Meerbusch - June 09, 2016 -
Medtronic plc (NYSE:MDT) gab heute auf der CARDIOSTIM / EHRA EUROPACE 2016, dem Weltkongress für Elektrophysiologie und Kardiologie in Nizza (Frankreich), neue Ergebnisse einer weltweiten klinischen Studie zur Micra® Kardiokapsel bekannt.
Die neuen Daten stammen aus Nachsorgeuntersuchungen von Patienten, die an der Marktzulassungsstudie der Micra Kardiokapsel teilgenommen hatten, und unterstreichen ihre Sicherheitsvorteile: Nach 7,7 Monaten traten bei nur 3,7 Prozent der Patienten (27 von 726; Kaplan-Meier-Schätzung) schwerwiegende Komplikationen auf, und bei keinem einzigen Patienten (0) erfolgte eine Dislokation des Geräts.
Die Daten belegen für den Zeitraum von 7,7 Monaten ein signifikant – um genau 52 Prozent – geringeres Risiko für schwerwiegende Komplikationen mit der Micra Kardiokapsel gegenüber konventionellen Schrittmachersystemen (Hazardrate: 0,48; 95-Prozent-KI: 0,32 bis 0,72; P < 0,001). Zudem war das Risiko schwerer Komplikationen bei der Micra Kardiokapsel im Vergleich zu konventionellen Systemen bei allen Patientengruppen niedriger, unabhängig von Alter, Geschlecht oder Komorbiditäten (alle Hazardraten < 1,0).
„Für Ärzte ist dieser fortgesetzte Nachweis des starken Sicherheitsprofils der Micra Kardiokapsel bei allen Patientengruppen ein sehr beruhigendes Signal,“ sagte Dr. Gabor Duray, Leiter der Klinischen Elektrophysiologie und Herzstimulation am staatlichen Gesundheitszentrum von Budapest, Ungarn. „Diese Daten basieren auf der größten Probenzahl und der längsten Nachsorgeuntersuchung, von denen bis dato zu dieser Technologie berichtet wurde. Wir sind gespannt auf die weitere weltweite Auswertung dieser minimalinvasiven, kabellosen Behandlungsoption für Patienten.“
Die Micra Kardiokapsel weist weniger als ein Zehntel der Größe herkömmlicher Schrittmacher auf und ist das einzige kabellose Schrittmachersystem, dass sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen ist. Es wird mit kleinen Fixierungsankern am Herz befestigt und gibt über eine Elektrode am Ende des Geräts elektrische Impulse ab, die das Herz stimulieren. Anders als herkömmliche Schrittmachersysteme erfordert die Micra Kardiokapsel keine Kabel oder eine chirurgische „Tasche“ unter der Haut. Diese können als potentielle Ursachen von Komplikationen genauso wie äußerlich sichtbare Anzeichen des Gerätes ausgeschlossen werden.
Nach 7,7 Monaten erzeugte die Micra Kardiokapsel weiterhin niedrige und stabile Stimulationsreizschwellen, was eine durchschnittliche Laufzeit von mehr als 12 Jahren ermöglicht, bezogen auf die Gebrauchsbedingungen des Geräts während sechs Monaten bei 590 Patienten. Diese Laufzeit entspricht in etwa der von herkömmlichen Schrittmachersystemen (vgl. Hauser et al., Heart Rhythm 2007, und Senaratne et al., PACE 2006).
Im November 2015 wurden erste vorläufige Ergebnisse der globalen klinischen Studie zur Micra Kardiokapsel von Medtronic im New England Journal of Medicine veröffentlicht und damals kurzfristig in einem Sonderbericht im Rahmen der American Heart Association Scientific Sessions vorgestellt. Die Daten belegten, dass die Micra Kardiokapsel bei 99,2 Prozent der Patienten erfolgreich implantiert wurde und dass das System die primären Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit mit großem Abstand einhielt. Die Ergebnisse aus über sechs Monaten, die heute auf der Cardiostim 2016 präsentiert wurden, bestätigten diese Resultate: Es kam zu keinerlei (0) Dislokationen und zu keinen (0) systemischen Infektionen. Diese niedrigen Komplikationsraten konnten trotz der weltweiten Teilnahme von Hochrisikopatienten an der Studie erreicht werden, darunter solche mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
„Die Micra Kardiokapsel versorgt Patienten mit lebenswichtigen Schrittmacherimpulsen und stellt gleichzeitig gegenüber anderen verfügbaren Schrittmachern eine weniger invasive Option dar,“ so John Liddicoat, M. D., Senior Vice President von Medtronic und Geschäftsführer der Abteilung Cardiac Rhythm and Heart Failure. „Dieses neuartige Verfahren weist weiterhin eine geringe Rate schwerer Komplikationen sowohl während als auch nach der Implantation auf, und das bei einer sehr heterogenen Gruppe von Patienten. Wir freuen uns darüber, dass nun neue Langzeitergebnisse das Sicherheitsprofil der Micra Kardiokapsel unterstreichen.“
Das Design der Micra Kardiokapsel beinhaltet eine Rückholvorrichtung, die eine Entfernung des Geräts ermöglicht; primär ist das Gerät jedoch für den Verbleib im Körper konzipiert. Bei der Konstruktion der miniaturisierten Micra Kardiokapsel wurde eine einzigartige Funktion integriert: Wenn Patienten, mehr als ein Gerät benötigen, kann die Micra Kardiokapsel permanent ausgeschaltet werden, sodass sie im Körper verbleiben kann, ohne dass die Gefahr einer elektrischen Wechselwirkung mit einem neu implantierten Gerät besteht.
Die Micra Kardiokapsel wurde im April 2015 mit der CE-Kennzeichnung versehen und im April 2016 erhielt sie die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Sie ist für die Verwendung bei Patienten vorgesehen, die ein Einkammerstimulationssystem benötigen. Micra ist das erste und einzige kabellose Schrittmachersystem, dass für Ganzkörper-Magnetresonanztomographien (MRT) mit 1,5 und 3 Tesla (T) geeignet ist, und ermöglicht Patienten die Vorteile modernster diagnostischer Bildgebungsverfahren. Das Gerät wurde auch zur Überwachung des Patienten durch den Arzt entwickelt und übermittelt mithilfe des Medtronic CareLink® Netzwerks seine Daten per Telemetrie; die Fernüberwachung der Micra Kardiokapsel wird voraussichtlich noch in diesem Jahr verfügbar sein.
In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com, www.medtronic.de und medtronic.eu.
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