiche Darstellungen beispielsweise von inneren Organen, Blutgefäßen, Muskeln, Gelenken, Tumoren, Infektionsherden und anderen Strukturen im Körperinneren. In den Vereinigten Staaten hat sich die Anzahl der MRT-Untersuchungen in den letzten zehn Jahren fast verdoppelt. So wurden beispielsweise im Jahr 2011 32 Mio. Untersuchungen durchgeführt – dies entspricht mehr als einer MRT-Untersuchung pro Sekunde.2
„Alle Patienten mit einem Rückenmarkstimulationssystem sollten die Möglichkeit haben, die gleichen Bildgebungsoptionen zu nutzen, wie Patienten ohne ein solches System“, sagte Steven Falowski, M.D., Neurochirurg am St. Luke’s University Health Network in Bethlehem, Pennsylvania, USA. „Mehr als jemals zuvor machen sich Patienten und andere Gesundheitsdienstleister Gedanken über den Zugang zur MRT-Untersuchung, wenn um die Untersuchung mit einem implantierbaren Gerät geht. Diese Zulassung bedeutet, dass ich ein Neurostimulationssystem anbieten kann, dass mir sowohl bei der Behandlung von Schmerzen hilft, als auch den betroffenen Patienten Zugang zum diagnostischen Nutzen der MRT-Untersuchung ermöglicht.“
Laut Schätzungen sind 8 von 10 Menschen irgendwann in ihrem Leben von Rückenschmerzen betroffen.3 Bei einigen Menschen bieten nicht-invasive Optionen wie Medikamente und Physiotherapie eine adäquate Schmerzlinderung; andere benötigen möglicherweise eine Operation, Nervenblockaden oder medizinische Implantate, wie z. B. Rückenmarkstimulatoren oder implantierbare Medikamentenpumpen. Bei der epiduralen Rückenmarkstimulation wird der Neurostimulator unter die Haut implantiert und gibt über Elektroden, welche im Epiduralraum am Rückenmark platziert werden, schwache elektrische Impulse ab. Diese Impulse überdecken die Weiterleitung der Schmerzsignale zum Gehirn und führen somit zu effektiver Schmerzlinderung und funktioneller Verbesserung.4
„Der Einsatz der MRT als diagnostisches Werkzeug hat deutlich zugenommen. Medtronic freut sich darüber, Ärzten das einzige vollständige Portfolio an SCS-Systemen anbieten zu können, das Patienten den Zugang zu Ganzkörper-MRT-Untersuchungen ermöglicht und dadurch eine optimale Patientenversorgung und rechtzeitige Intervention erleichtert“, meint hierzu Julie Foster, Vice President und General Manager des Geschäftsfelds Pain Therapies, das zur Restorative Therapies Group bei Medtronic gehört. „Medtronic ist weiterhin bestrebt, die neuromodulative Schmerztherapie stets weiterzuentwickeln und einen besseren Zugang zu MRT-Untersuchungen bei vielen unserer implantierten Medtronic Systeme wie Schrittmacher, ICDs und Geräte zur tiefen Hirnstimulation sicherzustellen.“
Obwohl der Nutzen einer Neurostimulationstherapie gut dokumentiert ist, unterliegen manche Patienten mit einem traditionellen SCS-System einigen Einschränkungen in Bezug auf MRT-Untersuchungen, da bei diesen Untersuchungen elektromagnetische Felder erzeugt werden, die das System beschädigen oder eine Verletzung des Patienten verursachen können. Diese Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Computertomographie (CT) zu unterziehen, mit der sich eine Bildgebung für Knochen und andere harte Substanzen gut durchführen lässt, die aber bei der Untersuchung von Weichteilgewebe weniger effektiv ist. In einigen Fällen musste das System bei Patienten, die ein MRT benötigten, vor der Bildgebung entfernt werden.
Zu den weiteren Vorteilen der Medtronic Rückenmarkstimulationstherapie gehören:
- Die Technologie lindert nachweislich langfristig5 deutlich die Schmerzen und hilft den Patienten, wieder ihren gewünschten Alltagstätigkeiten nachzugehen.4
- Patienten haben die Möglichkeit, die Rückenmarkstimulation mit einem externen Stimulator 3 bis 10 Tage lang „auszuprobieren“. In dieser Zeit können sie beurteilen, wie gut die Therapie die Schmerzen bei täglichen Aktivitäten lindert, bevor sie sich für eine Langzeittherapie entscheiden.
- RestoreSensor® SureScan® MRI Systeme verfügen über die Medtronic AdaptiveStim® Technologie, welche die Stimulation automatisch an die Körperhaltung des Patienten anpasst. Die Patienten müssen nicht mehr das Programmiergerät benutzen, um bei jeder Haltungsänderung Anpassungen der Stimulation vorzunehmen.
- Personalisierung, die es den Patienten ermöglicht, die eigene Schmerztherapie zu steuern, indem sie die Stimulation innerhalb vorgegebener Grenzen anpassen.
Informationen über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com, www.medtronic.de und medtronic.eu.
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References
1 Desai MJ, Hargens LM, Breitenfeldt MD, Doth AH, Ryan MP, Gunnarsson C, Safriel Y. The rate of magnetic resonance imaging in patients with spinal cord stimulation. Spine. 2015 May 1;40(9):E531-7.
2 IMV Benchmark Report 2012. IMV Medical Information Division. Des Plaines, Illinois. Page 1.
3 Web site: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/backpain.html Accessed: February 10, 2016
4 Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomized controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain.
2007;132:179-188.
5 Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008;63(4):762-770.