Medtronic

DATEN AUS NEUER LANGZEITSTUDIE STÜTZEN AUSSAGEN ZU SICHERHEITSVORTEILEN DES KLEINSTEN HERZSCHRITTMACHERS DER WELT 

Auf dem ESC 2016 vorgestellte Daten zeigen durchgehende, anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des - Micra-Einkammerschrittmachers

Meerbusch - August 28, 2016 -

Medtronic plc (NYSE:MDT) gab bekannt, dass neue, über längere Zeiträume durch eine globale klinische Studie gesammelte Daten zum Medtronic Micra® katheterplatzierbaren Stimulationssystem vorliegen. Es ist die bisher längste und umfangreichste klinische Beurteilung kabelloser Herzschrittmacher beim Einsatz am Patienten. Die Ergebnisse wurden heute in einer Late-Breaking-Session des diesjährigen Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology – ESC) in Rom präsentiert.


Der Einkammerschrittmacher Micra ist nur ein Zehntel so groß wie herkömmliche Herzschrittmacher und das einzige kabellose Gerät, das sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen wurde. Die heute auf dem ESC vorgestellten Daten zeigen, dass das Risiko schwerwiegender Komplikationen mit dem Micra beständig auf niedrigem Niveau gehalten werden konnte. Bei 96 Prozent der Patienten traten während eines Nachuntersuchungszeitraums von 12 Monaten keinerlei schwerwiegende Komplikationen auf (95 Prozent KI, 94,2 bis 97,2 Prozent, P < 0,0001). Im Vergleich zu herkömmlichen Systemen konnte mit dem Micra das Risiko schwerwiegender Komplikationen um beinahe die Hälfte gesenkt werden (48 Prozent; Hazard Ratio = 0,52, P = 0,001). Das Risiko sank dabei bei allen Untergruppen der Patientenkohorte, unabhängig davon, ob sie nach Alter, Geschlecht oder Komorbidität unterteilt wurde (alle Hazard Ratios < 1,0). Die Gesamtreduzierung schwerwiegender Komplikationen mit dem Micra-Stimulationssystem wurde im Vergleich zu herkömmlichen Herzschrittmachern mit einer Senkung des Risikos einer stationären Aufnahme um 47 Prozent (p = 0,017) und einer Senkung des Risikos einer Systemrevision (d. h. Entnahme, Neupositionierung oder Ersatz) um 82 Prozent (p < 0,001) beurteilt. Diese Risikosenkungen entstanden hauptsächlich durch Eliminierung von Komplikationen wie: Pneumothoraces (Luftansammlungen zwischen Lungenflügeln und Brustwand), Dislokation des Geräts und Infektion durch den Schrittmacher.


Die Abschätzungen zur Batterielaufzeit des Micra-Systems entsprechen denen herkömmlicher Schrittmacher. Basierend auf Daten von 644 Patienten, bei denen das Gerät 12 Monate lang im Einsatz war, liegt die durchschnittliche Gerätelebensdauer des Micra-Systems bei über 12 Jahren.


„Der Micra ist nicht nur ein sicherer und wirksamer Herzschrittmacher, sondern bietet auch eine weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Geräten“, so Dr. John Liddicoat, stellvertretender Geschäftsführer von Medtronic und Leiter des Bereichs Herzrhythmusstörung und Herzversagen. „Micra zeigt im Vergleich zu herkömmlichen Herzschrittmachern auch eine deutliche Senkung der Nutzung von Ressourcen des Gesundheitssystems. Diese Tatsache ist vielversprechend, da viele Ärzte auf der Suche nach kosteneffizienten Lösungen sind, die auch für Patienten bessere Ergebnisse bieten.“


Im November 2015 wurden Zwischenergebnisse der globalen klinischen Studie zum Medtronic Micra-System im New England Journal of Medicine veröffentlicht, die ergaben, dass der Micra erfolgreich bei 99,2 Prozent der Studienteilnehmer implantiert wurde und das System die Studienendpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit problemlos erfüllte. Die auf dem ESC vorgestellten, über ein Jahr gesammelten, Daten stützen diese Zwischenergebnisse und zeigen durchgehend positive Ergebnisse über 12 Monate Nachuntersuchungszeit.


Die Größe des Micra kann mit einer großen Vitaminpille verglichen werden, gleichzeitig stellt das Gerät jedoch bei minimalinvasiven Eingriffen modernste Herzschrittmachertechnologie dar. Bei der Implantation wird das Gerät mit zwei kleinen Fixierungsankern in der Herzspitze befestigt. Anschließend gibt der Schrittmacher elektrische Impulse ab, die den Herzschlag durch eine Elektrode am Ende des Schrittmachers gleichmäßig stimulieren.


Im Gegensatz zu herkömmlichen Herzschrittmachern ist für den Micra kein Kabel und keine „Tasche“ unterhalb der Haut erforderlich, wodurch potenzielle Probleme, die durch solche Kabel oder Taschen entstehen, eliminiert werden konnten. Zudem ist das Gerät äußerlich nicht sichtbar.


Des Weiteren verfügt das Micra-System, falls nötig, über eine Rückholvorrichtung, ist aber auf das langfristige Verbleiben im Körper ausgerichtet. Patienten, die mehr als ein Gerät benötigen, profitieren von einer einzigartigen Funktion des kleinen Micra-Geräts: es kann ausgeschaltet werden kann, wenn ein neues Gerät implantiert wird. So besteht keinerlei elektrisches Wechselwirkungsrisiko der Geräte und der Micra kann im Körper verbleiben.


Für das Micra-Stimulationssystem erhielt Medtronic im April 2015 eine CE-Zertifizierung sowie im April 2016 die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. Das Gerät ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, die einen Einkammer- Herzschrittmacher benötigen. Das Micra-System ist das erste und einzige kabellose Schrittmachersystem, das für Ganzkörperaufnahmen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bei Feldstärken von sowohl 1,5 als auch 3 Tesla (T) zugelassen wurde, sodass Patienten bei der Verwendung modernster Bildgebungsverfahren nicht eingeschränkt werden. Das Gerät wurde zu dem Zweck entworfen, dass Ärzte den Zustand ihrer Patienten über das Medtronic CareLink® Netzwerk überwachen und Patienten ihnen Daten senden können. Die Remoteüberwachung von Micra-Systemen ist in Europa bereits verfügbar.

In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.


Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.comwww.medtronic.de und medtronic.eu.


Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten periodischen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

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