Medtronic

MEDTRONIC ERHÄLT DIE CE-KENNZEICHNUNG FÜR DEN WELTWEIT KLEINSTEN, VOLLSTÄNDIG IMPLANTIERBAREN NEUROSTIMULATOR

Das neue Neurostimulationssystem Intellis bietet Vorteile für Ärzte und Patienten – eine Behandlungsalternative bei chronischen Schmerzen mit einer individuellen Schmerztherapie für Patienten und einer erweiterten Aktivitätsaufzeichnung für Ärzte

Meerbusch - November 6, 2017 -

Medtronic plc (NYSE:MDT) gab jüngst bekannt, dass die Intellis™-Plattform, als kleinster, vollständig implantierbarer Neurostimulator, für die Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS) und die periphere Nervenstimulation (Peripheral Nerve Stimulation, PNS) die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) erhalten hat und nun in Deutschland für die Behandlung bei bestimmten Arten chronischer Schmerzen zugelassen ist.* Intellis vereinfacht die Schmerzbehandlung und unterstützt dank der verbesserten Batterie- und Ladetechnologie auch den EvolveSM - Workflow**, der ein standardisiertes Vorgehen für chronischen Rücken- und Beinschmerz mit hoher und niedriger Dosis (HD/LD) bietet. Die Intellis-Plattform kann über ein Tablet bedient werden und ermöglicht eine kontinuierliche Aufzeichnung und Nachverfolgung der Schmerzentwicklung. Intellis ist nun in Europa und in den USA erhältlich.

Chronische Schmerzen können alle Aspekte des Lebens negativ beeinflussen – Beziehungen, Arbeitsproduktivität, alltägliche Aktivitäten – und werden doch häufig nicht erkannt und nicht ausreichend behandelt.1 In Deutschland leiden etwa 12 Millionen Erwachsene an chronischen Schmerzen lt. der Deutschen Schmerzgesellschaft e.V..1 

Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass eine epidurale Rückenmarkstimulation (SCS) bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit chronischen Schmerzen für eine wirksame, langfristige Schmerzlinderung sorgen kann. Diese Behandlung kann nicht nur die Lebensqualität und die mit dem Schmerz verbundenen Beeinträchtigungen verbessern, sie kann ebenso die Notwendigkeit von Schmerzmedikationen verringern.2 Auch die periphere Nervenstimulation (PNS) kann zu einer Erleichterung bei Rückenschmerzen, einer Verbesserung der durch die Rückenschmerzen verursachten Beeinträchtigungen und einer Reduzierung der notwendigen Schmerzmedikation führen.3-4 Die möglichen Vorteile der Neurostimulation zeigen sich besonders in Anbetracht des Missbrauchs von Schmerzmedikamenten, der die öffentlichen Gesundheitssysteme belastet.5

Eine frühe Intervention mit epiduraler Rückenmarkstimulation hat bereits zu besseren Behandlungsergebnissen geführt.6 Darüber hinaus wird die SCS weitgehend erstattet und von der europäischen Ärztegesellschaften empfohlen.7-9 Aktuelle europäische Leitlinien unterstützen den Einsatz der epiduraler Rückenmarkstimulation. Dabei ist das Postdiskotomiesyndrom die primäre Indikation, die empfohlen wird.10

In Europa wurde das erste Intellis-System in der von Prof.  Jean-Pierre Van Buyten geleiteten Schmerzklinik AZ Nikolaas in Sint-Niklaas, Belgien, von Dr. Iris Smet implantiert.
„Chronische Schmerzen stellen eine komplexe Erkrankung dar, deren Behandlung viele Herausforderungen mit sich bringt. Die Innovationen der Intellis-Plattform sind nicht nur für Patienten von Nutzen, auch für uns Ärzte bieten sie Vorteile wie beispielsweise die einfache Bedienung. Damit ist sie anderen Neurostimulatoren deutlich überlegen“, erklärt Dr. Iris Smet von der Klinik AZ Nikolaas. „Ich möchte meinen Patienten helfen, ihre Gesundheit wiederherzustellen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Mit den Innovationen der Intellis-Plattform kann ich meinen Patienten ein Stück Lebensqualität zurückgeben.“
Die Intellis-Plattform kann dazu beitragen, sowohl die Behandlung als auch die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern, indem die täglichen Aktivitäten, Körperpositionen und die Nutzung der Therapie verfolgt und geteilt werden.
Ärzten können somit einen objektiveren Einblick in die Mobilität des Patienten und den Fortschritt der Therapie erhalten. 
„Wir müssen uns nicht mehr nur auf die Aussagen der Patienten verlassen, denn dank der erweiterten Aktivitätsaufzeichnung der Intellis-Plattform erhalten wir Echtzeitdaten, die uns einen besseren Einblick gewähren, in welchen Situationen die Lebensqualität beeinträchtigt ist“, so Prof. Jean-Pierre Van Buyten von der Klinik AZ Nikolaas. „Wenn wir unsere Patienten besser verstehen können, wird die gesamte Kommunikation mit den Patienten verbessert, wodurch wir eine noch bessere Schmerzlinderung erzielen können. Und auf die Informationen, die wir dafür benötigen, können wir ganz einfach mithilfe eines Programmiergeräte für Ärzte zugreifen.“
 
„Das Ziel von Medtronic ist es, die Behandlung zu vereinfachen und die Ergebnisse für den Patienten im Rahmen einer individuellen Therapie zu verbessern, indem eine dauerhafte Schmerzlinderung und eine Wiederherstellung der Funktionen erzielt wird“, erklärt Marshall Stanton, M.D., Senior Vice President und President für den Bereich Schmerztherapien des Geschäftsbereichs Restorative Therapien bei Medtronic. „Die Markteinführung unserer innovativen Intellis-Plattform stellt einen Höhepunkt der letzten 40 Jahre dar. Was die Intellis-Plattform zu einem so wichtigen medizinischen Produkt für die Schmerztherapie macht, ist, dass sie eine erstklassige Hardware mit dem Evolve-Workflow für die epidurale Rückenmarkstimulation vereint, um eine bessere Schmerzlinderung zu erzielen.“

Über die Intellis-Plattform
Die Intellis-Plattform geht auf ein Problem ein, dem Patienten häufig gegenüberstehen: das Nachladen der Batterie. Mit der patentierten Overdrive™-Batterietechnologie von Medtronic kann die Intellis-Batterie  innerhalb ungefähr einer Stunde vollständig per Induktion aufgeladen werden. Außerdem können Ärzte nun die Abstände zwischen den Nachladephasen anhand der Therapieeinstellungen einschätzen. Die sicheren, drahtlosen Programmiergeräte für Ärzte, ermöglichen schnellere Arbeitsabläufe und Software-Upgrades. Intellis umfasst darüber hinaus die patentierte SureScan™ MRT-Technologie von Medtronic, die eine umfassende MRT-Fähigkeit und eine einfache Eignungsbestimmung bietet, sodass MRT-Scans bei Patienten mit epiduraler Rückenmarkstimulation unter bestimmten Bedingungen überall am Körper durchgeführt werden können. Des Weiteren ist Intellis mit der AdaptiveStim™-Technologie ausgestattet, mit der automatische Anpassungen ermöglicht werden, damit stets die richtige Dosis an der richtigen Stelle abgegeben wird, da sich der Schmerzbereich in unterschiedlichen Körperpositionen verlagern kann.

Über die epidurale Rückenmarkstimulation
Bei der epiduralen Rückenmarkstimulation mit dem SCS-System von Medtronic zur Behandlung von chronischen Schmerzen wird ein kleiner Neurostimulator unter der Haut des Patienten platziert. Dieser Neurostimulator gibt schwache elektrische Impulse über eine im Epiduralraum implantierte Elektrode ab, um die Weiterleitung von Schmerzsignalen zum Gehirn zu verhindern.

Über die periphere Nervenstimulation
Bei der peripheren Nervenstimulation gibt der Neurostimulator schwache elektrische Impulse direkt an die Nerven ab, die sich im subkutanen Fettgewebe unter der Haut nahe dem Schmerzbereich befinden. Diese elektrischen Signale unterbrechen oder verändern die Schmerzsignale, bevor sie das Gehirn erreichen.

Über die Schmerztherapien von Medtronic
Medtronic besitzt das breiteste Portfolio an Schmerztherapien, die bereits seit mehr als 40 Jahren eingesetzt werden und weltweit Hunderttausenden von Patienten geholfen haben. Die bedeutenden Entwicklungen im Bereich der Neurostimulation sowie der gezielten und regulierten Abgabe von elektrischen Impulsen und Arzneimitteln an bestimmte Stellen des Nervensystems haben Medtronic zum Marktführer auf diesem Gebiet gemacht. Das Unternehmen arbeitet weiterhin daran, innovative und patientenorientierte Produkte und Therapien zu entwickeln. Die Schmerztherapien von Medtronic sind reversibel und es wird innerhalb eines Testzeitraums zunächst überprüft, ob die jeweilige Therapie bei einem Patienten Wirkung zeigt.

Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen – um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

Literatur:

1

Breivik H, European Journal of Pain 10 287–333 (2006).

2

Taylor RS, Spinal cord stimulation in Complex Regional Pain Syndrome and Refractory Neuropathic Back and Leg Pain/Failed Back Surgery Syndrome: results of a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2006; 31: S13-S19.

3

Kloimstein H, Likar R, Kern M, et al. Peripheral Nerve Field Stimulation (PNFS) in Chronic Low Back Pain: A Prospective Multicenter Study. Neuromodulation. 2013;17(2):180-187. 

4

McRoberts WP, Wolkowitz R, Meyer DJ, et al. Peripheral nerve field stimulation for the management of localized chronic intractable back pain: results from a randomized controlled study. Neuromodulation. 2013;16(6):565-575. 

5

2015:7, Amie, et al., Estimating the health care burden of prescription opioid abuse in five European countries.  Dove Press 2015:7 Pages 477-488.

6

Kumar K., Hunter G., Demeria D et al., Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurgery; 58: 481-496 (2006).

7

Empfehlungen des NICE: http://www.nice.org.uk/guidance/TA159.

8

Haute Autorité de Santé. Evaluation des systèmes implantables de neurostimulation médullaire. Service d’évaluation des dispositifs. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2014.

9

AWMF S3 Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen, Stand 07/2013; Online: http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/008-023.html.

10

Cruccu, G., Garcia-Larrea, et al, EAN guidelines on central neurostimulation therapy in chronic pain conditions. Eur J Neurol, 23(10):1489-99 (2016).

* Das Intellis-Neurostimulationssystem für die epidurale Rückenmarkstimulation (SCS) ist indiziert zur Unterstützung bei der Behandlung von chronischen, therapierefraktären Schmerzen in Rumpf und/oder Extremitäten.
Das Intellis-Neurostimulationssystem für die periphere Nervenstimulation (PNS) ist indiziert zur Unterstützung bei der Behandlung chronischer, therapierefraktärer Schmerzen im hinteren Rumpf.

**Evolve: vereinfachte, standardisierte Vorgehensweise zur Nutzung von SCS-Parametern bei hoher Dosis
und definierter Elektrodenlage. Ein Workflow dient lediglich als Leitfaden. Ärzte müssen nach ihrem Ermessen handeln und die Gebrauchsanleitungen zurate ziehen. Um eine patientengetreue Therapie zu ermöglichen, ist es unter Umständen erforderlich, den Workflow abzubrechen oder anzupassen.

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Jörg Kiefer

Julia Matthes